Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление анестезией при эндоваскулярной терапии ишемического инсульта - 2 (AMETIS 2)

1 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Общая анестезия в сравнении с процедурной седацией при эндоваскулярном лечении инсульта с окклюзией крупных сосудов переднего циркуляторного бассейна: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, какое анестезиологическое пособие является наилучшим для пациентов с тяжелым инсультом, которым требуется медицинское вмешательство под названием механическая тромбэктомия (МТ), выполняемое для открытия закупоренного сосуда головного мозга.

Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

• Является ли общая анестезия (ОА) лучше процедурной седации (ПС) для улучшения функциональных показателей и снижения зависимости в повседневной жизни через 3 месяца после инсульта?

ОА (состояние отсутствия пробуждения, вызванное анестезиологическими препаратами, требующее респираторной поддержки) или ПС (состояние сниженного пробуждения, вызванное меньшей дозой анестезиологических препаратов, не требующее респираторной поддержки) — оба метода используются при МТ. ОА обеспечивает строгую неподвижность, что может облегчить проведение МТ, но снижает артериальное давление и кровоток в головном мозге. ПС обеспечивает меньшее падение артериального давления, но МТ может быть более сложной из-за возможных движений, а дыхание может быть снижено.

Исследователи сравнят ОА с ПС, чтобы определить, какой метод лучше для успеха МТ и для функциональных последствий инсульта.

Участники будут получать ОА или ПС при проведении МТ, исследователи будут наблюдать за ними во время пребывания в стационаре и проведут телефонный опрос об их функциональном состоянии через 3 месяца после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Механическая тромбэктомия (МТ) значительно улучшила исход инсульта с окклюзией крупных сосудов передней циркуляции. Процедура МТ может потребовать управления специальной анестезиологической командой для обеспечения безопасности и неподвижности этих ослабленных пациентов, чтобы быстро восстановить церебральную перфузию и предотвратить процедурные осложнения. Анестезиологическая стратегия (общая анестезия с интубацией трахеи (ОА) или процедурная седация со спонтанной вентиляцией (ПС)) может влиять на проведение процедуры и влиять на функциональный исход. ОА обеспечивает неподвижность и контроль дыхательных путей, но может изменять артериальное давление (АД). ПС обеспечивает лучший контроль АД, но может быть связана с дыхательной недостаточностью и движениями, которые могут мешать внутриартериальной навигации.

Три европейских рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) в одном центре не обнаружили разницы между ОА и ПС по их соответствующим первичным конечным точкам. Эти три испытания были объединены в метаанализ индивидуальных данных пациентов, который оценивал функциональный исход (модифицированная шкала Рэнкина mRS) через 3 месяца в качестве первичной конечной точки. Было включено 368 пациентов, и ОА была связана с лучшим функциональным исходом (средний балл mRS составил 2,8 (95% ДИ, 2,5-3,1) в группе ОА против 3,2 (95% ДИ, 3,0-3,5) в группе ПС (разница 0,43 [95% ДИ, 0,03-0,83])). Основными ограничениями этого исследования были: 1) небольшой размер выборки (3 небольших исследования в одном центре), 2) возможный эффект центра с чрезмерной представленностью одного исследования по первичной конечной точке, и 3) высокоселективная популяция (исключение менее тяжелых пациентов (NIHSS<10), время появления инсульта > 8 часов и инсульт при пробуждении).

Недавно были опубликованы два французских многоцентровых РКИ. Исследование GASS включило 345 пациентов в четырех центрах со специальными протоколами ОА и ПС. Не было различий по первичной конечной точке, которой была функциональная независимость (mRS от 0 до 2) через три месяца (36% для ПС против 38% для ОА (ОР, 0,91 [95% ДИ, 0,69 до 1,19], p = 0,47)). Исследование AMETIS включило 273 пациента в 10 центрах без указанного протокола ОА или ПС. Не было различий по первичной конечной точке, которая была комбинированной из функциональной независимости через 3 месяца и отсутствия любых перипроцедурных и медицинских осложнений в течение первых 7 дней. Медиана mRS составила 3 (2-5) при ОА против 3 (2-4) при ПС; ОР 0,80 [95% ДИ: 0,53 до 1,22]. ОА была сильно связана с возникновением артериальной гипотензии (87,4% против 44,9% в группе ПС).

Однако, 1) эти многоцентровые исследования имели относительно небольшие размеры выборки, 2) время оценки первичной конечной меры было сильно вариабельным в GASS, и 3) в AMETIS целевые показатели АД в группе ОА не были достигнуты, и была гетерогенность в лекарственном управлении при ПС и ОА.

Эти противоречивые результаты выявляют сохраняющийся клинический эквипойз в отношении этого важного вопроса.

Исследование AMETIS-2 будет оценивать почти каждого пациента с инсультом с окклюзией крупных сосудов передней циркуляции, подходящего для МТ, в различных французских комплексных инсультных центрах.

Протокол исследования для ПС и ОА будет использовать специальные протоколы анестезиологического и гемодинамического управления.

Первичная конечная мера будет использовать ординальный анализ сдвига балла mRS, оцененного через 3 месяца, в качестве первичной конечной точки.

Для расширения анализа эффекта, функциональная независимость, когнитивная оценка и оценка качества жизни будут оцениваться как вторичные конечные точки через 3 месяца.

Поэтому мы предполагаем, что при специальном анестезиологическом протоколе и строгом гемодинамическом контроле, ОА приведет к лучшему долгосрочному функциональному исходу после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

958

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Активный, не рекрутирующий
        • Le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • Le Centre Hospitalier Universitaire Morvan de Brest de Brest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anaïs Caillard
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Russell Chabanne
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Le centre hospitalier universitaire de Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Boussemart
      • Lyon, Франция, 69229
        • Рекрутинг
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Главный следователь:
          • Baptiste Balança
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Billal Graouch
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Еще не набирают
        • Le centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Louis Delamarre
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, Франция, 75610
        • Рекрутинг
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincent Degos
      • Saint-Denis, Франция, 97400
        • Еще не набирают
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Couret
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Еще не набирают
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Главный следователь:
          • Serge Molliex
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Еще не набирают
        • L'hôpital Foch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Morgan Le Guen
      • Talence, Франция, 33404
        • Активный, не рекрутирующий
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Goudy
      • Tours, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Laffon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Острый ишемический инсульт с окклюзией интракраниальной внутренней сонной артерии и/или проксимального отдела средней мозговой артерии (M1-M2) с сопутствующей экстракраниальной окклюзией шейного отдела внутренней сонной артерии (тандемное поражение) или без неё
  • Подходит для механической тромбэктомии согласно международным рекомендациям
  • Информированное и подписанное согласие пациента, или, если пациент не способен дать согласие, согласие родственника пациента или экстренное вмешательство при отсутствии родственников
  • Наличие полиса обязательного медицинского страхования

Критерии исключения:

  • Кома или нарушение бдительности, определяемое как оценка ≥2 по подшкале уровня сознания 1A NIHSS
  • Преморбидная инвалидность, определяемая как mRS > 2
  • Инсульт вертебробазилярного бассейна
  • Сопутствующее внутримозговое кровоизлияние
  • Инсульт, осложняющий другое острое заболевание, или послеоперационный инсульт
  • Рвота при поступлении в ангиооперационную
  • Аллергия на анестезиологические препараты
  • Беременные или кормящие женщины
  • Взрослые под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общая анестезия

Общая анестезия с интубацией и искусственной вентиляцией легких:

ЭКГ, SpO2 и АД. АД будет измеряться каждые 2 минуты. Гипергликемия (>180 мг/дл) и гипогликемия (<60 мг/дл) должны лечиться (вне протокола)

Систолическое АД: 150–180 мм рт.ст. с диастолическим АД < 105 мм рт.ст. Инфузия тартрата норадреналина или Никардипина через периферический внутривенный катетер или трехходовой венозный удлинитель, по необходимости EtCO2 35–45 мм рт.ст. SpO2 выше 94%. Гликемия по необходимости

Окончание процедуры: Анестезия будет немедленно прекращена, и экстубация не должна задерживаться. После вмешательства пациенты переводятся в палату пробуждения и затем госпитализируются в инсультное отделение

Первые 24 часа: САД <180 мм рт.ст., ДАД <110 мм рт.ст. и САД>65 мм рт.ст., SpO2 > 94%, температура < 38°C, глюкоза крови 60–180 мг/дл. Другие аспекты мониторинга не изменяются протоколом.

24–48 часов вне протокола: бесконтрастная КТ головного мозга или МРТ головного мозга
Процедура: Общая анестезия
В группе общей анестезии (ОА) с интубацией трахеи: Клиническая цель: невозбудимое состояние Стандартная преоксигенация, • Быстрая последовательная индукция ОА будет использовать внутривенный Этомидат (0,2-0,3 мг/кг) или Кетамин (1-2 мг/кг) и Сукцинилхолин (1 мг/кг) или Рокуроний (1,2 мг/кг) • Поддержание ОА будет использовать внутривенный Пропофол (целевая контролируемая инфузия в ткани головного мозга до 4,0 мкг/мл или до 5,0 мг/кг/ч) или Севофлуран (конечная приточная концентрация до 2% (EtSevo)) и внутривенный Ремифентанил (целевая контролируемая инфузия в ткани головного мозга до 4,0 нг/мл) Движение, несмотря на невозбудимое состояние: НМБА по мере необходимости
Другие имена:
  • Г.А.
Экспериментальный: Процедурная седация

Процедурная седация со спонтанной вентиляцией:

ЭКГ, SpO2 и АД. АД будет измеряться каждые 2 минуты. Гипергликемия (>180 мг/дл) и гипогликемия (<60 мг/дл) должны лечиться (вне протокола)

Систолическое АД: 150 - 180 мм рт.ст. с диастолическим АД < 105 мм рт.ст. Инфузия тартрата норадреналина или никардипина на периферической внутривенной линии или на 3-х ходовом венозном удлинителе, при необходимости Дыхательная лицевая маска: EtCO2 и кислород при необходимости SpO2 выше 94 %. Гликемия по необходимости

Окончание процедуры: Процедурная седация будет немедленно прекращена. После вмешательства пациенты переводятся в палату пробуждения и затем госпитализируются в отделение инсульта

Первые 24 часа: САД<180 мм рт.ст., ДАД<110 мм рт.ст. и САД>65 мм рт.ст., SpO2 > 94 %, температура < 38°C, глюкоза крови 60 - 180 мг/дл. Другие аспекты мониторинга не изменяются протоколом.

24-48 ч вне протокола: бесконтрастная КТ головного мозга или МРТ головного мозга
Процедура: Процедурная седация

В группе процедурной седации со спонтанной вентиляцией:

Клиническая цель: бодрствующий и "комфортный", т.е. минимальный или умеренный уровень седации

  • Подкожная местная анестезия Лидокаином 10 мг/мл (максимум 10 мл)
  • Внутривенный Ремифентанил по необходимости для достижения клинической цели седации (таргетная контролируемая инфузия в ткань мозга до 2,0 нг/мл). Пропофол может быть добавлен по необходимости (таргетная контролируемая инфузия в ткань мозга до 3,0 мкг/мл или 2,0 мг/кг/ч).

Необходимо стремиться к наиболее легкому уровню седации, позволяющему проведение вмешательства.

Другие имена:
  • PS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней после инсульта

Модифицированная шкала Рэнкина, которая варьируется от 0 до 6: 0 - нет неврологического дефицита; 1 - нет клинически значимой инвалидности; 2 - легкая инвалидность; 3 - умеренная инвалидность, требующая некоторой помощи; 4 - умеренно тяжелая инвалидность; 5 - тяжелая инвалидность; 6 - смерть

Измеряется централизованно слепым оценщиком
90 дней после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная независимость = ключевой вторичный результат
Временное ограничение: День 90 после инсульта
Функциональная независимость определяется как оценка 0-2 по шкале модифицированного Рэнкина, централизованно измеренная слепым оценщиком. Это будет анализироваться как дихотомизированный показатель
День 90 после инсульта
Шкала модифицированного лечения при церебральном инфаркте в конце тромбэктомии (mTICI).
Временное ограничение: На 1-й день (по окончании процедуры тромбэктомии)
Для оценки эффективности ГА по сравнению с ПС
На 1-й день (по окончании процедуры тромбэктомии)
Хорошее качество реперфузии, определяемое как оценка mTICI 2b-3
Временное ограничение: На 1-й день (по окончании процедуры тромбэктомии)
Для оценки эффективности ГА по сравнению с ПС
На 1-й день (по окончании процедуры тромбэктомии)
Отличное качество реперфузии, определяемое по шкале mTICI как 2c-3
Временное ограничение: На 1-й день (по завершении процедуры тромбэктомии)
Для оценки эффективности ГА по сравнению с ПС
На 1-й день (по завершении процедуры тромбэктомии)
Национальный институт здоровья шкала инсульта (NIHSS)
Временное ограничение: На 1 день после процедуры тромбэктомии
Для оценки эффективности ГА по сравнению с ПС
На 1 день после процедуры тромбэктомии
Национальный институт здоровья шкала инсульта (NIHSS)
Временное ограничение: На 7-й день после процедуры тромбэктомии
Для оценки эффективности ГА по сравнению с ПС
На 7-й день после процедуры тромбэктомии
Продолжительность пребывания в инсультном отделении и в стационаре
Временное ограничение: На 90-й день после процедуры тромбэктомии
Для оценки эффективности ГА по сравнению с ПС
На 90-й день после процедуры тромбэктомии
умеренное восстановление, определяемое как оценка 0-3 по шкале модифицированного Рэнкина
Временное ограничение: На 90-й день после процедуры тромбэктомии
Для оценки эффективности ГА по сравнению с ПС
На 90-й день после процедуры тромбэктомии
Взвешенная по полезности модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: На 90 день после процедуры тромбэктомии
Для оценки эффективности ГА по сравнению с ПС
На 90 день после процедуры тромбэктомии
Индекс Бартела
Временное ограничение: На 90-й день после процедуры тромбэктомии
Для оценки эффективности ГК по сравнению с ПС
На 90-й день после процедуры тромбэктомии
Монреальская когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: На 90-й день после процедуры тромбэктомии
Для оценки эффективности ГА по сравнению с ПС
На 90-й день после процедуры тромбэктомии
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SSQOL)
Временное ограничение: На 90-й день после процедуры тромбэктомии
Для оценки эффективности GA по сравнению с PS
На 90-й день после процедуры тромбэктомии
Персистентное артериальное расслоение или перфорация, определяемые как ограничивающий кровоток разрыв или отслоение стенки артерии или экстравазация контрастного вещества из артерии
Временное ограничение: По завершении процедуры тромбэктомии
Для оценки безопасности ГК по сравнению с ПС
По завершении процедуры тромбэктомии
Периинтервенционная эмболизация в другой зоне, определяемая как новая (не присутствующая на первой ангиограмме) артериальная окклюзия за пределами бассейна средней мозговой артерии
Временное ограничение: В конце процедуры тромбэктомии
Для оценки безопасности ГК по сравнению с ПС
В конце процедуры тромбэктомии
Процедурная гипотензия, гипертензия, вариабельность артериального давления, гипоксемия и аспирация (Да или Нет)
Временное ограничение: В конце процедуры тромбэктомии
Для оценки безопасности ГА по сравнению с ПС
В конце процедуры тромбэктомии
Соблюдение гемодинамического протокола
Временное ограничение: На 1-й день после процедуры тромбэктомии
Для оценки безопасности GA по сравнению с PS
На 1-й день после процедуры тромбэктомии
Постинтервенционная паховая гематома, определяемая как скопление крови в месте пункции, требующее эвакуации, переливания крови или продления срока госпитализации
Временное ограничение: На 7-й день после процедуры тромбэктомии
Для оценки безопасности ГА по сравнению с ПС
На 7-й день после процедуры тромбэктомии
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: На 1 день после процедуры тромбэктомии
Для оценки безопасности ГА по сравнению с ПС
На 1 день после процедуры тромбэктомии
медицинские осложнения (могут быть оценены до 7-го дня, если пациент выписался из больницы)
Временное ограничение: На 7-й день после процедуры тромбэктомии
Для оценки безопасности ГА по сравнению с ПС
На 7-й день после процедуры тромбэктомии
Смертность
Временное ограничение: На 7-й день после процедуры тромбэктомии
Для оценки безопасности ГА по сравнению с ПС
На 7-й день после процедуры тромбэктомии
Смертность
Временное ограничение: На 90-й день после процедуры тромбэктомии
Для оценки безопасности ГА по сравнению с ПС
На 90-й день после процедуры тромбэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

ANARLF Network
PHRC, Ministry of Health France
STROKELINK

Следователи

  • Главный следователь: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC 2024 CHABANNE
  • 2025-A00169-40 (Другой идентификатор: 2025-A00169-40)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе результатов публикации, могут быть предоставлены по конкретному запросу исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться