Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gestão da Anestesia na Terapia Endovascular para AVC Isquémico - 2 (AMETIS 2)

1 de setembro de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anestesia Geral versus Sedação Procedimental na Terapia Endovascular para Acidente Vascular Cerebral por Oclusão de Grande Vaso da Circulação Anterior: Um Ensaio Multicêntrico Randomizado Prospectivo

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir qual é a melhor gestão anestésica em participantes com AVC grave que requerem uma intervenção médica chamada trombectomia mecânica (TM) realizada para abrir o vaso cerebral ocluído.

A principal questão que pretende responder é:

• A anestesia geral (AG) é melhor do que a sedação procedimental (SP) para melhorar o desempenho funcional e diminuir a dependência na vida diária 3 meses após o AVC?

A AG (um estado de não despertar induzido por medicamentos anestésicos que requer assistência respiratória) ou a SP (um estado de redução do despertar induzido por uma dose menor de medicamentos anestésicos que não requer assistência respiratória) são ambas utilizadas para a TM. A AG permite uma imobilidade estrita que poderia facilitar a realização da TM, mas diminui a pressão arterial e o fluxo sanguíneo no cérebro. A SP proporciona uma menor queda na pressão arterial, mas a TM pode ser mais difícil devido a possíveis movimentos e a respiração pode ser diminuída.

Os investigadores compararão a AG com a SP para ver qual é melhor para o sucesso da TM e para as consequências funcionais do AVC.

Os participantes serão tratados com AG ou SP para a intervenção de TM e serão acompanhados pelos investigadores durante a sua estadia no hospital e questionados por entrevista telefónica sobre o seu estado funcional 3 meses após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombectomia mecânica (TM) melhorou significativamente o resultado do acidente vascular cerebral (AVC) por oclusão de grande vaso da circulação anterior. O procedimento de TM pode exigir a gestão por uma equipa de anestesia dedicada para garantir a segurança e imobilidade destes doentes frágeis, de modo a restaurar rapidamente a perfusão cerebral e prevenir complicações procedimentais. A estratégia anestésica (anestesia geral com intubação traqueal (AG) ou sedação procedimental com ventilação espontânea (SP)) pode impactar a condução do procedimento e influenciar o resultado funcional. A AG garante imobilidade e controlo da via aérea, mas pode alterar a pressão arterial (PA). A SP proporciona um melhor controlo da PA, mas pode estar associada a insuficiência respiratória e movimentos que poderão interferir com a navegação intra-arterial.

Três ensaios controlados randomizados (ECR) europeus unicêntricos não encontraram diferenças entre AG e SP para os seus respetivos endpoints primários. Estes três ensaios foram agrupados numa meta-análise de dados individuais de doentes que avaliou o resultado funcional (Escala modificada de Rankin mRS) aos 3 meses como endpoint primário. Foram incluídos 368 doentes, e a AG foi associada a um melhor resultado funcional (pontuação média mRS foi 2,8 (IC 95%, 2,5-3,1) no grupo AG vs. 3,2 (IC 95%, 3,0-3,5) no grupo SP (diferença, 0,43 [IC 95%, 0,03-0,83])). As principais limitações deste ensaio foram 1) o pequeno tamanho da amostra (3 pequenos ensaios unicêntricos), 2) um possível efeito centro com sobrerrepresentação de um ensaio no endpoint primário, e 3) uma população altamente selecionada (exclusão de doentes menos graves (NIHSS<10), apresentação de AVC > 8 horas e AVC ao despertar).

Dois ECR multicêntricos franceses foram recentemente publicados. O ensaio GASS incluiu 345 doentes em quatro centros com protocolos dedicados de AG e SP. Não houve diferença no endpoint primário, que foi a independência funcional (mRS 0 a 2) aos três meses (36% para SP vs. 38% para AG (RR, 0,91 [IC 95%, 0,69 a 1,19], p = 0,47)). O ensaio AMETIS incluiu 273 doentes em 10 centros sem protocolo específico de AG ou SP. Não houve diferença no endpoint primário, que foi um composto de independência funcional aos 3 meses e ausência de quaisquer complicações peri-procedimentais e médicas durante os primeiros 7 dias. A mediana do mRS foi 3 (2-5) sob AG vs. 3 (2-4) sob SP; RR 0,80 [IC 95%: 0,53 a 1,22]. A AG foi fortemente associada à ocorrência de hipotensão arterial (87,4% vs. 44,9% no grupo SP).

No entanto, 1) estes ensaios multicêntricos tinham tamanhos de amostra relativamente pequenos, 2) o momento de avaliação da medida de resultado primária foi altamente variável no GASS, e 3) no AMETIS, os objetivos de PA no grupo AG não foram atingidos e houve heterogeneidade no manejo farmacológico sob SP e AG.

Estes resultados contraditórios revelam um equilíbrio clínico persistente relativamente a esta importante questão.

O ensaio AMETIS-2 irá avaliar quase todos os doentes com AVC por oclusão de grande vaso da circulação anterior elegíveis para TM em diferentes centros de AVC abrangentes franceses.

O protocolo do ensaio para SP e AG utilizará protocolos dedicados de manejo anestésico e hemodinâmico.

A medida de resultado primária utilizará uma análise de deslocamento ordinal da pontuação mRS avaliada aos 3 meses como endpoint primário.

Para estender a análise de efeito, a independência funcional, a avaliação cognitiva e da qualidade de vida serão avaliadas como endpoints secundários aos 3 meses.

Portanto, hipotetizamos que, com um protocolo anestésico dedicado e controlo hemodinâmico rigoroso, a AG levará a um melhor resultado funcional a longo prazo após o AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

958

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Ativo, não recrutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest, França, 29200
        • Ainda não está recrutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire Morvan de Brest de Brest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anaïs Caillard
      • Clermont-Ferrand, França
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Le centre hospitalier universitaire de Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Boussemart
      • Lyon, França, 69229
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Billal Graouch
      • Montpellier, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • Le centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louis Delamarre
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, França, 75610
        • Recrutamento
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Degos
      • Saint-Denis, França, 97400
        • Ainda não está recrutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Couret
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Ainda não está recrutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Serge Molliex
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67200
        • Ativo, não recrutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, França, 92151
      • Talence, França, 33404
        • Ativo, não recrutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Goudy
      • Tours, França, 37044
        • Ainda não está recrutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Laffon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Acidente vascular cerebral isquémico agudo com oclusão da artéria carótida interna intracraniana e/ou da artéria cerebral média proximal (M1-M2) com ou sem associação de oclusão extracraniana da artéria carótida interna cervical (lesão em tandem)
  • Elegível para trombectomia mecânica de acordo com as diretrizes internacionais
  • Consentimento informado e assinado do paciente, ou se este não for capaz de consentir, o consentimento do familiar do paciente ou procedimento de emergência na ausência de familiar
  • Seguro de saúde nacional

Critérios de Exclusão:

  • Coma ou vigilância alterada definida como pontuação ≥ 2 na subescala do nível de consciência 1A do NIHSS
  • Incapacidade prévia definida como mRS > 2
  • Acidente vascular cerebral da circulação posterior
  • Hemorragia cerebral associada
  • Acidente vascular cerebral complicando outra doença aguda ou acidente vascular cerebral pós-operatório
  • Vómitos à chegada à sala de angiografia
  • Alergia a medicamentos anestésicos
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Adulto sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia geral

Anestesia geral com entubação e ventilação mecânica:

ECG, SpO2 e PA. A PA será medida a cada 2 minutos. Hiperglicemia (>180mg/dL) e hipoglicemia (<60mg/dL) devem ser tratadas (fora do protocolo)

PA Sistólica: 150 - 180mmHg com PA Diastólica < 105mmHg. Perfusão de tartarato de norepinefrina ou Nicardipina numa linha intravenosa periférica ou num prolongador venoso de 3 vias, conforme necessário. EtCO2 35 - 45mmHg SpO2 acima de 94%. Glicemia conforme necessário

Fim do procedimento: A anestesia será imediatamente interrompida e a extubação não deve ser atrasada. Após a intervenção, os doentes são transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos e depois admitidos na unidade de AVC

Primeiras 24 horas: PAS<180mmHg, PAD<110mmHg e PAM>65mmHg, SpO2 > 94%, temperatura < 38°C, glicemia 60 - 180mg/dL. Outros aspetos da monitorização não são modificados pelo protocolo

24-48h fora do protocolo: TAC cerebral sem contraste ou ressonância magnética cerebral
Procedimento: Anestesia Geral
No grupo de anestesia geral (AG) com intubação traqueal: Alvo clínico: estado de não despertar Pré-oxigenação padrão, • A indução em sequência rápida da AG utilizará Etomidato intravenoso (0,2-0,3 mg/Kg) ou Cetamina (1-2 mg/Kg) e Succinilcolina (1 mg/Kg) ou Rocurónio (1,2 mg/Kg) • A manutenção da AG utilizará Propofol intravenoso (infusão controlada por alvo no tecido cerebral até 4,0 µg/mL ou até 5,0 mg/kg/h) ou Sevoflurano (concentração tele-expiratória até 2% (EtSevo)) e Remifentanil intravenoso (infusão controlada por alvo no tecido cerebral até 4,0 ng/mL) Movimento apesar do estado de não despertar: NMBA conforme necessário
Outros nomes:
  • GA
Experimental: Sedação procedimental

Sedação procedimental com ventilação espontânea:

ECG, SpO2 e PA. A PA será medida a cada 2 minutos. Hiperglicemia (>180mg/dL) e hipoglicemia (<60mg/dL) devem ser tratadas (fora do protocolo)

PA sistólica: 150 - 180mmHg com PA diastólica < 105mmHg. Infusão de tartarato de norepinefrina ou Nicardipina numa linha intravenosa periférica ou num prolongador venoso de 3 vias, conforme necessário. Máscara facial: EtCO2 e oxigénio conforme necessário. SpO2 acima de 94%. Glicemia conforme necessário

Fím do procedimento: A sedação procedimental será interrompida imediatamente. Após a intervenção, os pacientes são transferidos para a unidade de cuidados pós-anestesia e depois admitidos na unidade de AVC

Primeiras 24 horas: PAS<180mmHg, PAD<110mmHg e PAM>65mmHg, SpO2 > 94%, temperatura < 38°C, glicemia 60 - 180mg/dL. Outros aspetos da monitorização não são modificados pelo protocolo

24-48h fora do protocolo: TC cerebral sem contraste ou RM cerebral
Procedimento: Sedação procedimental

No grupo de sedação procedimental com ventilação espontânea:

Objetivo clínico: alerta e "confortável" ou seja, nível de sedação mínimo a moderado

  • Anestesia local subcutânea com Lidocaína 10mg/mL (máximo 10mL)
  • Remifentanil intravenoso conforme necessário para atingir o objetivo clínico de sedação (infusão controlada por alvo no tecido cerebral até 2,0 ng/mL). Propofol pode ser adicionado conforme necessário (infusão controlada por alvo no tecido cerebral até 3,0 µg/mL ou 2,0 mg/kg/hora).

Deve ser procurado o nível de sedação mais leve que permita a intervenção.

Outros nomes:
  • PS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Dia 90 após o AVC

Escala de Rankin modificada, que varia de 0 a 6: 0, sem défice neurológico; 1, sem incapacidade clinicamente significativa; 2, incapacidade ligeira; 3, incapacidade moderada que requer alguma ajuda; 4, incapacidade moderadamente grave; 5, incapacidade grave; 6, morte

medido centralmente por um avaliador cego
Dia 90 após o AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência funcional = resultado secundário chave
Prazo: 90 dias após o AVC
Independência funcional definida como uma pontuação de 0-2 na avaliação da Escala Modificada de Rankin medida centralmente por um avaliador cego. Isto será analisado como uma medida dicotomizada
90 dias após o AVC
Escala de Tratamento Modificado no Enfarte Cerebral no final da trombectomia (mTICI).
Prazo: No dia 1 (final do procedimento de trombectomia)
Para avaliar a eficácia de GA vs PS
No dia 1 (final do procedimento de trombectomia)
Qualidade adequada da reperfusão definida como um escore mTICI de 2b-3
Prazo: No dia 1 (final do procedimento de trombectomia)
Para avaliar a eficácia de GA vs PS
No dia 1 (final do procedimento de trombectomia)
Qualidade excelente de reperfusão definida como um score mTICI de 2c-3
Prazo: No dia 1 (final do procedimento de trombectomia)
Para avaliar a eficácia de GA versus PS
No dia 1 (final do procedimento de trombectomia)
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: No dia 1 após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a eficácia de GA vs PS
No dia 1 após o procedimento de trombectomia
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Ao 7.º dia após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a eficácia de GA vs PS
Ao 7.º dia após o procedimento de trombectomia
Duração da estadia na unidade de AVC e no hospital
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a eficácia de GA vs PS
Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia
recuperação moderada definida como uma pontuação de 0-3 na classificação da Escala de Rankin modificada
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a eficácia de GA vs PS
Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia
Escala modificada de Rankin ponderada pela utilidade
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a eficácia de GA vs PS
Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia
Índice de Barthel
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a eficácia de GA vs PS
Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia
Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a eficácia de GA vs PS
Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia
Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SSQOL)
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a eficácia de GA vs PS
Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia
Dissecção ou perfuração arterial per-intervencional definida como uma rotura ou aba limitadora do fluxo na parede arterial ou extravasamento arterial de meio de contraste
Prazo: No final do procedimento de trombectomia
Para avaliar a segurança de GA vs PS
No final do procedimento de trombectomia
Embolização per-intervencional em outro território definida como uma nova oclusão arterial (não presente no primeiro angiograma) fora do território da artéria cerebral média
Prazo: No final do procedimento de trombectomia
Para avaliar a segurança de GA vs PS
No final do procedimento de trombectomia
Hipotensão procedimental, hipertensão, variabilidade da pressão arterial, hipoxemia e aspiração (Sim ou Não)
Prazo: No final do procedimento de trombectomia
Para avaliar a segurança de GA versus PS
No final do procedimento de trombectomia
Adesão ao protocolo hemodinâmico
Prazo: No dia 1 após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a segurança de GA vs PS
No dia 1 após o procedimento de trombectomia
Hematoma inguinal pós-intervenção definido como um acúmulo de sangue no local da punção que requer evacuação, transfusão ou internamento hospitalar prolongado
Prazo: Ao dia 7 após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a segurança de GA vs PS
Ao dia 7 após o procedimento de trombectomia
Hemorragia intracraniana
Prazo: No dia 1 após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a segurança de GA vs PS
No dia 1 após o procedimento de trombectomia
complicações médicas (poderiam ser avaliadas antes do dia 7 se o paciente saísse do hospital)
Prazo: Ao 7.º dia após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a segurança de GA vs PS
Ao 7.º dia após o procedimento de trombectomia
Mortalidade
Prazo: No dia 7 após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a segurança de GA vs PS
No dia 7 após o procedimento de trombectomia
Mortalidade
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia
Para avaliar a segurança de GA versus PS
Aos 90 dias após o procedimento de trombectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

ANARLF Network
PHRC, Ministry of Health France
STROKELINK

Investigadores

  • Investigador principal: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC 2024 CHABANNE
  • 2025-A00169-40 (Outro identificador: 2025-A00169-40)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os DIP que fundamentam os resultados numa publicação podem ser disponibilizados mediante pedido específico de investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever