Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie znieczuleniem w terapii endowaskularnej w udarze niedokrwiennym mózgu - 2 (AMETIS 2)

1 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Znieczulenie Ogólne a Sedacja Proceduralna w Terapii Endowaskularnej Udarów z Niedrożnością Dużych Naczyń Krążenia Przedniego: Wieloośrodkowe Prospektywne Badanie Randomizowane

Celem tego badania klinicznego jest poznanie najlepszego postępowania anestezjologicznego u uczestników z ciężkim udarem, którzy wymagają interwencji medycznej zwanej mechaniczną trombektomią (MT) w celu udrożnienia zamkniętego naczynia mózgowego.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

• Czy znieczulenie ogólne (GA) jest lepsze niż sedacja proceduralna (PS) w poprawie sprawności funkcjonalnej i zmniejszeniu zależności w życiu codziennym 3 miesiące po udarze?

GA (stan nieprzytomności wywołany lekami anestetycznymi wymagający wspomagania oddechu) lub PS (stan zmniejszonej przytomności wywołany mniejszą dawką leków anestetycznych, który nie wymaga wspomagania oddechu) są oba stosowane do MT. GA umożliwia ścisłą bezruchowość, co może ułatwić przeprowadzenie MT, ale obniża ciśnienie krwi i przepływ krwi w mózgu. PS powoduje mniejszy spadek ciśnienia krwi, ale MT może być trudniejsza ze względu na możliwe ruchy, a oddychanie może być zmniejszone.

Badacze porównają GA z PS, aby sprawdzić, które z nich jest lepsze dla powodzenia MT i dla funkcjonalnych konsekwencji udaru.

Uczestnicy będą leczeni GA lub PS podczas interwencji MT i będą obserwowani przez badaczy podczas pobytu w szpitalu, a w wywiadzie telefonicznym zostaną zapytani o ich stan funkcjonalny 3 miesiące po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trombektomia mechaniczna (MT) znacząco poprawiła wyniki udaru niedokrwiennego z niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego.
Zabieg MT może wymagać prowadzenia przez dedykowany zespół anestezjologiczny w celu zapewnienia bezpieczeństwa i unieruchomienia tych osłabionych pacjentów, aby szybko przywrócić perfuzję mózgową i zapobiec powikłaniom proceduralnym.
Strategia anestezjologiczna (znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą (GA) lub sedacja proceduralna z samoistną wentylacją (PS)) może wpływać na przebieg procedury i wpływać na wynik funkcjonalny.
GA zapewnia unieruchomienie i kontrolę dróg oddechowych, ale może zmieniać ciśnienie krwi (BP).
PS zapewnia lepszą kontrolę BP, ale może wiązać się z niewydolnością oddechową i ruchami, które mogą zakłócać nawigację wewnątrztętniczą.

Trzy europejskie jednocentrowe randomizowane badania kontrolowane (RCT) nie wykazały różnicy między GA i PS dla ich odpowiednich punktów końcowych.
Te trzy badania zostały połączone w metaanalizie danych indywidualnych pacjentów, która oceniała wynik funkcjonalny (zmodyfikowana skala Rankina mRS) po 3 miesiącach jako główny punkt końcowy.
Włączono 368 pacjentów, a GA wiązało się z lepszym wynikiem funkcjonalnym (średni wynik mRS wynosił 2,8 (95% CI, 2,5-3,1) w grupie GA vs. 3,2 (95% CI, 3,0-3,5) w grupie PS (różnica 0,43 [95% CI, 0,03-0,83])).
Główne ograniczenia tego badania to 1) mała liczebność próby (3 małe jednocentrowe badania), 2) możliwy efekt centrum z nadreprezentacją jednego badania w głównym punkcie końcowym oraz 3) wysoce wyselekcjonowana populacja (wykluczenie mniej ciężkich pacjentów (NIHSS<10), udar prezentujący się > 8 godzin i udar po przebudzeniu).

Dwa francuskie wieloośrodkowe RCT zostały ostatnio opublikowane.
Badanie GASS objęło 345 pacjentów w czterech ośrodkach z dedykowanymi protokołami GA i PS.
Nie było różnicy w głównym punkcie końcowym, którym była niezależność funkcjonalna (mRS 0 do 2) po trzech miesiącach (36% dla PS vs. 38% dla GA (RR 0,91 [95% CI, 0,69 do 1,19], p = 0,47)).
Badanie AMETIS objęło 273 pacjentów w 10 ośrodkach bez określonego protokołu GA lub PS.
Nie było różnicy w głównym punkcie końcowym, który był złożeniem niezależności funkcjonalnej po 3 miesiącach i braku jakichkolwiek około-proceduralnych i medycznych powikłań w ciągu pierwszych 7 dni.
Mediana mRS wynosiła 3 (2-5) przy GA vs. 3 (2-4) przy PS; RR 0,80 [95% CI: 0,53 do 1,22].
GA było silnie związane z występowaniem niedociśnienia tętniczego (87,4% vs. 44,9% w grupie PS).

Jednakże 1) te wieloośrodkowe badania miały stosunkowo małe liczebności prób, 2) czas oceny głównej miary wyniku był bardzo zmienny w GASS, oraz 3) w AMETIS, cele BP w grupie GA nie zostały osiągnięte i występowała heterogeniczność w zarządzaniu lekami przy PS i GA.

Te sprzeczne wyniki ujawniają utrzymującą się kliniczną równowagę niepewności dotyczącą tej ważnej kwestii.

Badanie AMETIS-2 oceni prawie każdego pacjenta z udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego kwalifikującym się do MT w różnych francuskich kompleksowych ośrodkach udarowych.

Protokół badania dla PS i GA będzie wykorzystywał dedykowane protokoły zarządzania anestezjologicznego i hemodynamicznego.

Główna miara wyniku będzie wykorzystywać analizę porządkowego przesunięcia wyniku mRS ocenianego po 3 miesiącach jako główny punkt końcowy.

Aby rozszerzyć analizę efektu, niezależność funkcjonalna, ocena poznawcza i jakości życia będą oceniane jako drugorzędne punkty końcowe po 3 miesiącach.

Dlatego hipotezujemy, że przy dedykowanym protokole anestezjologicznym i ścisłej kontroli hemodynamicznej, GA doprowadzi do lepszego długoterminowego wyniku funkcjonalnego po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

958

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest, Francja, 29200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Le Centre Hospitalier Universitaire Morvan de Brest de Brest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anaïs Caillard
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Lille, Francja, 59000
      • Lyon, Francja, 69229
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Le centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louis Delamarre
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75610
      • Saint-Denis, Francja, 97400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Couret
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Główny śledczy:
          • Serge Molliex
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, Francja, 92151
      • Talence, Francja, 33404
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Laffon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny z zamknięciem wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub proksymalnej tętnicy środkowej mózgu (M1-M2) z lub bez współwystępowania zewnątrzczaszkowego zamknięcia szyjnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (zmiana tandemowa)
  • Kwalifikujący się do mechanicznej trombektomii zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • Poinformowana i podpisana zgoda pacjenta, lub jeśli nie jest on w stanie wyrazić zgody - zgoda krewnego pacjenta lub procedura ratunkowa w przypadku braku krewnego
  • Ubezpieczenie zdrowotne narodowe

Kryteria wykluczenia:

  • Śpiączka lub zaburzona czujność zdefiniowana jako wynik ≥2 w podskali świadomości 1A w skali NIHSS
  • Niepełnosprawność przedchorobowa zdefiniowana jako mRS > 2
  • Udar krążenia tylnego
  • Współistniejące krwawienie śródmózgowe
  • Udar powikłający inną ostrą chorobę lub udar pooperacyjny
  • Wymioty przy przybyciu do pracowni angiografii
  • Alergia na leki znieczulające
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba dorosła pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne

Znieczulenie ogólne z intubacją i wentylacją mechaniczną:

EKG, SpO2 i ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi będzie mierzone co 2 minuty. Hiperglikemia (>180mg/dL) i hipoglikemia (<60mg/dL) powinny być leczone (poza protokołem)

Ciśnienie skurczowe: 150 - 180mmHg z ciśnieniem rozkurczowym < 105mmHg. Wlew winianu norepinefryny lub nikardypiny do obwodowej linii dożylnej lub na trójdrożnym przedłużaczu żylnym, w razie potrzeby EtCO2 35 - 45mmHg SpO2 powyżej 94%. Glikemia w razie potrzeby

Koniec procedury: Znieczulenie zostanie natychmiast przerwane i ekstubacja nie powinna być opóźniana. Po interwencji pacjenci są przenoszeni na oddział pooperacyjny, a następnie przyjmowani na oddział udarowy

Pierwsze 24 godziny: SBP<180mmHg, DBP<110mmHg i MAP>65mmHg, SpO2 > 94%, temperatura < 38°C, glikemia 60 - 180mg/dL. Inne aspekty monitorowania nie są modyfikowane przez protokół.

24-48h poza protokołem: niekontrastowa tomografia komputerowa mózgu lub rezonans magnetyczny mózgu
Procedura: Znieczulenie ogólne
W grupie z zastosowaniem znieczulenia ogólnego (ZO) z intubacją dotchawiczą: Cel kliniczny: stan nieprzytomności Standardowa preoksygenacja, • Szybka sekwencyjna indukcja ZO będzie wykorzystywać dożylnie Etomidat (0,2-0,3 mg/kg) lub Ketaminę (1-2 mg/kg) i Sukcynylocholinę (1 mg/kg) lub Rokuronium (1,2 mg/kg) • Utrzymanie ZO będzie wykorzystywać dożylnie Propofol (sterowana docelowo infuzja do tkanki mózgowej do 4,0 µg/ml lub do 5,0 mg/kg/h) lub Sewofluran (stężenie końcowo-wydechowe do 2% (EtSevo)) i dożylnie Remifentanyl (sterowana docelowo infuzja do tkanki mózgowej do 4,0 ng/ml) Ruchy pomimo stanu nieprzytomności: LZMP w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • GA
Eksperymentalny: Sedacja proceduralna

Sedacja proceduralna z samoistną wentylacją:

EKG, SpO2 i BP. Ciśnienie krwi będzie mierzone co 2 minuty. Hiperglikemia (>180mg/dL) i hipoglikemia (<60mg/dL) powinny być leczone (poza protokołem)

Ciśnienie skurczowe: 150 - 180mmHg z ciśnieniem rozkurczowym < 105mmHg Wlew winianu noradrenaliny lub nikardypiny na obwodowej linii dożylnej lub na trójdrożnym przedłużaczu żylnym, w razie potrzeby Maska oddechowa: EtCO2 i tlen w razie potrzeby SpO2 powyżej 94%. Glikemia w razie potrzeby

Koniec procedury: Sedacja proceduralna zostanie natychmiast przerwana. Po interwencji pacjenci są przenoszeni na oddział pooperacyjny, a następnie przyjmowani na oddział udarowy

Pierwsze 24 godziny: SBP<180mmHg, DBP<110mmHg i MAP>65mmHg, SpO2 > 94%, temperatura < 38°C, glukoza we krwi 60 - 180mg/dL. Inne aspekty monitorowania nie są modyfikowane przez protokół.

24-48h poza protokołem: TK mózgu bez kontrastu lub MRI mózgu
Procedura: Sedacja proceduralna

W grupie sedacji proceduralnej ze spontaniczną wentylacją:

Cel kliniczny: czujny i „komfortowy” tj. minimalny do umiarkowanego poziom sedacji

  • Miejscowe znieczulenie podskórne lidokainą 10 mg/ml (maksymalnie 10 ml)
  • Dożylny remifentanyl w razie potrzeby do osiągnięcia klinicznego celu sedacji (kontrolowana infuzja docelowa tkanki mózgowej do 2,0 ng/ml). Propofol można dodać w razie potrzeby (kontrolowana infuzja docelowa tkanki mózgowej do 3,0 µg/ml lub 2,0 mg/kg/godz.).

Należy dążyć do najlżejszego poziomu sedacji umożliwiającego interwencję.

Inne nazwy:
  • PS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po udarze

Zmodyfikowana skala Rankina, która obejmuje zakres od 0 do 6: 0, brak deficytu neurologicznego; 1, brak klinicznie istotnego upośledzenia; 2, niewielkie upośledzenie; 3, umiarkowane upośledzenie wymagające pewnej pomocy; 4, umiarkowanie ciężkie upośledzenie; 5, ciężkie upośledzenie; 6, śmierć

> mierzone centralnie przez zaślepionego oceniającego
90 dni po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna niezależność = kluczowy wtórny punkt końcowy
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
Funkcjonalna niezależność zdefiniowana jako wynik 0–2 w skali zmodyfikowanej skali Rankina, mierzona centralnie przez zaślepionego ewaluatora. Będzie to analizowane jako miara dychotomiczna
90 dni po udarze
Skala zmodyfikowanego leczenia w zawale mózgu (mTICI) po zakończeniu trombektomii.
Ramy czasowe: W dniu 1 (po zakończeniu procedury trombektomii)
Do oceny skuteczności GA w porównaniu z PS
W dniu 1 (po zakończeniu procedury trombektomii)
Dobra jakość reperfuzji określona jako wynik mTICI 2b-3
Ramy czasowe: W dniu 1 (po zakończeniu procedury trombektomii)
Do oceny skuteczności GA w porównaniu z PS
W dniu 1 (po zakończeniu procedury trombektomii)
Doskonała jakość reperfuzji zdefiniowana jako wynik mTICI 2c-3
Ramy czasowe: W dniu 1 (po zakończeniu procedury trombektomii)
Do oceny skuteczności GA w porównaniu z PS
W dniu 1 (po zakończeniu procedury trombektomii)
Krajowa Skala Udarowa Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: W 1. dniu po zabiegu trombektomii
Do oceny skuteczności GA w porównaniu z PS
W 1. dniu po zabiegu trombektomii
Krajowa Skala Udarowa Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: W 7. dniu po zabiegu trombektomii
W celu oceny skuteczności GA w porównaniu z PS
W 7. dniu po zabiegu trombektomii
Długość pobytu na oddziale udarowym i w szpitalu
Ramy czasowe: W 90. dniu po zabiegu trombektomii
Do oceny skuteczności GA w porównaniu z PS
W 90. dniu po zabiegu trombektomii
umiarkowana poprawa zdefiniowana jako wynik 0-3 w skali zmodyfikowanej Rankin
Ramy czasowe: W 90. dniu po zabiegu trombektomii
Do oceny skuteczności GA w porównaniu z PS
W 90. dniu po zabiegu trombektomii
Skala Rankina zmodyfikowana ważona użytecznością
Ramy czasowe: W 90. dniu po zabiegu trombektomii
Do oceny skuteczności GA w porównaniu z PS
W 90. dniu po zabiegu trombektomii
Wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: W 90. dniu po zabiegu trombektomii
W celu oceny skuteczności GA w porównaniu z PS
W 90. dniu po zabiegu trombektomii
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ramy czasowe: W 90. dniu po zabiegu trombektomii
W celu oceny skuteczności GA w porównaniu z PS
W 90. dniu po zabiegu trombektomii
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru Mózgu (SSQOL)
Ramy czasowe: W 90. dniu po zabiegu trombektomii
Do oceny skuteczności GA w porównaniu z PS
W 90. dniu po zabiegu trombektomii
Odcinkowe rozwarstwienie lub perforacja tętnicy definiowane jako ograniczający przepływ pęknięcie lub odwarstwienie ściany tętnicy lub wynaczynienie środka kontrastowego z tętnicy
Ramy czasowe: Na końcu procedury trombektomii
Do oceny bezpieczeństwa GA w porównaniu z PS
Na końcu procedury trombektomii
Embolizacja okołointerwencyjna w innym obszarze zdefiniowana jako nowe (nieobecne na pierwszej angiogramie) zamknięcie tętnicy poza obszarem tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury trombektomii
Do oceny bezpieczeństwa GA w porównaniu z PS
Na zakończenie procedury trombektomii
Hipotensja proceduralna, nadciśnienie, zmienność ciśnienia krwi, hipoksemia i aspiracja (Tak lub Nie)
Ramy czasowe: Pod koniec procedury trombektomii
Do oceny bezpieczeństwa GA w porównaniu z PS
Pod koniec procedury trombektomii
Przestrzeganie protokołu hemodynamicznego
Ramy czasowe: W 1. dniu po zabiegu trombektomii
Do oceny bezpieczeństwa GA w porównaniu z PS
W 1. dniu po zabiegu trombektomii
Krętarz po zabiegowy zdefiniowany jako nagromadzenie krwi w miejscu nakłucia wymagające ewakuacji, transfuzji lub przedłużonego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W 7. dniu po zabiegu trombektomii
Do oceny bezpieczeństwa GA w porównaniu z PS
W 7. dniu po zabiegu trombektomii
Krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: W 1. dniu po zabiegu trombektomii
Do oceny bezpieczeństwa GA w porównaniu z PS
W 1. dniu po zabiegu trombektomii
powikłania medyczne (mogą być ocenione przed 7. dniem, jeśli pacjent opuści szpital)
Ramy czasowe: W 7. dniu po zabiegu trombektomii
Do oceny bezpieczeństwa GA w porównaniu z PS
W 7. dniu po zabiegu trombektomii
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 7. dniu po zabiegu trombektomii
Do oceny bezpieczeństwa GA w porównaniu z PS
W 7. dniu po zabiegu trombektomii
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 90. dniu po zabiegu trombektomii
Do oceny bezpieczeństwa GA w porównaniu z PS
W 90. dniu po zabiegu trombektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

ANARLF Network
PHRC, Ministry of Health France
STROKELINK

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC 2024 CHABANNE
  • 2025-A00169-40 (Inny identyfikator: 2025-A00169-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji, mogą zostać udostępnione na konkretne żądanie badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj