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Manejo de la Anestesia en la Terapia Endovascular para el Accidente Cerebrovascular Isquémico - 2 (AMETIS 2)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anestesia General Versus Sedación Procedural en la Terapia Endovascular para la Oclusión de Vasos Grandes de la Circulación Anterior en el Ictus: Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo Multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico es conocer cuál es el mejor manejo anestésico en participantes con ictus grave que requieren una intervención médica llamada trombectomía mecánica (TM) realizada para abrir el vaso cerebral ocluido.

La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Es la anestesia general (AG) mejor que la sedación procedimental (SP) para mejorar el rendimiento funcional y disminuir la dependencia en la vida diaria 3 meses después del ictus?

La AG (un estado de no despertar inducido por medicamentos anestésicos que requieren asistencia respiratoria) o la SP (un estado de reducción de la vigilia inducido por una dosis menor de medicamentos anestésicos que no requieren asistencia respiratoria) se utilizan ambas para la TM. La AG permite una inmovilidad estricta que podría facilitar la realización de la TM pero disminuye la presión arterial y el flujo sanguíneo en el cerebro. La SP proporciona una menor caída de la presión arterial pero la TM podría ser más difícil debido a posibles movimientos y la respiración puede disminuir.

Los investigadores compararán la AG con la SP para ver cuál es mejor para el éxito de la TM y para las consecuencias funcionales del ictus.

Los participantes serán tratados con AG o SP para la intervención de TM y serán seguidos por los investigadores durante su estancia hospitalaria y se les preguntará mediante una entrevista telefónica cómo es su estado funcional 3 meses después del ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombectomía mecánica (TM) ha mejorado significativamente el resultado del accidente cerebrovascular por oclusión de gran vaso de la circulación anterior. El procedimiento de TM podría requerir manejo por un equipo de anestesia dedicado para garantizar la seguridad e inmovilidad de estos pacientes frágiles, con el fin de restaurar rápidamente la perfusión cerebral y prevenir complicaciones procedimentales. La estrategia anestésica (anestesia general con intubación traqueal (AG) o sedación procedimental con ventilación espontánea (SP)) puede impactar el desarrollo del procedimiento e influir en el resultado funcional. La AG garantiza inmovilidad y control de la vía aérea, pero puede alterar la presión arterial (PA). La SP proporciona mejor control de la PA pero puede asociarse con insuficiencia respiratoria y movimientos que podrían interferir con la navegación intraarterial.

Tres ensayos controlados aleatorizados (ECA) unicéntricos europeos no encontraron diferencias entre AG y SP para sus respectivos criterios de valoración principales. Estos tres ensayos se agruparon en un metanálisis de datos de pacientes individuales que evaluó el resultado funcional (Escala modificada de Rankin mRS) a los 3 meses como criterio de valoración principal. Se incluyeron 368 pacientes, y la AG se asoció con un mejor resultado funcional (la puntuación media mRS fue 2,8 (IC 95%, 2,5-3,1) en el grupo AG vs. 3,2 (IC 95%, 3,0-3,5) en el grupo SP (diferencia, 0,43 [IC 95%, 0,03-0,83])). Las principales limitaciones de este ensayo fueron 1) el pequeño tamaño muestral (3 pequeños ensayos unicéntricos), 2) un posible efecto centro con sobrerrepresentación de un ensayo en el criterio de valoración principal, y 3) una población altamente seleccionada (exclusión de pacientes menos graves (NIHSS<10), presentación de ictus > 8 horas e ictus al despertar).

Dos ECA multicéntricos franceses se han publicado recientemente. El ensayo GASS incluyó 345 pacientes en cuatro centros con protocolos dedicados de AG y SP. No hubo diferencias en el criterio de valoración principal, que fue la independencia funcional (mRS 0 a 2) a los tres meses (36% para SP vs. 38% para AG (RR, 0,91 [IC 95%, 0,69 a 1,19], p = 0,47)). El ensayo AMETIS incluyó 273 pacientes en 10 centros sin protocolo específico de AG o SP. No hubo diferencias en el criterio de valoración principal, que fue un compuesto de independencia funcional a los 3 meses y ausencia de complicaciones periprocedimentales y médicas durante los primeros 7 días. La mediana mRS fue 3 (2-5) bajo AG vs. 3 (2-4) bajo SP; RR 0,80 [IC 95%: 0,53 a 1,22]. La AG se asoció fuertemente con la aparición de hipotensión arterial (87,4% vs. 44,9% en el grupo SP).

Sin embargo, 1) estos ensayos multicéntricos tuvieron tamaños muestrales relativamente pequeños, 2) el momento de evaluación de la medida de resultado principal fue muy variable en GASS, y 3) en AMETIS, no se cumplieron los objetivos de PA en el grupo AG y hubo heterogeneidad en el manejo farmacológico bajo SP y AG.

Estos resultados contradictorios revelan un equilibrio clínico persistente respecto a esta importante cuestión.

El ensayo AMETIS-2 evaluará a casi todos los pacientes con accidente cerebrovascular por oclusión de gran vaso de la circulación anterior elegibles para TM en diferentes centros franceses integrales de ictus.

El protocolo del ensayo para SP y AG utilizará protocolos dedicados de manejo anestésico y hemodinámico.

La medida de resultado principal utilizará un análisis de cambio ordinal de la puntuación mRS evaluada a los 3 meses como criterio de valoración principal.

Para extender el análisis del efecto, la independencia funcional, la evaluación cognitiva y de calidad de vida se evaluarán como criterios de valoración secundarios a los 3 meses.

Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que, con un protocolo anestésico dedicado y control hemodinámico estricto, la AG conducirá a un mejor resultado funcional a largo plazo después del ictus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

958

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Activo, no reclutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire Morvan de Brest de Brest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anaïs Caillard
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Le centre hospitalier universitaire de Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Boussemart
      • Lyon, Francia, 69229
        • Reclutamiento
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Investigador principal:
          • Baptiste Balança
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Billal Graouch
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • Le centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louis Delamarre
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier Ambrosi
      • Paris, Francia, 75610
        • Reclutamiento
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Degos
      • Saint-Denis, Francia, 97400
        • Aún no reclutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Couret
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Serge Molliex
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Activo, no reclutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Talence, Francia, 33404
        • Activo, no reclutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Goudy
      • Tours, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Laffon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de la arteria carótida interna intracraneal y/o la arteria cerebral media proximal (M1-M2) con o sin asociación de oclusión extracraneal de la arteria carótida interna cervical (lesión en tándem)
  • Elegible para trombectomía mecánica según las guías internacionales
  • Consentimiento informado y firmado del paciente, o si no puede dar su consentimiento, el consentimiento de un familiar del paciente o procedimiento de emergencia en ausencia de familiar
  • Seguro de salud nacional

Criterios de exclusión:

  • Coma o alteración de la vigilia definida como una puntuación ≥ 2 en la subescala del nivel de conciencia 1A del NIHSS
  • Discapacidad premórbida definida como mRS > 2
  • Accidente cerebrovascular de circulación posterior
  • Hemorragia cerebral asociada
  • Accidente cerebrovascular que complica otra enfermedad aguda o accidente cerebrovascular postoperatorio
  • Vómitos a la llegada a la sala de angiografía
  • Alergia a la medicación anestésica
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Adulto bajo protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia general

Anestesia general con intubación y ventilación mecánica:

ECG, SpO2 y PA. La PA se medirá cada 2 minutos. La hiperglucemia (>180mg/dL) y la hipoglucemia (<60mg/dL) deben tratarse (fuera del protocolo)

PA sistólica: 150 - 180mmHg con PA diastólica < 105mmHg. Infusión de tartrato de norepinefrina o nicardipino en una vía intravenosa periférica o en un extensor venoso de 3 vías, según sea necesario. EtCO2 35 - 45mmHg. SpO2 superior al 94 %. Glucemia según sea necesario

Fin del procedimiento: La anestesia se interrumpirá inmediatamente y la extubación no debe retrasarse. Después de la intervención, los pacientes son trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos y luego ingresados en la unidad de ictus

Primeras 24 horas: PAS<180mmHg, PAD<110mmHg y PAM>65mmHg, SpO2 > 94 %, temperatura < 38°C, glucemia 60 - 180mg/dL. Otros aspectos del monitoreo no son modificados por el protocolo.

24-48h fuera del protocolo: TC cerebral sin contraste o RM cerebral
Procedimiento: Anestesia General
En el grupo de anestesia general (AG) con intubación traqueal: Objetivo clínico: estado no despertable. Preoxigenación estándar, • La inducción de secuencia rápida de AG utilizará Etomidato intravenoso (0,2-0,3 mg/kg) o Ketamina (1-2 mg/kg) y Succinilcolina (1 mg/kg) o Rocuronio (1,2 mg/kg) • El mantenimiento de AG utilizará Propofol intravenoso (infusión controlada por objetivo en tejido cerebral hasta 4,0 µg/mL o hasta 5,0 mg/kg/h) o Sevoflurano (concentración teleespiratoria hasta 2% (EtSevo)) y Remifentanilo intravenoso (infusión controlada por objetivo en tejido cerebral hasta 4,0 ng/mL) Movimiento a pesar del estado no despertable: NMBA según sea necesario
Otros nombres:
  • Georgia
Experimental: Sedación procedimental

Sedación procedimental con ventilación espontánea:

ECG, SpO2 y TA. La TA se medirá cada 2 minutos. La hiperglucemia (>180mg/dL) y la hipoglucemia (<60mg/dL) deben tratarse (fuera del protocolo)

TA sistólica: 150 - 180mmHg con TA diastólica < 105mmHg. Infusión de tartrato de norepinefrina o nicardipino en una vía intravenosa periférica o en un extensor venoso de 3 vías, según sea necesario. Mascarilla de respiración: EtCO2 y oxígeno según sea necesario. SpO2 superior al 94%. Glucemia según necesidad

Fin del procedimiento: La sedación procedimental se interrumpirá inmediatamente. Después de la intervención, los pacientes son trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos y luego ingresados en la unidad de ictus

Primeras 24 horas: TAS<180mmHg, TAD<110mmHg y PAM>65mmHg, SpO2 > 94%, temperatura < 38°C, glucemia 60 - 180mg/dL. Otros aspectos del monitoreo no son modificados por el protocolo.

24-48h fuera del protocolo: TAC cerebral sin contraste o RM cerebral
Procedimiento: Sedación procedimental

En el grupo de sedación procedimental con ventilación espontánea:

Objetivo clínico: alerta y "cómodo", es decir, nivel de sedación mínimo a moderado

  • Anestesia local subcutánea con Lidocaína 10mg/mL (máximo 10mL)
  • Remifentanil intravenoso según sea necesario para alcanzar el objetivo clínico de sedación (infusión controlada por objetivo en tejido cerebral hasta 2.0 ng/mL). Se podría añadir Propofol según sea necesario (infusión controlada por objetivo en tejido cerebral hasta 3.0 μg/mL o 2.0 mg/kg/h).

Se debe buscar el nivel de sedación más ligero que permita la intervención.

Otros nombres:
  • PD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala modificada de Rankin
Periodo de tiempo: Día 90 después del accidente cerebrovascular

Escala de Rankin modificada, que va de 0 a 6: 0, sin déficit neurológico; 1, sin discapacidad clínicamente significativa; 2, discapacidad leve; 3, discapacidad moderada que requiere cierta ayuda; 4, discapacidad moderadamente grave; 5, discapacidad grave; 6, muerte

medido centralmente por un evaluador cegado
Día 90 después del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia funcional = resultado secundario clave
Periodo de tiempo: Día 90 después del ictus
Independencia funcional definida como una puntuación de 0 a 2 en la calificación de la Escala de Rankin modificada, medida de forma centralizada por un evaluador cegado. Esto se analizará como una medida dicotomizada
Día 90 después del ictus
Escala de Tratamiento Modificado en el Infarto Cerebral al final de la trombectomía (mTICI).
Periodo de tiempo: Al día 1 (al finalizar el procedimiento de trombectomía)
Para evaluar la eficacia de GA frente a PS
Al día 1 (al finalizar el procedimiento de trombectomía)
Buena calidad de la reperfusión definida como una puntuación mTICI de 2b-3
Periodo de tiempo: En el día 1 (al finalizar el procedimiento de trombectomía)
Para evaluar la eficacia de GA frente a PS
En el día 1 (al finalizar el procedimiento de trombectomía)
Excelente calidad de reperfusión definida como una puntuación mTICI de 2c-3
Periodo de tiempo: Al día 1 (final del procedimiento de trombectomía)
Para evaluar la eficacia de GA frente a PS
Al día 1 (final del procedimiento de trombectomía)
Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Al día 1 después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la eficacia de GA frente a PS
Al día 1 después del procedimiento de trombectomía
Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: A los 7 días después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la eficacia de GA frente a PS
A los 7 días después del procedimiento de trombectomía
Duración de la estancia en la unidad de ictus y en el hospital
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la eficacia de GA frente a PS
A los 90 días después del procedimiento de trombectomía
recuperación moderada definida como una puntuación de 0-3 en la calificación de la Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la eficacia de GA frente a PS
A los 90 días después del procedimiento de trombectomía
Escala modificada de Rankin ponderada por utilidad
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la eficacia de GA frente a PS
A los 90 días después del procedimiento de trombectomía
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la eficacia de GA frente a PS
A los 90 días después del procedimiento de trombectomía
Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la eficacia de GA frente a PS
A los 90 días después del procedimiento de trombectomía
Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SSQOL)
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la eficacia de GA frente a PS
A los 90 días después del procedimiento de trombectomía
Disección o perforación arterial perintervencionista definida como un desgarro o colgajo limitante del flujo en la pared arterial o extravasación arterial de medio de contraste
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la seguridad de GA frente a PS
Al final del procedimiento de trombectomía
Embolización por intervención en otro territorio definida como una nueva oclusión arterial (no presente en la primera angiografía) fuera del territorio de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la seguridad de GA frente a PS
Al final del procedimiento de trombectomía
Hipotensión procedimental, hipertensión, variabilidad de la presión arterial, hipoxemia y aspiración (Sí o No)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la seguridad de GA frente a PS
Al final del procedimiento de trombectomía
Cumplimiento del protocolo hemodinámico
Periodo de tiempo: Al día 1 después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la seguridad de GA frente a PS
Al día 1 después del procedimiento de trombectomía
Hematoma inguinal postintervencionista definido como una acumulación de sangre en el sitio de punción que requiere evacuación, transfusión o prolongación de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 7 días después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la seguridad de GA frente a PS
A los 7 días después del procedimiento de trombectomía
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Al día 1 después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la seguridad de GA frente a PS
Al día 1 después del procedimiento de trombectomía
complicaciones médicas (podrían evaluarse antes del día 7 si el paciente abandonaba el hospital)
Periodo de tiempo: A los 7 días después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la seguridad de GA frente a PS
A los 7 días después del procedimiento de trombectomía
Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 7 días después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la seguridad de GA frente a PS
A los 7 días después del procedimiento de trombectomía
Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento de trombectomía
Para evaluar la seguridad de GA frente a PS
A los 90 días después del procedimiento de trombectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

ANARLF Network
PHRC, Ministry of Health France
STROKELINK

Investigadores

  • Investigador principal: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

24 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC 2024 CHABANNE
  • 2025-A00169-40 (Otro identificador: 2025-A00169-40)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD que sustentan los resultados en una publicación pueden ponerse a disposición previa solicitud específica de los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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