Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesistyring ved endovaskulær terapi for iskemisk slag - 2 (AMETIS 2)

1. september 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Generell anestesi versus prosedyresedasjon i endovaskulær behandling for hjerneslag med stor karokklusjon i anteriorsirkulasjonen: Et multisentrisk prospektivt randomisert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut hva som er den beste anestesibehandlingen for deltakere med alvorlig hjerneslag som krever en medisinsk inngrep kalt mekanisk trombektomi (MT) for å åpne den blokkerede hjerneslagsåren.

Hovedspørsmålet den søker å besvare er:

• Er generell anestesi (GA) bedre enn prosedyresedasjon (PS) for å forbedre funksjonell ytelse og redusere avhengighet i dagliglivet 3 måneder etter hjerneslag?

GA (en ikke-vekkingstilstand forårsaket av anestesimedisiner som krever respiratorstøtte) eller PS (en tilstand med redusert våkenhet forårsaket av lavere dose anestesimedisiner som ikke krever respiratorstøtte) brukes begge for MT. GA muliggjør streng immobilisering som kan lette gjennomføringen av MT, men senker blodtrykket og blodstrømmen i hjernen. PS gir mindre fall i blodtrykket, men MT kan være vanskeligere på grunn av mulig bevegelse og pusten kan bli redusert.

Forskere vil sammenligne GA med PS for å se hvilken som er bedre for MTs suksess og for de funksjonelle konsekvensene av hjerneslag.

Deltakere vil bli behandlet med GA eller PS for inngrepet MT og vil bli fulgt av forskere under sykehusoppholdet og spurt i en telefonintervju om deres funksjonelle status 3 måneder etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk trombektomi (MT) har betydelig forbedret utfallet ved hjerneslag forårsaket av stor karokklusjon i anteriort sirkulasjon.
MT-prosedyren kan kreve håndtering av et dedikert anestesiteam for å sikre sikkerhet og ubevegelighet hos disse skjøre pasientene, for raskt å gjenopprette cerebral perfusjon og forhindre prosedyrekomplikasjoner.
Anestesistrategien (generell anestesi med tracheal intubasjon (GA) eller prosedyresedasjon med spontan ventilasjon (PS)) kan påvirke gjennomføringen av prosedyren og funksjonelle utfall.
GA sikrer ubevegelighet og luftveis kontroll, men kan endre blodtrykk (BP).
PS gir bedre kontroll av BP, men kan være assosiert med respiratorisk svikt og bevegelser som kan forstyrre intra-arteriell navigasjon.

Tre europeiske enkelt-senter randomiserte kontrollerte studier (RCTs) fant ingen forskjell mellom GA og PS for deres respektive primære endepunkter.
Disse tre studiene ble samlet i en individuell pasientdata meta-analyse som evaluerte funksjonelt utfall (modifisert Rankin skala mRS) ved 3 måneder som primært endepunkt.
368 pasienter ble inkludert, og GA var assosiert med bedre funksjonelt utfall (gjennomsnittlig mRS poengsum var 2,8 (95% CI, 2,5-3,1) i GA-gruppen vs. 3,2 (95% CI, 3,0-3,5) i PS-gruppen (forskjell, 0,43 [95% CI, 0,03-0,83])).
Hovedbegrensningene i denne studien var 1) liten utvalgsstørrelse (3 små enkelt-senter studier), 2) en mulig sentereffekt med overrepresentasjon av en studie på primært endepunkt, og 3) et høyt selektert utvalg (ekskludering av mindre alvorlige pasienter (NIHSS<10), slagpresentasjon > 8 timer og oppvåkning slag).

To franske multisenter RCTs har nylig blitt publisert.
GASS-studien inkluderte 345 pasienter i fire sentre med dedikerte GA og PS protokoller.
Det var ingen forskjell i primært endepunkt, som var funksjonell uavhengighet (mRS 0 til 2) ved tre måneder (36% for PS vs. 38% for GA (RR, 0,91 [95% CI, 0,69 til 1,19], p = 0,47)).
AMETIS-studien inkluderte 273 pasienter i 10 sentre uten spesifisert GA eller PS protokoll.
Det var ingen forskjell i primært endepunkt, som var en sammensetning av funksjonell uavhengighet ved 3 måneder og fravær av peri-prosedyre og medisinske komplikasjoner i løpet av de første 7 dagene.
Median mRS var 3 (2-5) under GA vs. 3 (2-4) under PS; RR 0,80 [95% CI: 0,53 til 1,22].
GA var sterkt assosiert med forekomst av arteriell hypotensjon (87,4% vs. 44,9% i PS-gruppen).

Imidlertid, 1) disse multisenterstudiene hadde relativt små utvalgsstørrelser, 2) tiden for vurdering av primært utfallsmål var svært variabel i GASS, og 3) i AMETIS, ble BP-målene i GA-gruppen ikke oppnådd og det var heterogenitet i legemiddelhåndtering under PS og GA.

Disse motstridende resultatene avslører en vedvarende klinisk usikkerhet angående dette viktige spørsmålet.

AMETIS-2 studien vil evaluere nesten alle pasienter med hjerneslag forårsaket av stor karokklusjon i anteriort sirkulasjon som er kvalifisert for MT i forskjellige franske omfattende slagsenter.

Studieprotokollen for PS og GA vil bruke dedikerte anestesi- og hemodynamiske håndteringsprotokoller.

Primært utfallsmål vil bruke en ordinal skiftanalyse av mRS poengsum evaluert ved 3 måneder som primært endepunkt.

For å utvide effektanalysen, vil funksjonell uavhengighet, kognitiv og livskvalitetsvurdering bli evaluert som sekundære endepunkter ved 3 måneder.

Vi antar derfor at, med en dedikert anestesiprotokoll og streng hemodynamisk kontroll, vil GA føre til et bedre langtids funksjonelt utfall etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

958

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Le Centre Hospitalier Universitaire Morvan de Brest de Brest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anaïs Caillard
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Le centre hospitalier universitaire de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Boussemart
      • Lyon, Frankrike, 69229
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Billal Graouch
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Le centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Delamarre
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, Frankrike, 75610
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Couret
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Serge Molliex
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike, 92151
      • Talence, Frankrike, 33404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Goudy
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Laffon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Akutt iskemisk slag med oklusjon av intrakraniell arteria carotis interna og/eller proksimale arteria cerebri media (M1-M2) med eller uten assosiasjon med ekstrakraniell oklusjon av cervikal arteria carotis interna (tandemlesjon)
  • Kvalifisert for mekanisk trombektomi i henhold til internasjonale retningslinjer
  • Informert og signert samtykke fra pasienten, eller hvis han ikke er i stand til å samtykke, samtykke fra pasientens pårørende eller akutt prosedyre ved fravær av pårørende
  • Nasjonal helseforsikring

Eksklusjonskriterier:

  • Koma eller endret våkenhet definert som en score ≥ 2 på bevissthetsnivå 1A subskalaen til NIHSS
  • Premorbid funksjonshemming definert som mRS > 2
  • Posterior sirkulasjonsslag
  • Assosiert cerebral blødning
  • Slag som kompliserer en annen akut sykdom eller postoperativt slag
  • Kvalme ved ankomst i angiografisal
  • Allergi mot anestesimedisin
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Voksne under lovens beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generell anestesi

Generell anestesi med intubasjon og mekanisk ventilasjon:

EKG, SpO2 og BP. BP måles hvert 2. minutt. Hyperglykemi (>180mg/dL) og hypoglykemi (<60mg/dL) skal behandles (utenfor protokollen)

Systolisk BP: 150 - 180mmHg med diastolisk BP < 105mmHg Noradrenalin tartrat infusjon eller Nicardipin på en perifer intravenøs linje eller på en 3-veis veneforlenger, etter behov EtCO2 35 - 45mmHg SpO2 over 94 %. Glykemi etter behov

Slutten av prosedyren: Anestesien stoppes umiddelbart og ekstubering skal ikke forsinkes. Etter inngrepet overføres pasientene til postanestesiavdelingen og deres innlegges på strokeavdelingen

Første 24 timer: SBP<180mmHg, DBP<110mmHg og MAP>65mmHg, SpO2 > 94 %, temperatur < 38°C, blodsukker 60 - 180mg/dL. Andre overvåkingsaspekter er ikke modifisert av protokollen.

24-48t utenfor protokollen: ikke-kontrast hjerne-CT eller hjerne-MRI
Fremgangsmåte: Generell anestesi
I den generelle anestesi (GA) gruppen med trakeal intubasjon : Klinisk mål: uvekkbar tilstand Standard preoksygenering, • Rask sekvensinduksjon av GA vil bruke intravenøs Etomidat (0,2–0,3 mg/kg) eller Ketamin (1–2 mg/kg) og Suksinylkolin (1 mg/kg) eller Rocuronium (1,2 mg/kg) • Vedlikehold av GA vil bruke intravenøs Propofol (målkontrollert infusjon til hjernevev opp til 4,0 µg/mL eller opp til 5,0 mg/kg/time) eller Sevofluran (end-tidal konsentrasjon opp til 2 % (EtSevo)) og intravenøs Remifentanil (målkontrollert infusjon til hjernevev opp til 4,0 ng/mL) Bevegelse til tross for uvekkbar tilstand: NMBA etter behov
Andre navn:
  • GA
Eksperimentell: Prosedymessig sedasjon

Prosedymessig sedering med spontan ventilasjon:

EKG, SpO2 og blodtrykk. Blodtrykk måles hvert 2. minutt. Hyperglykemi (>180mg/dL) og hypoglykemi (<60mg/dL) skal behandles (utenfor protokollen)

Systolisk blodtrykk: 150 - 180mmHg med diastolisk blodtrykk < 105mmHg Noradrenalin tartrat infusjon eller Nikardipin på en perifer intravenøs linje eller på en 3-veis veneforlenger, etter behov Pustemaske: EtCO2 og oksygen etter behov SpO2 over 94 %. Glykemi etter behov

Slutt på prosedyren: Prosedymessig sedering stoppes umiddelbart. Etter inngrepet overføres pasientene til postanestesiavdelingen og deres innlegges på strokeavdelingen

Første 24 timer: SBP<180mmHg, DBP<110mmHg og MAP>65mmHg, SpO2 > 94 %, temperatur < 38°C, blodglukose 60 - 180mg/dL. Andre overvåkingsaspekter er ikke modifisert av protokollen.

24-48t utenfor protokollen: hjernescanning uten kontrast eller hjerne-MR
Fremgangsmåte: Prosedymessig sedasjon

I den prosedyrebaserte sedasjonsgruppen med spontan ventilasjon:

Klinisk mål: våken og "komfortabel" dvs. minimal til moderat sedasjonsnivå

  • Subkutan lokalbedøvelse med Lidokain 10mg/mL (maksimum 10mL)
  • Intravenøs Remifentanil etter behov for å oppnå det kliniske sedasjonsmålet (hjernevev målkontrollert infusjon opp til 2,0 ng/mL). Propofol kan tilsettes etter behov (hjernevev målkontrollert infusjon opp til 3,0 µg/mL eller 2,0 mg/kg/time).

Det letteste sedasjonsnivået som tillater intervensjonen må etterstrebes.

Andre navn:
  • PS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifiserte Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslaget

modifisert Rankin skala, som spenner fra 0 til 6: 0, ingen nevrologisk utfall; 1, ingen klinisk signifikant funksjonshemming; 2, lett funksjonshemming; 3, moderat funksjonshemming som krever noe hjelp; 4, moderat alvorlig funksjonshemming; 5, alvorlig funksjonshemming; 6, død

målt sentralt av en blindet evaluator
90 dager etter hjerneslaget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet = viktig sekundært utfallsmål
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslaget
Funksjonell uavhengighet definert som en score på 0-2 på vurderingen av den modifiserte Rankin-skalaen målt sentralt av en blindet evaluator. Dette vil bli analysert som en dikotomisert måling
90 dager etter hjerneslaget
Modifisert behandling i cerebral infarkt-skala ved slutten av trombetomi (mTICI).
Tidsramme: På dag 1 (ved slutten av trombektomiprocedyren)
For å vurdere effektiviteten av GA kontra PS
På dag 1 (ved slutten av trombektomiprocedyren)
God reperfusionskvalitet definert som en mTICI-score på 2b-3
Tidsramme: På dag 1 (ved slutten av trombektomiprocedyren)
For å vurdere effektiviteten av GA versus PS
På dag 1 (ved slutten av trombektomiprocedyren)
Utmerket reperfusjonskvalitet definert som en mTICI-score på 2c-3
Tidsramme: På dag 1 (ved slutten av trombektomiprocedyren)
For å vurdere effektiviteten av GA versus PS
På dag 1 (ved slutten av trombektomiprocedyren)
Nasjonalt institutt for helse slagskala (NIHSS)
Tidsramme: På dag 1 etter trombektomiprocedyren
For å vurdere effektiviteten av GA kontra PS
På dag 1 etter trombektomiprocedyren
Nasjonal institutt for helse slagskala (NIHSS)
Tidsramme: På dag 7 etter trombektomiprocedyren
For å vurdere effektiviteten av GA kontra PS
På dag 7 etter trombektomiprocedyren
Lengde på opphold på slagenhet og sykehus
Tidsramme: 90 dager etter trombektomiprocedyren
For å vurdere effektiviteten av GA kontra PS
90 dager etter trombektomiprocedyren
moderat bedring definert som en score på 0-3 på vurderingen av den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 90 dager etter trombektomi-prosedyren
For å vurdere effektiviteten av GA kontra PS
90 dager etter trombektomi-prosedyren
Nyttevektet modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager etter trombektomien
For å vurdere effektiviteten av GA kontra PS
90 dager etter trombektomien
Barthel-indeks
Tidsramme: 90 dager etter trombektomiproceduren
For å vurdere effektiviteten av GA kontra PS
90 dager etter trombektomiproceduren
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 90 dager etter trombektomi-prosedyren
For å vurdere effektiviteten av GA kontra PS
90 dager etter trombektomi-prosedyren
Stroke-spesifikk livskvalitetsskala (SSQOL)
Tidsramme: 90 dager etter trombektomiproceduren
For å vurdere effektiviteten av GA kontra PS
90 dager etter trombektomiproceduren
Per-intervensjonell arteriell disseksjon eller perforasjon definert som en strømbegrensende rift eller flik i arterieveggen eller arteriell ekstravasasjon av kontrastmiddel
Tidsramme: Ved slutten av trombektomiprocedyren
For å vurdere sikkerheten til GA versus PS
Ved slutten av trombektomiprocedyren
Per-intervensjonell embolisering i et annet område definert som en ny (ikke tilstede på det første angiogrammet) arteriell okklusjon utenfor området til arteria cerebri media
Tidsramme: Ved slutten av trombektomiprocedyren
For å vurdere sikkerheten til GA kontra PS
Ved slutten av trombektomiprocedyren
Prosedymessig hypotensjon, hypertensjon, blodtrykksvariasjoner, hypoksemi og aspirasjon (Ja eller Nei)
Tidsramme: Ved slutten av trombektomiprocedyren
For å vurdere sikkerheten til GA kontra PS
Ved slutten av trombektomiprocedyren
Overholdelse av hemodynamisk protokoll
Tidsramme: På dag 1 etter trombektomiprocedyren
For å vurdere sikkerheten til GA kontra PS
På dag 1 etter trombektomiprocedyren
Postintervensjonelt lyskehematom definert som en ansamling av blod på punkteringsstedet som krever evakuering, transfusjon eller forlenget sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager etter trombektomiprocedyren
For å vurdere sikkerheten til GA kontra PS
7 dager etter trombektomiprocedyren
Intrakranielt blødning
Tidsramme: På dag 1 etter trombektomiprocedyren
For å vurdere sikkerheten til GA kontra PS
På dag 1 etter trombektomiprocedyren
medisinske komplikasjoner (kan vurderes før dag 7 hvis pasienten forlater sykehuset)
Tidsramme: 7 dager etter trombektomiprocedyren
For å vurdere sikkerheten til GA vs PS
7 dager etter trombektomiprocedyren
Dødelighet
Tidsramme: På dag 7 etter trombektomiprocedyren
For å vurdere sikkerheten til GA kontra PS
På dag 7 etter trombektomiprocedyren
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter trombektomiproceduren
For å vurdere sikkerheten til GA kontra PS
90 dager etter trombektomiproceduren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

ANARLF Network
PHRC, Ministry of Health France
STROKELINK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

24. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC 2024 CHABANNE
  • 2025-A00169-40 (Annen identifikator: 2025-A00169-40)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon kan bli tilgjengeliggjort ved spesifikk forespørsel fra forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere