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Gestion de l'anesthésie dans la thérapie endovasculaire pour l'AVC ischémique - 2 (AMETIS 2)

1 septembre 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anesthésie Générale Versus Sédation Procédurale dans le Traitement Endovasculaire de l'Accident Vasculaire Cérébral par Occlusion de Gros Vaisseaux de la Circulation Antérieure : Un Essai Randomisé Prospectif Multicentrique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer quelle est la meilleure gestion anesthésique chez les participants ayant subi un accident vasculaire cérébral grave qui nécessitent une intervention médicale appelée thrombectomie mécanique (TM) réalisée pour ouvrir le vaisseau cérébral occlus.

La principale question à laquelle il vise à répondre est :

• L'anesthésie générale (AG) est-elle meilleure que la sédation procédurale (SP) pour améliorer les performances fonctionnelles et diminuer la dépendance dans la vie quotidienne 3 mois après l'AVC ?

L'AG (un état de non-éveil induit par des médicaments anesthésiques qui nécessite une assistance respiratoire) ou la SP (un état de vigilance réduite induit par une dose moindre de médicaments anesthésiques qui ne nécessite pas d'assistance respiratoire) sont toutes deux utilisées pour la TM. L'AG permet une immobilité stricte qui pourrait faciliter la réalisation de la TM mais diminue la pression artérielle et le flux sanguin dans le cerveau. La SP provoque une baisse moins importante de la pression artérielle mais la TM pourrait être plus difficile en raison des mouvements possibles et la respiration peut être diminuée.

Les chercheurs compareront l'AG avec la SP pour voir laquelle est meilleure pour le succès de la TM et pour les conséquences fonctionnelles de l'AVC.

Les participants seront traités avec AG ou SP pour l'intervention de TM et seront suivis par les chercheurs pendant leur séjour à l'hôpital et interrogés par téléphone sur leur état fonctionnel 3 mois après l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombectomie mécanique (TM) a considérablement amélioré le pronostic de l'AVC par occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure. La procédure de TM peut nécessiter la prise en charge par une équipe d'anesthésie dédiée pour assurer la sécurité et l'immobilité de ces patients fragiles, afin de rétablir rapidement la perfusion cérébrale et de prévenir les complications procédurales. La stratégie anesthésique (anesthésie générale avec intubation trachéale (AG) ou sédation procédurale avec ventilation spontanée (SP)) peut influencer le déroulement de la procédure et affecter le pronostic fonctionnel. L'AG garantit l'immobilité et le contrôle des voies aériennes, mais peut altérer la pression artérielle (PA). La SP permet un meilleur contrôle de la PA mais peut être associée à une insuffisance respiratoire et à des mouvements susceptibles d'interférer avec la navigation intra-artérielle.

Trois essais contrôlés randomisés (ECR) monocentriques européens n'ont trouvé aucune différence entre l'AG et la SP pour leurs critères d'évaluation principaux respectifs. Ces trois essais ont été regroupés dans une méta-analyse de données individuelles des patients qui a évalué le pronostic fonctionnel (échelle modifiée de Rankin mRS) à 3 mois comme critère d'évaluation principal. 368 patients ont été inclus, et l'AG était associée à un meilleur pronostic fonctionnel (le score mRS moyen était de 2,8 (IC à 95 %, 2,5-3,1) dans le groupe AG contre 3,2 (IC à 95 %, 3,0-3,5) dans le groupe SP (différence, 0,43 [IC à 95 %, 0,03-0,83])). Les principales limites de cet essai étaient 1) la petite taille de l'échantillon (3 petits essais monocentriques), 2) un effet centre possible avec une surreprésentation d'un essai sur le critère d'évaluation principal, et 3) une population très sélectionnée (exclusion des patients moins sévères (NIHSS<10), des AVC de présentation > 8 heures et des AVC du réveil).

Deux ECR multicentriques français ont récemment été publiés. L'essai GASS a inclus 345 patients dans quatre centres avec des protocoles dédiés d'AG et de SP. Il n'y avait pas de différence dans le critère d'évaluation principal, qui était l'indépendance fonctionnelle (mRS 0 à 2) à trois mois (36 % pour SP contre 38 % pour AG (RR, 0,91 [IC à 95 %, 0,69 à 1,19], p = 0,47)). L'essai AMETIS a inclus 273 patients dans 10 centres sans protocole spécifique d'AG ou de SP. Il n'y avait pas de différence dans le critère d'évaluation principal, qui était composite de l'indépendance fonctionnelle à 3 mois et de l'absence de complications péri-procédurales et médicales durant les 7 premiers jours. Le mRS médian était de 3 (2-5) sous AG contre 3 (2-4) sous SP ; RR 0,80 [IC à 95 % : 0,53 à 1,22]. L'AG était fortement associée à la survenue d'hypotension artérielle (87,4 % contre 44,9 % dans le groupe SP).

Cependant, 1) ces essais multicentriques avaient des tailles d'échantillon relativement petites, 2) le moment de l'évaluation du critère d'évaluation principal était très variable dans GASS, et 3) dans AMETIS, les objectifs de PA dans le groupe AG n'étaient pas atteints et il y avait une hétérogénéité dans la gestion médicamenteuse sous SP et AG.

Ces résultats contradictoires révèlent une équipoise clinique persistante concernant cette importante question.

L'essai AMETIS-2 évaluera presque tous les patients avec un AVC par occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure éligibles à la TM dans différents centres français complets de prise en charge de l'AVC.

Le protocole d'essai pour la SP et l'AG utilisera des protocoles dédiés de gestion anesthésique et hémodynamique.

Le critère d'évaluation principal utilisera une analyse de décalage ordinal du score mRS évalué à 3 mois comme critère de jugement principal.

Pour étendre l'analyse d'effet, l'indépendance fonctionnelle, l'évaluation cognitive et de la qualité de vie seront évaluées comme critères secondaires à 3 mois.

Nous émettons donc l'hypothèse qu'avec un protocole anesthésique dédié et un contrôle hémodynamique strict, l'AG conduira à un meilleur pronostic fonctionnel à long terme après un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

958

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Actif, ne recrute pas
        • Le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • Le Centre Hospitalier Universitaire Morvan de Brest de Brest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anaïs Caillard
      • Clermont-Ferrand, France
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Le centre hospitalier universitaire de Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Boussemart
      • Lyon, France, 69229
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Billal Graouch
      • Montpellier, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • Le centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Louis Delamarre
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, France, 75610
      • Saint-Denis, France, 97400
        • Pas encore de recrutement
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Couret
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Pas encore de recrutement
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Chercheur principal:
          • Serge Molliex
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67200
        • Actif, ne recrute pas
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, France, 92151
      • Talence, France, 33404
        • Actif, ne recrute pas
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Goudy
      • Tours, France, 37044
        • Pas encore de recrutement
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Laffon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion de l'artère carotide interne intracrânienne et/ou de l'artère cérébrale moyenne proximale (M1-M2) avec ou sans association d'occlusion extracrânienne de l'artère carotide interne cervicale (lésion en tandem)
  • Éligible à la thrombectomie mécanique selon les recommandations internationales
  • Consentement éclairé et signé du patient, ou s'il est incapable de consentir, le consentement d'un proche du patient ou procédure d'urgence en l'absence de proche
  • Assurance maladie nationale

Critères d'exclusion :

  • Coma ou vigilance altérée définie par un score ≥ 2 sur la sous-échelle du niveau de conscience 1A du NIHSS
  • Handicap prémorbide défini par un mRS > 2
  • Accident vasculaire cérébral de la circulation postérieure
  • Hémorragie cérébrale associée
  • Accident vasculaire cérébral compliquant une autre maladie aiguë ou accident vasculaire cérébral postopératoire
  • Vomissements à l'arrivée en salle d'angiographie
  • Allergie aux médicaments anesthésiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Adulte sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie générale

Anesthésie générale avec intubation et ventilation mécanique :

ECG, SpO2 et PA. La PA sera mesurée toutes les 2 minutes. L'hyperglycémie (>180mg/dL) et l'hypoglycémie (<60mg/dL) doivent être traitées (en dehors du protocole)

PAS : 150 - 180mmHg avec PAD < 105mmHg. Perfusion de tartrate de noradrénaline ou de nicardipine sur une voie veineuse périphérique ou sur un prolongateur veineux à 3 voies, si nécessaire. EtCO2 35 - 45mmHg. SpO2 supérieure à 94 %. Glycémie selon les besoins

Fin de procédure : L'anesthésie sera immédiatement arrêtée et l'extubation ne doit pas être retardée. Après l'intervention, les patients sont transférés en salle de réveil puis admis en unité neuro-vasculaire

Premières 24 heures : PAS<180mmHg, PAD<110mmHg et PAM>65mmHg, SpO2 > 94 %, température < 38°C, glycémie 60 - 180mg/dL. Les autres aspects de la surveillance ne sont pas modifiés par le protocole.

24-48h hors protocole : scanner cérébral sans injection ou IRM cérébrale
Procédure: Anesthésie Générale
Dans le groupe anesthésie générale (AG) avec intubation trachéale : Cible clinique : état d'inconscience Préoxygénation standard, • L'induction en séquence rapide de l'AG utilisera de l'Etomidate intraveineux (0,2-0,3 mg/kg) ou de la Kétamine (1-2 mg/kg) et de la Succinylcholine (1 mg/kg) ou du Rocuronium (1,2 mg/kg) • Le maintien de l'AG utilisera du Propofol intraveineux (perfusion ciblée dans le tissu cérébral jusqu'à 4,0 µg/mL ou jusqu'à 5,0 mg/kg/h) ou du Sévoflurane (concentration télé-expiratoire jusqu'à 2 % (EtSevo)) et du Rémifentanil intraveineux (perfusion ciblée dans le tissu cérébral jusqu'à 4,0 ng/mL) Mouvement malgré l'état d'inconscience : curare selon les besoins
Autres noms:
  • Géorgie
Expérimental: Sédation procédurale

Sédation procédurale avec ventilation spontanée :

ECG, SpO2 et PA. La PA sera mesurée toutes les 2 minutes. L'hyperglycémie (>180 mg/dL) et l'hypoglycémie (<60 mg/dL) doivent être traitées (en dehors du protocole)

PA systolique : 150 - 180 mmHg avec PA diastolique < 105 mmHg. Perfusion de tartrate de noradrénaline ou nicardipine sur une ligne intraveineuse périphérique ou sur un prolongateur veineux à 3 voies, si nécessaire. Masque respiratoire : EtCO2 et oxygène si nécessaire. SpO2 supérieure à 94 %. Glycémie si nécessaire

Fin de la procédure : La sédation procédurale sera immédiatement arrêtée. Après l'intervention, les patients sont transférés à l'unité de soins post-anesthésiques puis admis à l'unité d'AVC

Premières 24 heures : PAS < 180 mmHg, PAD < 110 mmHg et PAM > 65 mmHg, SpO2 > 94 %, température < 38 °C, glycémie 60 - 180 mg/dL. Les autres aspects de la surveillance ne sont pas modifiés par le protocole

24-48h en dehors du protocole : scanner cérébral sans contraste ou IRM cérébrale
Procédure: Sédation procédurale

Dans le groupe de sédation procédurale avec ventilation spontanée :

Cible clinique : alerte et "confortable" c'est-à-dire niveau de sédation minimal à modéré

  • Anesthésie locale sous-cutanée avec Lidocaïne 10mg/mL (maximum 10mL)
  • Rémifentanil intraveineux si nécessaire pour atteindre la cible clinique de sédation (perfusion ciblée contrôlée du tissu cérébral jusqu'à 2,0 ng/mL). Du Propofol pourrait être ajouté si nécessaire (perfusion ciblée contrôlée du tissu cérébral jusqu'à 3,0 µg/mL ou 2,0 mg/kg/h).

Le niveau de sédation le plus léger permettant l'intervention doit être recherché.

Autres noms:
  • PS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle modifiée de Rankin
Délai: Jour 90 après l'AVC

Échelle de Rankin modifiée, qui va de 0 à 6 : 0, pas de déficit neurologique ; 1, pas d'incapacité cliniquement significative ; 2, incapacité légère ; 3, incapacité modérée nécessitant une certaine aide ; 4, incapacité modérément sévère ; 5, incapacité sévère ; 6, décès

> mesurée de manière centralisée par un évaluateur en aveugle
Jour 90 après l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance fonctionnelle = critère d'évaluation secondaire clé
Délai: Jour 90 après l'AVC
Indépendance fonctionnelle définie comme un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée, mesurée de manière centralisée par un évaluateur en aveugle. Cela sera analysé comme une mesure dichotomisée
Jour 90 après l'AVC
Échelle de traitement modifié dans l'infarctus cérébral à la fin de la thrombectomie (mTICI).
Délai: Au jour 1 (fin de la procédure de thrombectomie)
Pour évaluer l'efficacité de GA par rapport à PS
Au jour 1 (fin de la procédure de thrombectomie)
Qualité de reperfusion satisfaisante définie par un score mTICI de 2b-3
Délai: Au jour 1 (fin de la procédure de thrombectomie)
Pour évaluer l'efficacité de GA par rapport à PS
Au jour 1 (fin de la procédure de thrombectomie)
Qualité excellente de reperfusion définie par un score mTICI de 2c-3
Délai: Au jour 1 (fin de la procédure de thrombectomie)
Pour évaluer l'efficacité de GA par rapport à PS
Au jour 1 (fin de la procédure de thrombectomie)
Échelle d'accident vasculaire cérébral de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: Au jour 1 après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer l'efficacité de GA par rapport à PS
Au jour 1 après la procédure de thrombectomie
Échelle d'AVC de l'Institut National de la Santé (NIHSS)
Délai: Au jour 7 après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer l'efficacité de GA par rapport à PS
Au jour 7 après la procédure de thrombectomie
Durée de séjour en unité neuro-vasculaire et à l'hôpital
Délai: Au jour 90 après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer l'efficacité de GA par rapport à PS
Au jour 90 après la procédure de thrombectomie
récupération modérée définie comme un score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: À 90 jours après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer l'efficacité de GA par rapport à PS
À 90 jours après la procédure de thrombectomie
Échelle modifiée de Rankin pondérée par l'utilité
Délai: À 90 jours après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer l'efficacité de GA par rapport à PS
À 90 jours après la procédure de thrombectomie
Indice de Barthel
Délai: À 90 jours après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer l'efficacité de GA par rapport à PS
À 90 jours après la procédure de thrombectomie
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Au jour 90 après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer l'efficacité de GA par rapport à PS
Au jour 90 après la procédure de thrombectomie
Échelle spécifique de qualité de vie après un accident vasculaire cérébral (SSQOL)
Délai: Au jour 90 après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer l'efficacité de GA par rapport à PS
Au jour 90 après la procédure de thrombectomie
Dissection ou perforation artérielle per-interventionnelle définie comme une déchirure ou un lambeau limitant le flux dans la paroi artérielle ou une extravasation artérielle de produit de contraste
Délai: À la fin de la procédure de thrombectomie
Pour évaluer la sécurité de GA par rapport à PS
À la fin de la procédure de thrombectomie
Embolisation per-interventionnelle dans un autre territoire définie comme une nouvelle occlusion artérielle (non présente sur le premier angiogramme) en dehors du territoire de l'artère cérébrale moyenne
Délai: À la fin de la procédure de thrombectomie
Pour évaluer la sécurité de GA contre PS
À la fin de la procédure de thrombectomie
Hypotension procédurale, hypertension, variabilité de la pression artérielle, hypoxémie et aspiration (Oui ou Non)
Délai: À la fin de la procédure de thrombectomie
Pour évaluer la sécurité de GA par rapport à PS
À la fin de la procédure de thrombectomie
Respect du protocole hémodynamique
Délai: Au jour 1 après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer la sécurité de GA par rapport à PS
Au jour 1 après la procédure de thrombectomie
Hématome inguinal post-interventionnel défini comme une accumulation de sang au site de ponction nécessitant une évacuation, une transfusion ou une prolongation de l'hospitalisation
Délai: Au jour 7 après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer la sécurité de GA vs PS
Au jour 7 après la procédure de thrombectomie
Hémorragie intracrânienne
Délai: Au jour 1 après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer la sécurité de GA par rapport à PS
Au jour 1 après la procédure de thrombectomie
complications médicales (pourraient être évaluées avant le jour 7 si le patient quitte l'hôpital)
Délai: Au jour 7 après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer la sécurité de GA par rapport à PS
Au jour 7 après la procédure de thrombectomie
Mortalité
Délai: Au jour 7 après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer la sécurité de GA vs PS
Au jour 7 après la procédure de thrombectomie
Mortalité
Délai: Au jour 90 après la procédure de thrombectomie
Pour évaluer la sécurité de GA par rapport à PS
Au jour 90 après la procédure de thrombectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

ANARLF Network
PHRC, Ministry of Health France
STROKELINK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC 2024 CHABANNE
  • 2025-A00169-40 (Autre identifiant: 2025-A00169-40)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients (IPD) sous-jacentes aux résultats d'une publication peuvent être mises à disposition sur demande spécifique des investigateurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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