- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07235514
Anestesian hallinta iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisessa hoidossa - 2 (AMETIS 2)
Yleisanestesia verrattuna toimenpidemukautukseen endovaskulaarisessa hoidossa etupuolen verenkierron suurten valtimoiden tukoksen aiheuttamassa aivohalvauksessa: monikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä on paras anestesian hoito potilailla, joilla on vakava aivoverenkiertohäiriö ja jotka vaativat mekaanista trombektoimia (MT) suoritettaessa umpeutuneen aivoverisuonen avaamiseksi.
Päätutkimuskysymys on:
• Onko yleisanestesia (GA) parempi kuin toimenpiteen sedaatio (PS) toiminnallisen suorituskyvyn parantamiseksi ja päivittäisen elämän riippuvuuden vähentämiseksi 3 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen?
GA (anestesialääkkeillä aiheutettu herättämätön tila, joka edellyttää hengityksen tukemista) tai PS (pienemmällä anestesialääkeannoksella aiheutettu vähemmän syvä sedaatio, joka ei edellytä hengityksen tukemista) käytetään molempia MT:ssä. GA mahdollistaa täydellisen liikkumattomuuden, mikä voi helpottaa MT:n suorittamista, mutta laskee verenpainetta ja aivojen verenkiertoa. PS aiheuttaa vähemmän verenpaineen laskua, mutta MT voi olla vaikeampaa mahdollisten liikkeiden vuoksi ja hengitys voi heikentyä.
Tutkijat vertailevat GA:ta ja PS:ää nähdäkseen, kumpi on parempi MT:n onnistumisen ja aivoverenkiertohäiriön toiminnallisten seurausten kannalta.
Osallistujat hoidetaan GA:lla tai PS:llä MT-toimenpiteen aikana, ja tutkijat seuraavat heitä sairaalaolosuhteissa sekä kysyvät puhelinhaastattelussa heidän toimintakyvystään 3 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen trombektomia (MT) on parantanut merkittävästi etukierron suurten valtimoiden tukoksen aiheuttaman aivohalvauksen lopputulosta. MT-toimenpide voi vaatia anestesiatiimin erikoistunutta hoitoa näiden heikkojen potilaiden turvallisuuden ja liikkumattomuuden varmistamiseksi, jotta aivojen verenkierto voidaan palauttaa nopeasti ja toimenpiteen komplikaatioita ehkäistä. Anestesiastrategia (yleisanestesia henkitorvintubaatioilla (GA) tai toimenpiteen sedaatio spontaanilla ventilaatiolla (PS)) voi vaikuttaa toimenpiteen suoritukseen ja vaikuttaa toiminnalliseen lopputulokseen. GA varmistaa liikkumattomuuden ja hengitystiehallinnan, mutta voi muuttaa verenpainetta (BP). PS tarjoaa paremman verenpaineen hallinnan, mutta voi liittyä hengitysvajaukseen ja liikkeisiin, jotka voivat häiritä intraarteriaalista navigointia.
Kolme eurooppalaista yksittäiskeskuskohtaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ei löytänyt eroa GA:n ja PS:n välillä niiden vastaavissa ensisijaisissa päätepisteissä. Nämä kolme tutkimusta yhdistettiin yksittäisten potilaiden tietojen meta-analyysiin, joka arvioi toiminnallista lopputulosta (muokattu Rankin-asteikko mRS) 3 kuukauden kohdalla ensisijaisena päätepisteenä. Mukaan otettiin 368 potilasta, ja GA liitettiin parempaan toiminnalliseen lopputulokseen (keskimääräinen mRS-pistemäärä oli 2,8 (95 % CI, 2,5-3,1) GA-ryhmässä vs. 3,2 (95 % CI, 3,0-3,5) PS-ryhmässä (ero, 0,43 [95 % CI, 0,03-0,83])). Tämän tutkimuksen tärkeimmät rajoitukset olivat 1) pieni otoskoko (3 pientä yksittäiskeskuskohtaista tutkimusta), 2) mahdollinen keskusvaikutus, jossa yksi tutkimus oli yliedustettuna ensisijaisessa päätepisteessä, ja 3) erittäin valikoitunut populaatio (vähemmän vakavien potilaiden (NIHSS<10) poisjättö, aivohalvauksen esiintyminen > 8 tuntia ja herätessä tapahtunut aivohalvaus).
Kaksi ranskalaista monikeskuskohaista RCT:ää on julkaistu äskettäin. GASS-tutkimus sisälsi 345 potilasta neljässä keskuksessa, joissa oli omistautuneet GA- ja PS-protokollat. Ei ollut eroa ensisijaisessa päätepisteessä, joka oli toiminnallinen itsenäisyys (mRS 0:sta 2:een) kolmen kuukauden kuluttua (36 % PS:lle vs. 38 % GA:lle (RR, 0,91 [95 % CI, 0,69 - 1,19], p = 0,47)). AMETIS-tutkimus sisälsi 273 potilasta 10 keskuksessa ilman määriteltyä GA- tai PS-protokollaa. Ei ollut eroa ensisijaisessa päätepisteessä, joka oli yhdistelmä toiminnallisesta itsenäisyydestä 3 kuukauden kuluttua ja minkään toimenpiteen aikaisen tai lääketieteellisen komplikaation puuttumisesta ensimmäisen 7 vuorokauden aikana. Mediaani mRS oli 3 (2-5) GA:n alaisena vs. 3 (2-4) PS:n alaisena; RR 0,80 [95 % CI: 0,53 - 1,22]. GA liitettiin vahvasti arteriaalisen hypotension esiintymiseen (87,4 % vs. 44,9 % PS-ryhmässä).
Kuitenkin 1) näillä monikeskuskohdaisilla tutkimuksilla oli suhteellisen pienet otoskohteet, 2) ensisijaisen lopputulosmittarin arviointiaika oli erittäin vaihteleva GASS-tutkimuksessa, ja 3) AMETIS-tutkimuksessa GA-ryhmän verenpainetavoitteita ei saavutettu ja lääkehoidossa oli heterogeenisuutta PS:n ja GA:n alaisena.
Nämä ristiriitaiset tulokset paljastavat pysyvän kliinisen tasapainon tässä tärkeässä kysymyksessä.
AMETIS-2-tutkimus arvioi lähes jokaisen etukierron suurten valtimoiden tukoksen aiheuttaman aivohalvauksen potilaan, joka on kelvollinen MT:hen eri ranskalaisissa kattavissa aivohalvauskeskuksissa.
Tutkimusprotokolla PS:lle ja GA:lle käyttää omistautuneita anestesia- ja hemodynaamisia hoitoprotokollia.
Ensisijainen lopputulosmittari käyttää mRS-pistemäärän ordinaalista siirtoanalyysiä, joka arvioidaan 3 kuukauden kohdalla ensisijaisena päätepisteenä.
Vaikutusanalyysin laajentamiseksi toiminnallista itsenäisyyttä, kognitiivista ja elämänlaadun arviointia arvioidaan toissijaisina päätepisteinä 3 kuukauden kuluttua.
Oletamme siksi, että omistautuneella anestesiaprotokollalla ja tiukalla hemodynaamisella hallinnalla GA johtaa parempaan pitkän aikavälin toiminnalliseen lopputulokseen aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Brest, Ranska, 29200
- Ei vielä rekrytointia
- Le Centre Hospitalier Universitaire Morvan de Brest de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Anaïs Caillard
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Russell Chabanne
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 0473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Le centre hospitalier universitaire de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Pierre Boussemart
-
Lyon, Ranska, 69229
- Rekrytointi
- Les Hospices Civils de Lyon
-
Päätutkija:
- Baptiste Balança
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Billal Graouch
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Ei vielä rekrytointia
- Le centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Louis Delamarre
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Xavier Ambrosi
-
Paris, Ranska, 75610
- Rekrytointi
- L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Vincent Degos
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- Ei vielä rekrytointia
- Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- David Couret
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Ei vielä rekrytointia
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Päätutkija:
- Serge Molliex
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Ei vielä rekrytointia
- L'hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Morgan Le Guen
-
Talence, Ranska, 33404
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Pierre Goudy
-
Tours, Ranska, 37044
- Ei vielä rekrytointia
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Marc Laffon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa on kallon sisäisen kaulavaltimon ja/tai läheisen keskiaivovaltimon (M1-M2) tukos, joka voi olla yhdistettynä tai ilman kaulan alueen kallon ulkoisen kaulavaltimon tukosta (tandem-vaurio)
- Koneelliseen trompektomiaan kelpaava kansainvälisten hoitosuositusten mukaan
- Potilaan tiedostava ja allekirjoitettu suostumus, tai jos potilas ei kykene antamaan suostumusta, potilaan omaisen suostumus tai hätätoimenpide ilman omaista
- Kansaneläkevakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Kooma tai muutettu valveillaolo, joka määritellään NIHSS-tason tietoisuusalajakson 1A pistemääräksi ≥2
- Ennenaikainen vammaisuus, joka määritellään mRS > 2
- Takaverenkiertoaivohalvaus
- Yhdistetty aivojen verenvuoto
- Toisen akuutin sairauden tai leikkauksen jälkeisenä ilmaantunut aivohalvaus
- Oksentaminen saapuessa angiografiasaliin
- Allergia nukutuslääkkeille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuinen, joka on lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleisanestesia
Yleisanestesia intubaation ja mekaanisen ventilaation kanssa: EKG, SpO2 ja verenpaine. Verenpainetta mitataan joka toinen minuutti. Hyperglykemia (>180mg/dL) ja hypoglykemia (<60mg/dL) tulee hoitaa (protokollan ulkopuolella) Systolinen verenpaine: 150 - 180mmHg diastolisen verenpaineen ollessa < 105mmHg. Norepinefriinitartraattiannus tai nikardiipiini perifeerisessä laskimolinjassa tai 3-tie-laskimonpidennysputkessa tarpeen mukaan. EtCO2 35 - 45mmHg. SpO2 yli 94 %. Glykemia tarpeen mukaan Toimenpiteen loppu: Anestesia lopetetaan välittömästi ja intubaation poistoa ei tule viivästyttää. Intervention jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen valvontayksikköön ja sitten otetaan vastaan aivohalvausyksikköön Ensimmäiset 24 tuntia: systolinen verenpaine <180mmHg, diastolinen verenpaine <110mmHg ja keskiarvoinen verenpaine >65mmHg, SpO2 > 94 %, lämpötila < 38°C, verensokeri 60 - 180mg/dL. Muut seurannan osa-alueet eivät muutu protokollan mukaisesti. 24-48h protokollan ulkopuolella: aivojen tietokonetomografia ilman kontrastiainetta tai aivojen magneettikuvaus |
Yleisanestesiaryhmässä (GA) trakeaalisen intubaation kanssa : Kliininen tavoite: herättämätön tila Vakiovalmiisteho, • Nopea sekvenssi-induktio GA:lle käyttää intravenoosista Etomidaattia (0,2-0,3 mg/kg) tai Ketamiinia (1-2 mg/kg) ja Suksinyylikoliinia (1 mg/kg) tai Rokuroniumia (1,2 mg/kg) • GA:n ylläpito käyttää intravenoosista Propofolia (aivokudoksen kohdesäätöinen infuusio jopa 4,0 µg/ml tai jopa 5,0 mg/kg/h) tai Sevofluraania (päättyöpitoisuus jopa 2 % (EtSevo)) ja intravenoosista Remifentaniilia (aivokudoksen kohdesäätöinen infuusio jopa 4,0 ng/ml) Liike herättämättömässä tilassa: NMBA tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tapahtuman aikainen sedaatio
Toimenpiteeseen liittyvä sedaatio spontaanilla ventilaatiolla: EKG, SpO2 ja verenpaine. Verenpainetta mitataan joka toinen minuutti. Hyperglykemia (>180mg/dL) ja hypoglykemia (<60mg/dL) tulee hoitaa (poikkeuksena potilasohjeistukseen) Systolinen verenpaine: 150 - 180mmHg ja diastolinen verenpaine < 105mmHg Noradrenaliinitartraatti-infuusio tai Nikardipiini perifeeriseen laskimolinjaan tai 3-suuntaiseen laskimonlaajentimeen tarvittaessa Hengitysmaski: EtCO2 ja happi tarvittaessa SpO2 yli 94 %. Glykemia tarpeen mukaan Toimenpiteen päätyttyä: Toimenpiteeseen liittyvä sedaatio lopetetaan välittömästi. Toimenpiteen jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja sitten aivohalvusyksikköön Ensimmäiset 24 tuntia: Systolinen verenpaine <180mmHg, diastolinen verenpaine <110mmHg ja keskiarteriaalipaine >65mmHg, SpO2 > 94 %, lämpötila < 38°C, verensokeri 60 - 180mg/dL. Muut seurannan osa-alueet eivät muutu potilasohjeistuksen mukaisesti. 24-48h poikkeuksena potilasohjeistukseen: aivojen tietokonetomografia ilman kontrastiainetta tai aivojen magneettikuvaus |
Proseduraalisessa sedaatioryhmässä spontaanilla ventilaatiolla: Kliininen tavoite: valveutunut ja "mukava" eli minimaalinen tai kohtalainen sedaatiotaso
Tulee tavoitella kevyin mahdollinen sedaatiotaso, joka mahdollistaa toimenpiteen suorittamisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 6:een: 0, ei neurologista vajaatoimintaa; 1, ei kliinisesti merkittävää vammautumista; 2, lievä vammautuminen; 3, kohtalainen vammautuminen, joka vaatii jonkinlaista apua; 4, kohtalaisesti vaikea vammautuminen; 5, vaikea vammautuminen; 6, kuolema > mitattu keskitetysti sokeutetun arvioijan toimesta |
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen itsenäisyys = tärkeä toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Toiminnallinen itsenäisyys määritellään pistemääräksi 0-2 modifioidun Rankin-asteikon arvioinnissa, jonka mittaa keskusyksikkö sokeutettuna arvioijana.
Tämä analysoidaan dikotomisena mittana
|
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muokattu hoito aivoverenkiertohäiriössä -asteikko tromboektomian lopussa (mTICI).
Aikaikkuna: Päivänä 1 (trombektomiaproseduurin lopussa)
|
GA:n tehon arvioimiseksi verrattuna PS:ään
|
Päivänä 1 (trombektomiaproseduurin lopussa)
|
|
Hyvä reperfuusion laatu määriteltynä mTICI-pisteinä 2b-3
Aikaikkuna: Päivänä 1 (trombektomiaproseduurin lopussa)
|
GA:n ja PS:n tehon arvioimiseksi
|
Päivänä 1 (trombektomiaproseduurin lopussa)
|
|
Erinomainen reperfuusion laatu määriteltynä mTICI-pisteytyksenä 2c-3
Aikaikkuna: Päivänä 1 (trombektomiaproseduurin lopussa)
|
Arvioida GA:n tehoa PS:ään verrattuna
|
Päivänä 1 (trombektomiaproseduurin lopussa)
|
|
Kansallisen terveysinstituutin aivoverenkiertohäiriöasteikko (NIHSS)
Aikaikkuna: Trombektomiaproseduurin jälkeen 1. päivänä
|
Arvioida GA:n tehoa verrattuna PS:ään
|
Trombektomiaproseduurin jälkeen 1. päivänä
|
|
Kansallisen terveyslaitoksen aivoverenkiertohäiriöasteikko (NIHSS)
Aikaikkuna: Seitsemäntenä päivänä tromboembolectomia-toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida GA:n ja PS:n tehoa
|
Seitsemäntenä päivänä tromboembolectomia-toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvausyksikössä ja sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua tromboembolektomia-toimenpiteestä
|
GA:n vs PS:n tehon arvioimiseksi
|
90 päivän kuluttua tromboembolektomia-toimenpiteestä
|
|
kohtalainen toipuminen määriteltynä pistemääräksi 0–3 muokatulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää tromboektomia-toimenpiteen jälkeen
|
GA:n vs PS:n tehon arvioimiseksi
|
90 päivää tromboektomia-toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyödypainotettu muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua tromboembolektomia-toimenpiteestä
|
Arvioidakseen GA:n tehokkuutta verrattuna PS:ään
|
90 päivän kuluttua tromboembolektomia-toimenpiteestä
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua tromboektomia toimenpiteestä
|
GA:n tehon arvioimiseksi verrattuna PS:ään
|
90 päivän kuluttua tromboektomia toimenpiteestä
|
|
Montrealin kognitiivinen arvio (MOCA)
Aikaikkuna: 90 päivää trombektomia-toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida GA:n ja PS:n tehoa
|
90 päivää trombektomia-toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivoinfarktiin erikoistunut elämänlaatuasteikko (SSQOL)
Aikaikkuna: 90 päivää trombektomia-toimenpiteen jälkeen
|
GA:n tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna PS:ään
|
90 päivää trombektomia-toimenpiteen jälkeen
|
|
Perinterventionaalinen valtimon dissektio tai perforaatio, joka määritellään virtausrajoittavana repeämänä tai läppänä valtimon seinämässä tai valtimon kontrastiaineen vuotona
Aikaikkuna: Thrombektomiaproseduurin lopussa
|
Arvioida GA:n ja PS:n turvallisuutta
|
Thrombektomiaproseduurin lopussa
|
|
Perinterventionaalinen embolisointi toisella alueella, joka määritellään uudeksi (ei esiinny ensimmäisessä angiogrammissa) arteriaalidooklusioksi keskiaivovaltimon alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Trombektomia-toimenpiteen lopussa
|
Arvioida GA:n ja PS:n turvallisuutta
|
Trombektomia-toimenpiteen lopussa
|
|
Toimenpiteen aiheuttama hypotensio, hypertensio, verenpaineen vaihtelu, hypoksemia ja aspiraatio (Kyllä tai Ei)
Aikaikkuna: Trombektomia-toimenpiteen lopussa
|
GA:n vs PS:n turvallisuuden arvioimiseksi
|
Trombektomia-toimenpiteen lopussa
|
|
Hemodynaamisen protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Trombektomiaproseduurin jälkeen 1. päivänä
|
GA:n vs PS:n turvallisuuden arvioimiseksi
|
Trombektomiaproseduurin jälkeen 1. päivänä
|
|
Postinterventiaalinen nivushematoma määritellään veren kertymäksi punktointipaikassa, joka vaatii poistamista, verensiirtoa tai pidentynyttä sairaalassaoloaikaa
Aikaikkuna: 7. päivänä tromboembolektomiaproseduurin jälkeen
|
Arvioida GA:n vs PS:n turvallisuutta
|
7. päivänä tromboembolektomiaproseduurin jälkeen
|
|
Aivoverenvuoto
Aikaikkuna: Trombektomiaproseduurin jälkeisenä 1. päivänä
|
Arvioida GA:n ja PS:n turvallisuutta
|
Trombektomiaproseduurin jälkeisenä 1. päivänä
|
|
lääketieteelliset komplikaatiot (voidaan arvioida ennen 7. päivää, jos potilas lähtee sairaalasta)
Aikaikkuna: Seitsemän päivää tromboembektomia-toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitavaksi GA:n vs PS:n turvallisuus
|
Seitsemän päivää tromboembektomia-toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7. päivänä tromboembolektomia-toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu turvallisuus GA vs PS
|
7. päivänä tromboembolektomia-toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää tromboektomia-toimenpiteen jälkeen
|
GA:n vs PS:n turvallisuuden arvioimiseksi
|
90 päivää tromboektomia-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischaemic StrokeEndorsed by Stroke Alliance for Europe (SAFE). Eur Stroke J. 2019 Mar;4(1):6-12. doi: 10.1177/2396987319832140. Epub 2019 Feb 26.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24.
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
- Maurice A, Eugene F, Ronziere T, Devys JM, Taylor G, Subileau A, Huet O, Gherbi H, Laffon M, Esvan M, Laviolle B, Beloeil H; GASS (General Anesthesia versus Sedation for Acute Stroke Treatment) Study Group and the French Society of Anesthesiologists (SFAR) Research Network. General Anesthesia versus Sedation, Both with Hemodynamic Control, during Intraarterial Treatment for Stroke: The GASS Randomized Trial. Anesthesiology. 2022 Apr 1;136(4):567-576. doi: 10.1097/ALN.0000000000004142.
- Quintard H, Degos V, Mazighi M, Berge J, Boussemart P, Chabanne R, Figueiredo S, Geeraerts T, Launey Y, Meuret L, Olivot JM, Pottecher J, Rapido F, Richard S, Saleme S, Siguret-Depasse V, Naggara O, De Courson H, Garnier M. Anaesthetic and peri-operative management for thrombectomy procedures in stroke patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Feb;42(1):101188. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101188. Epub 2023 Jan 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC 2024 CHABANNE
- 2025-A00169-40 (Muu tunniste: 2025-A00169-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .