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허혈성 뇌졸중 혈관내 치료 시 마취 관리 - 2 (AMETIS 2)

2026년 9월 1일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

전순환 영역 대혈관 폐색 뇌졸중의 혈관 내 치료에서 전신마취 대 시술 진정법: 다기관 전향적 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 폐색된 뇌혈관을 열기 위해 시행하는 기계적 혈전제거술(MT)이라는 의료적 중재가 필요한 중증 뇌졸중 환자에서 최적의 마취 관리법이 무엇인지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

• 전신 마취(GA)가 뇌졸중 3개월 후 기능적 수행 능력 향상과 일상 생활 의존도 감소 측면에서 시술 중 진정(PS)보다 더 나은 방법인가요?

GA(호흡 보조가 필요한 마취 약물로 유도되는 각성 불가 상태) 또는 PS(호흡 보조가 필요하지 않은 적은 용량의 마취 약물로 유도되는 감소된 각성 상태)는 모두 MT에 사용됩니다. GA는 MT 시행을 용이하게 할 수 있는 엄격한 부동 상태를 가능하게 하지만 뇌의 혈압과 혈류를 감소시킵니다. PS는 혈압 하락이 적지만 가능한 움직임과 호흡 감소로 인해 MT가 더 어려울 수 있습니다.

연구자들은 GA와 PS를 비교하여 MT 성공률과 뇌졸중의 기능적 결과 측면에서 어느 것이 더 나은지 확인할 것입니다.

참가자들은 MT 중재를 위해 GA 또는 PS로 치료받으며, 연구자들이 입원 기간 동안 추적 관찰하고 뇌졸중 3개월 후 기능 상태에 대해 전화 인터뷰로 질문할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기계적 혈전제거술(MT)은 전순환계 대혈관 폐색 뇌졸중의 결과를 크게 개선시켰습니다. MT 시술은 취약한 환자들의 안전과 움직임 제어를 보장하기 위해 전담 마취팀의 관리가 필요할 수 있으며, 이는 뇌 관류를 신속하게 회복하고 시술 관련 합병증을 예방하기 위함입니다. 마취 전략(기관 내삽관을 동반한 전신마취(GA) 또는 자발호흡 유지 하 시진정(PS))은 시술 진행에 영향을 미치고 기능적 결과에 영향을 줄 수 있습니다. GA는 움직임 제어와 기도 관리가 가능하지만 혈압(BP) 변화를 초래할 수 있습니다. PS는 혈압 조절이 더 우수하지만 호흡 부전 및 동맥 내 탐침에 방해가 될 수 있는 움직임과 연관될 수 있습니다.

세 개의 유럽 단일기관 무작위 대조 시험(RCT)은 각각의 주요 종료점에서 GA와 PS 간 차이를 발견하지 못했습니다. 이 세 개의 시험은 3개월 시점의 기능적 결과(수정 Rankin 척도 mRS)를 주요 종료점으로 평가한 개별 환자 데이터 메타분석으로 통합되었습니다. 368명의 환자가 포함되었으며, GA 그룹에서 더 나은 기능적 결과와 연관성이 있었습니다(GA 그룹의 평균 mRS 점수는 2.8(95% CI, 2.5-3.1)인 반면 PS 그룹은 3.2(95% CI, 3.0-3.5)였습니다(차이, 0.43 [95% CI, 0.03-0.83])). 이 시험의 주요 한계점은 1) 적은 표본 크기(3개의 소규모 단일기관 시험), 2) 주요 종료점에서 한 시험의 과대 대표 가능성이 있는 중심 효과, 3) 고도로 선별된 인구(경증 환자(NIHSS<10) 배제, 발병 후 8시간 이상 경과 뇌졸중 및 기상 뇌졸중)였습니다.

두 개의 프랑스 다기관 RCT가 최근 발표되었습니다. GASS 시험은 4개 기관에서 345명의 환자를 등록하며 전용 GA 및 PS 프로토콜을 사용했습니다. 3개월 시점의 기능적 독립(mRS 0~2)을 주요 종료점으로 했을 때 차이가 없었습니다(PS 36% vs. GA 38%(RR, 0.91 [95% CI, 0.69~1.19], p=0.47)). AMETIS 시험은 10개 기관에서 273명의 환자를 등록하며 특정 GA 또는 PS 프로토콜 없이 진행되었습니다. 3개월 시점의 기능적 독립과 처음 7일 동안의 시술 주변 및 의학적 합병증 부재를 복합 주요 종료점으로 했을 때 차이가 없었습니다. 중앙값 mRS는 GA 하 3(2-5) vs. PS 하 3(2-4)였습니다; RR 0.80 [95% CI: 0.53~1.22]. GA는 동맥성 저혈압 발생과 강력한 연관성을 보였습니다(87.4% vs. PS 그룹 44.9%).

그러나 1) 이 다기관 시험들은 상대적으로 적은 표본 크기를 가졌으며, 2) GASS에서 주요 결과 측정 평가 시점이 매우 다양했고, 3) AMETIS에서 GA 그룹의 혈압 목표가 달성되지 않았으며 PS 및 GA 하 약물 관리에 이질성이 있었습니다.

이러한 상반된 결과는 이 중요한 문제에 대해 지속적인 임상적 균형 상태를 보여줍니다.

AMETIS-2 시험은 다양한 프랑스 포괄적 뇌졸중 센터에서 MT 적격 전순환계 대혈관 폐색 뇌졸중 환자 거의 모두를 평가할 것입니다.

PS 및 GA에 대한 시험 프로토콜은 전용 마취 및 혈역학적 관리 프로토콜을 사용할 것입니다.

주요 결과 측정은 3개월에 평가된 mRS 점수의 순서형 이동 분석을 주요 종료점으로 사용할 것입니다.

효과 분석을 확장하기 위해, 기능적 독립, 인지 및 삶의 질 평가가 3개월 시점에서 2차 종료점으로 평가될 것입니다.

따라서 우리는 전용 마취 프로토콜과 엄격한 혈역학적 통제 하에 GA가 뇌졸중 후 더 나은 장기 기능적 결과를 가져올 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

958

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 아직 모집하지 않음
        • Le Centre Hospitalier Universitaire Morvan de Brest de Brest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anaïs Caillard
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
      • Lyon, 프랑스, 69229
      • Marseille, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 아직 모집하지 않음
        • Le centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Louis Delamarre
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75610
      • Saint-Denis, 프랑스, 97400
        • 아직 모집하지 않음
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Couret
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • 아직 모집하지 않음
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • 수석 연구원:
          • Serge Molliex
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, 프랑스, 92151
      • Talence, 프랑스, 33404
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 아직 모집하지 않음
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Laffon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 두개내 내경동맥 및/또는 근위 대뇌중간동맥(M1-M2) 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(경부 내경동맥의 두개외 폐쇄 동반 여부와 무관하게 탠덤 병변 가능)
  • 국제 지침에 따른 기계적 혈전제거술 적응증
  • 환자 또는 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 가족의 사전 동의서 서명, 또는 가족이 없는 경우 응급처치 절차
  • 국민건강보험 가입자

제외 기준:

  • NIHSS 의식수준 1A 하위척도 점수 ≥2점으로 정의된 혼수 또는 의식 변화
  • 발병 전 장애정도(mRS) > 2점
  • 뇌후순환계 뇌졸중
  • 동반된 뇌출혈
  • 다른 급성 질환 합병증 또는 수술 후 발생 뇌졸중
  • 혈관조영실 도착 시 구토
  • 마취제 알레르기
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 법적 보호를 받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 마취

기관 삽관 및 기계적 환기를 동반한 전신 마취:

심전도, 혈중 산소 포화도 및 혈압. 혈압은 2분마다 측정됩니다. 고혈당(>180mg/dL) 및 저혈당(<60mg/dL)은 (연구 계획서 외부에서) 치료되어야 합니다.

수축기 혈압: 150-180mmHg, 이완기 혈압 <105mmHg. 필요한 경우 말초 정맥 라인 또는 3방 정맥 연장관을 통해 노르에피네프린 타르트르산 주입 또는 니카르디핀 투여. 말단 이산화탄소 35-45mmHg, 혈중 산소 포화도 94% 이상. 필요에 따른 혈당 측정

시술 종료: 마취는 즉시 중단되며 기관 삽관관 제거가 지연되어서는 안 됩니다. 시술 후 환자는 마취 후 회복실로 이송된 후 뇌졸중 단위 병동에 입원합니다.

첫 24시간: 수축기 혈압 <180mmHg, 이완기 혈압 <110mmHg 및 평균 동맥압 >65mmHg, 혈중 산소 포화도 >94%, 체온 <38°C, 혈당 60-180mg/dL. 모니터링의 다른 측면들은 연구 계획서에 의해 수정되지 않습니다.

연구 계획서 외부 24-48시간: 비조영 뇌 CT 또는 뇌 MRI
절차: 전신 마취
전신 마취(GA) 군에서 기관 내 삽관 시: 임상 목표: 각성 불가 상태 표준 사전 산소화, • 신속 연속 전신 마취 유도는 정맥 내 에토미데이트(0.2-0.3mg/kg) 또는 케타민(1-2mg/kg) 및 숙시닐콜린(1mg/kg) 또는 로쿠로늄(1.2mg/kg) 사용 • 전신 마취 유지는 정맥 내 프로포폴(뇌 조직 표적 농도 조절 주입 최대 4.0μg/mL 또는 최대 5.0mg/kg/시간) 또는 세보플루란(최대 2% 말단 호기 농도(EtSevo)) 및 정맥 내 레미펜타닐(뇌 조직 표적 농도 조절 주입 최대 4.0ng/mL) 사용 각성 불가 상태에도 불구하고 움직임 있을 시: 필요 시 신경근 차단제 사용
다른 이름들:
  • 조지아
실험적: 시술 진정

자발 호흡을 동반한 시술 진정법:

심전도, 산소포화도 및 혈압. 혈압은 2분마다 측정됩니다 고혈당(>180mg/dL) 및 저혈당(<60mg/dL)은 (연구 프로토콜 외에서) 치료해야 합니다

수축기 혈압: 150-180mmHg, 이완기 혈압 < 105mmHg 노르에피네프린 타르타르트 주입 또는 니카르디핀을 말초 정맥 주사 라인이나 3방 정맥 연장관에서 필요 시 호흡용 마스크: 필요 시 말단 이산화탄소 및 산소 산소포화도 94% 이상. 필요 시 혈당

시술 종료: 시술 진정법은 즉시 중단됩니다. 시술 후 환자는 마취 후 회복실로 이송된 후 뇌졸중 단위로 입원합니다

첫 24시간: 수축기 혈압 <180mmHg, 이완기 혈압 <110mmHg 및 평균 동맥압 >65mmHg, 산소포화도 > 94%, 체온 < 38°C, 혈당 60-180mg/dL. 모니터링의 다른 측면들은 연구 프로토콜에 의해 수정되지 않습니다.

24-48시간 연구 프로토콜 외: 비조영 뇌 CT 또는 뇌 MRI
절차: 시술 진정

자발적 호흡이 유지되는 절차적 진정 그룹에서:

임상 목표: 경계하고 "편안한" 상태, 즉 최소에서 중등도의 진정 수준

  • 리도카인 10mg/mL (최대 10mL)로 피하 국소 마취
  • 임상 진정 목표를 달성하기 위해 필요한 경우 정맥 내 레미펜타닐 투여 (뇌 조직 목표 농도 조절 주입 최대 2.0 ng/mL). 필요한 경우 프로포폴을 추가할 수 있음 (뇌 조직 목표 농도 조절 주입 최대 3.0 μg/mL 또는 2.0 mg/kg/hr).

시술을 허용하는 가장 가벼운 진정 수준을 추구해야 합니다.

다른 이름들:
  • 추신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 랭킨 척도
기간: 뇌졸중 발병 후 90일

0부터 6까지의 범위를 가지는 수정된 랭킨 척도: 0, 신경학적 결손 없음; 1, 임상적으로 유의미한 장애 없음; 2, 경미한 장애; 3, 도움이 필요한 중등도 장애; 4, 중등도 중증 장애; 5, 중증 장애; 6, 사망

눈가림 평가자에 의해 중앙에서 측정됨
뇌졸중 발병 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립성 = 핵심 2차 평가변수
기간: 뇌졸중 후 90일
기능적 독립은 맹검 평가자가 중앙에서 측정한 수정된 랭킨 척도(Ranking Scale) 평가에서 0-2점을 받은 것으로 정의됩니다. 이는 이분화된 측정값으로 분석될 것입니다.
뇌졸중 후 90일
혈전제거술 종료 시점의 수정된 뇌경색 치료 척도 (mTICI)
기간: 혈전제거술 시술 종료 시(1일차)
GA 대 PS의 효능 평가
혈전제거술 시술 종료 시(1일차)
좋은 관류 품질은 mTICI 점수 2b-3으로 정의됨
기간: 1일차(혈전제거술 시술 종료 시)
GA 대 PS의 효능을 평가하기 위해
1일차(혈전제거술 시술 종료 시)
우수한 재관류 품질은 mTICI 점수 2c-3으로 정의됨
기간: 1일차(혈전제거술 시술 종료 시)
GA 대 PS의 효능을 평가하기 위해
1일차(혈전제거술 시술 종료 시)
미국국립보건원 뇌졸중 척도 (NIHSS)
기간: 혈전제거술 시행 후 1일차에
GA 대 PS의 효능을 평가하기 위해
혈전제거술 시행 후 1일차에
미국 국립 보건원 뇌졸중 척도 (NIHSS)
기간: 혈전제거술 시행 후 7일째에
GA 대 PS의 효능을 평가하기 위해
혈전제거술 시행 후 7일째에
뇌졸중 병동 및 병원 입원 기간
기간: 혈전제거술 시행 후 90일째에
GA 대 PS의 효능을 평가하기 위해
혈전제거술 시행 후 90일째에
중등도 회복은 수정된 랭킨 척도에서 0-3점으로 정의됩니다
기간: 혈전제거술 시행 후 90일째에
GA 대 PS의 효능 평가를 위해
혈전제거술 시행 후 90일째에
유틸리티 가중 수정 Rankin 척도
기간: 혈전제거술 시행 후 90일째에
GA 대 PS의 효능 평가
혈전제거술 시행 후 90일째에
바르텔 지수
기간: 혈전제거술 시행 후 90일째에
GA 대 PS의 효능 평가
혈전제거술 시행 후 90일째에
몬트리올 인지 평가 (MOCA)
기간: 혈전제거술 시술 후 90일째에
GA 대 PS의 효능 평가
혈전제거술 시술 후 90일째에
뇌졸중 특이적 삶의 질 척도 (SSQOL)
기간: 혈전제거술 시행 후 90일째
GA 대 PS의 효능 평가
혈전제거술 시행 후 90일째
중재 시행 중 동맥 박리 또는 천공은 동맥벽의 혈류 제한적 파열 또는 박리편, 혹은 조영제의 동맥 외 유출로 정의됩니다
기간: 혈전 절제술 시술이 끝날 때
GA 대 PS의 안전성을 평가하기 위해
혈전 절제술 시술이 끝날 때
중재적 색전술 시행 중 중대뇌동맥 영역 외에서 발생한 새로운 (첫 번째 혈관조영사진에는 존재하지 않았던) 동맥 폐색으로 정의되는 다른 영역의 색전술
기간: 혈전제거술 시술 종료 시
GA 대 PS의 안전성을 평가하기 위해
혈전제거술 시술 종료 시
시술 중 저혈압, 고혈압, 혈압 변동성, 저산소증 및 흡인 (예 또는 아니오)
기간: 혈전 제거술 시술 종료 시
GA 대 PS의 안전성을 평가하기 위해
혈전 제거술 시술 종료 시
혈역학 프로토콜 준수
기간: 혈전제거술 시행 후 1일째에
GA 대 PS의 안전성을 평가하기 위해
혈전제거술 시행 후 1일째에
개입 후 서혜부 혈종은 천자 부위에 혈액이 축적되어 배출, 수혈 또는 입원 기간 연장이 필요한 것으로 정의됩니다
기간: 혈전 제거술 시행 후 7일째에
GA 대 PS의 안전성 평가
혈전 제거술 시행 후 7일째에
두개내 출혈
기간: 혈전제거술 시술 후 1일째에
GA 대 PS의 안전성을 평가하기 위해
혈전제거술 시술 후 1일째에
의학적 합병증 (환자가 퇴원할 경우 7일 이전에 평가될 수 있음)
기간: 혈전제거술 시술 후 7일째에
GA 대 PS의 안전성을 평가하기 위해
혈전제거술 시술 후 7일째에
사망률
기간: 혈전제거술 시행 후 7일째에
GA 대 PS의 안전성 평가
혈전제거술 시행 후 7일째에
사망률
기간: 혈전제거술 시행 후 90일째에
GA 대 PS의 안전성을 평가하기 위해
혈전제거술 시행 후 90일째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

ANARLF Network
PHRC, Ministry of Health France
STROKELINK

수사관

  • 수석 연구원: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 24일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRC 2024 CHABANNE
  • 2025-A00169-40 (기타 식별자: 2025-A00169-40)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자들의 특별한 요청이 있을 경우, 출판물 결과의 기초가 되는 IPD(개별 참가자 데이터)를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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