Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesiebehandeling bij Endovasculaire Therapie voor Ischemisch Beroerte - 2 (AMETIS 2)

1 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Algehele Anesthesie versus Procedurele Sedatie bij Endovasculaire Therapie voor Beroerte door Occlusie van Grote Vaten in de Anterior Circulatie: Een Multicenter Prospectieve Gerandomiseerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te leren wat de beste anesthesiebehandeling is bij deelnemers met een ernstig beroerte die een medische interventie genaamd mechanische trombectomie (MT) nodig hebben om het afgesloten hersensvat te openen.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

• Is algehele anesthesie (GA) beter dan procedurele sedatie (PS) voor het verbeteren van het functioneren en het verminderen van afhankelijkheid in het dagelijks leven 3 maanden na een beroerte?

GA (een niet-wekbare toestand geïnduceerd door anesthesiemedicijnen die ademhalingsondersteuning vereisen) of PS (een toestand van verminderd bewustzijn geïnduceerd door een lagere dosis anesthesiemedicijnen die geen ademhalingsondersteuning vereisen) worden beide gebruikt voor MT. GA zorgt voor strikte immobiliteit wat de uitvoering van MT zou kunnen vergemakkelijken maar verlaagt de bloeddruk en doorbloeding in de hersenen. PS veroorzaakt minder bloeddrukdaling maar MT kan moeilijker zijn door mogelijke beweging en de ademhaling kan verminderd zijn.

Onderzoekers zullen GA vergelijken met PS om te zien welke beter is voor het succes van MT en voor de functionele gevolgen van een beroerte.

Deelnemers worden behandeld met GA of PS voor de MT-interventie en worden door onderzoekers gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname en wordt via een telefonisch interview gevraagd naar hun functionele status 3 maanden na de beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische trombectomie (MT) heeft de uitkomst van beroertes door grote vatafsluitingen in de voorste bloedsomloop aanzienlijk verbeterd. De MT-procedure kan beheer door een toegewijd anesthesieteam vereisen om de veiligheid en onbeweeglijkheid van deze kwetsbare patiënten te waarborgen, om zo snel de cerebrale perfusie te herstellen en procedurele complicaties te voorkomen. De anesthesiestrategie (algemene anesthesie met tracheale intubatie (GA) of procedurele sedatie met spontane ventilatie (PS)) kan de uitvoering van de procedure beïnvloeden en de functionele uitkomst beïnvloeden. GA zorgt voor onbeweeglijkheid en luchtwegcontrole, maar kan de bloeddruk (BP) veranderen. PS biedt een betere controle van de BP, maar kan geassocieerd worden met respiratoire insufficiëntie en bewegingen die de intra-arteriële navigatie kunnen verstoren.<\/p>

Drie Europese single-center gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) vonden geen verschil tussen GA en PS voor hun respectievelijke primaire eindpunten. Deze drie onderzoeken werden samengevoegd in een meta-analyse van individuele patiëntengegevens die de functionele uitkomst (gemodificeerde Rankin Schaal mRS) na 3 maanden als primair eindpunt evalueerde. 368 patiënten werden geïncludeerd, en GA was geassocieerd met een betere functionele uitkomst (gemiddelde mRS-score was 2,8 (95% BI, 2,5-3,1) in de GA-groep vs. 3,2 (95% BI, 3,0-3,5) in de PS-groep (verschil, 0,43 [95% BI, 0,03-0,83])). De belangrijkste beperkingen van dit onderzoek waren 1) de kleine steekproefomvang (3 kleine single-center onderzoeken), 2) een mogelijk centrumeffect met oververtegenwoordiging van één onderzoek voor het primaire eindpunt, en 3) een sterk geselecteerde populatie (exclusie van minder ernstige patiënten (NIHSS<10), beroertepresentatie > 8 uur en wake-up beroerte).<\/p>

Twee Franse multicenter RCT's zijn recent gepubliceerd. De GASS-studie includeerde 345 patiënten in vier centra met toegewijde GA- en PS-protocollen. Er was geen verschil in het primaire eindpunt, dat functionele onafhankelijkheid (mRS 0 tot 2) na drie maanden was (36% voor PS vs. 38% voor GA (RR, 0,91 [95% BI, 0,69 tot 1,19], p = 0,47)). De AMETIS-studie includeerde 273 patiënten in 10 centra zonder gespecificeerd GA- of PS-protocol. Er was geen verschil in het primaire eindpunt, dat een composiet was van functionele onafhankelijkheid na 3 maanden en afwezigheid van peri-procedurele en medische complicaties gedurende de eerste 7 dagen. De mediane mRS was 3 (2-5) onder GA vs. 3 (2-4) onder PS; RR 0,80 [95% BI: 0,53 tot 1,22]. GA was sterk geassocieerd met het optreden van arteriële hypotensie (87,4% vs. 44,9% in de PS-groep).<\/p>

Echter, 1) deze multicenter onderzoeken hadden relatief kleine steekproefomvang, 2) de tijd van beoordeling van de primaire uitkomstmaat was zeer variabel in GASS, en 3) in AMETIS werden de BP-doelen in de GA-groep niet gehaald en was er heterogeniteit in medicatiebeheer onder PS en GA.<\/p>

Deze tegenstrijdige resultaten onthullen een aanhoudende klinische equipoise met betrekking tot dit belangrijke vraagstuk.<\/p>

De AMETIS-2-studie zal bijna elke patiënt met een beroerte door grote vatafsluiting in de voorste bloedsomloop die in aanmerking komt voor MT evalueren in verschillende Franse uitgebreide beroertecentra.<\/p>

Het studieprotocol voor PS en GA zal gebruikmaken van toegewijde anesthesie- en hemodynamische managementprotocollen.<\/p>

De primaire uitkomstmaat zal een ordinale shift-analyse van de mRS-score gebruiken, geëvalueerd na 3 maanden als primair eindpunt.<\/p>

Om de effectanalyse uit te breiden, zullen functionele onafhankelijkheid, cognitie en kwaliteit van leven beoordeeld worden als secundaire eindpunten na 3 maanden.<\/p>

We veronderstellen daarom dat, met een toegewijd anesthesieprotocol en strikte hemodynamische controle, GA zal leiden tot een betere langetermijn functionele uitkomst na een beroerte.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

958

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Actief, niet wervend
        • Le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • Le Centre Hospitalier Universitaire Morvan de Brest de Brest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anaïs Caillard
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Lyon, Frankrijk, 69229
      • Marseille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • Le centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Delamarre
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Paris, Frankrijk, 75610
      • Saint-Denis, Frankrijk, 97400
        • Nog niet aan het werven
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Couret
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Nog niet aan het werven
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serge Molliex
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Actief, niet wervend
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
      • Talence, Frankrijk, 33404
        • Actief, niet wervend
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Nog niet aan het werven
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Laffon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Acuut ischemisch herseninfarct met een occlusie van de intracraniële arteria carotis interna en/of de proximale arteria cerebri media (M1-M2) met of zonder geassocieerde extracraniële occlusie van de cervicale arteria carotis interna (tandemlaesie)
  • In aanmerking komend voor mechanische trombectomie volgens internationale richtlijnen
  • Geïnformeerde en ondertekende toestemming van de patiënt, of bij onvermogen om toestemming te geven de toestemming van een familielid van de patiënt of spoedprocedure bij afwezigheid van familielid
  • Ziektekostenverzekering

Exclusiecriteria:

  • Coma of veranderde waakzaamheid gedefinieerd als een score ≥ 2 op het bewustzijnsniveau 1A subschaal van de NIHSS
  • Premorbide beperking gedefinieerd als een mRS > 2
  • Herseninfarct in de posterior circulatie
  • Geassocieerde cerebrale bloeding
  • Herseninfarct als complicatie van een andere acute ziekte of postoperatief herseninfarct
  • Braken bij aankomst in de angiosuite
  • Allergie voor anesthesiemedicatie
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Meerderjarige onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algehele anesthesie

Algemene anesthesie met intubatie en mechanische beademing:

ECG, SpO2 en bloeddruk. Bloeddruk wordt elke 2 minuten gemeten. Hyperglykemie (>180mg/dL) en hypoglykemie (<60mg/dL) moeten worden behandeld (buiten het protocol)

Systolische bloeddruk: 150 - 180mmHg met diastolische bloeddruk < 105mmHg Norepinefrine-tartraat infusie of Nicardipine op een perifere intraveneuze lijn of op een 3-weg veneuze verlenger, indien nodig EtCO2 35 - 45mmHg SpO2 boven 94%. Glykemie naar behoefte

Einde procedure: Anesthesie wordt onmiddellijk gestopt en extubatie mag niet worden uitgesteld. Na de interventie worden patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer en vervolgens opgenomen op de stroke unit

Eerste 24 uur: SBP<180mmHg, DBP<110mmHg en MAP>65mmHg, SpO2 > 94%, temperatuur < 38°C, bloedglucose 60 - 180mg/dL. Andere aspecten van monitoring worden niet gewijzigd door het protocol.

24-48 uur buiten het protocol: niet-contrast hersen-CT of een hersen-MRI
Procedure: Algehele Anesthesie
In de algemene anesthesie (GA) groep met tracheale intubatie : Klinisch doel: niet wekbare toestand Standaard preoxygenatie, • Rapid sequence inductie van GA zal intraveneus Etomidaat (0,2-0,3 mg/kg) of Ketamine (1-2 mg/kg) en Succinylcholine (1 mg/kg) of Rocuronium (1,2 mg/kg) gebruiken • Onderhoud van GA zal intraveneus Propofol (hersenweefsel doelgestuurde infusie tot 4,0 µg/mL of tot 5,0 mg/kg/uur) of Sevofluraan (end-tidale concentratie tot 2% (EtSevo)) en intraveneus Remifentanil (hersenweefsel doelgestuurde infusie tot 4,0 ng/mL) gebruiken Beweging ondanks niet wekbare toestand: NMBA naar behoefte
Andere namen:
  • GA
Experimenteel: Procedurele sedatie

Procedurele sedatie met spontane ventilatie:

ECG, SpO2 en bloeddruk. Bloeddruk wordt elke 2 minuten gemeten. Hyperglykemie (>180mg/dL) en hypoglykemie (<60mg/dL) moeten worden behandeld (buiten het protocol)

Systolische bloeddruk: 150 - 180mmHg met diastolische bloeddruk < 105mmHg Norepinefrine-tartraat infusie of Nicardipine op een perifere intraveneuze lijn of op een 3-weg veneuze verlenger, indien nodig Ademhalingsgezichtsmasker: EtCO2 en zuurstof indien nodig SpO2 boven 94%. Glykemie naar behoefte

Einde procedure: Procedurele sedatie wordt onmiddellijk gestopt. Na de interventie worden patiënten overgebracht naar de post-anesthesie zorgafdeling en vervolgens opgenomen op de stroke unit

Eerste 24 uur: SBP<180mmHg, DBP<110mmHg en MAP>65mmHg, SpO2 > 94%, temperatuur < 38°C, bloedglucose 60 - 180mg/dL. Andere aspecten van monitoring worden niet gewijzigd door het protocol.

24-48u buiten het protocol: niet-contrast hersen-CT of een hersen-MRI
Procedure: Procedurele sedatie

In de groep voor procedurele sedatie met spontane ventilatie:

Klinisch doel: alert en "comfortabel" d.w.z. minimaal tot matig sedatieniveau

  • Subcutane lokale anesthesie met Lidocaïne 10mg/mL (maximaal 10mL)
  • Intraveneus Remifentanil indien nodig om het klinische sedatiedoel te bereiken (hersenweefsel doelgestuurde infusie tot 2,0 ng/mL). Propofol kon indien nodig worden toegevoegd (hersenweefsel doelgestuurde infusie tot 3,0 µg/mL of 2,0 mg/kg/uur).

Het lichtste sedatieniveau dat de interventie toestaat, moet worden nagestreefd.

Andere namen:
  • PS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Dag 90 na de beroerte

gemodificeerde Rankin-schaal, die loopt van 0 tot 6: 0, geen neurologisch tekort; 1, geen klinisch significante beperking; 2, lichte beperking; 3, matige beperking waarvoor enige hulp nodig is; 4, matig ernstige beperking; 5, ernstige beperking; 6, overlijden

centraal gemeten door een geblindeerde beoordelaar
Dag 90 na de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid = belangrijke secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Dag 90 na de beroerte
Functionele onafhankelijkheid gedefinieerd als een score van 0-2 op de beoordeling van de gemodificeerde Rankin-schaal, centraal gemeten door een geblindeerde beoordelaar. Dit zal worden geanalyseerd als een gedichotomiseerde maat
Dag 90 na de beroerte
Modified Treatment in Cerebral Infarction schaal aan het einde van de trombectomie (mTICI).
Tijdsspanne: Op dag 1 (einde van de trombectomieprocedure)
Om de effectiviteit van GA versus PS te beoordelen
Op dag 1 (einde van de trombectomieprocedure)
Goede kwaliteit van reperfusie gedefinieerd als een mTICI-score van 2b-3
Tijdsspanne: Op dag 1 (einde van de trombectomieprocedure)
Om de werkzaamheid van GA versus PS te beoordelen
Op dag 1 (einde van de trombectomieprocedure)
Uitstekende reperfusiekwaliteit gedefinieerd als een mTICI-score van 2c-3
Tijdsspanne: Op dag 1 (einde van de trombectomieprocedure)
Om de werkzaamheid van GA versus PS te beoordelen
Op dag 1 (einde van de trombectomieprocedure)
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Op dag 1 na de trombectomie procedure
Om de werkzaamheid van GA versus PS te beoordelen
Op dag 1 na de trombectomie procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Op dag 7 na de trombectomie procedure
Om de werkzaamheid van GA versus PS te beoordelen
Op dag 7 na de trombectomie procedure
Length of stay in stroke-unit and hospital
Tijdsspanne: Op dag 90 na de trombectomieprocedure
Om de werkzaamheid van GA versus PS te beoordelen
Op dag 90 na de trombectomieprocedure
matig herstel gedefinieerd als een score van 0-3 op de beoordeling van de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen na de trombectomieprocedure
Om de werkzaamheid van GA versus PS te beoordelen
90 dagen na de trombectomieprocedure
Utiliteitsgewogen gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen na de trombectomieprocedure
Om de werkzaamheid van GA versus PS te beoordelen
90 dagen na de trombectomieprocedure
Barthel-index
Tijdsspanne: Op dag 90 na de trombectomie procedure
Om de werkzaamheid van GA versus PS te beoordelen
Op dag 90 na de trombectomie procedure
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Op dag 90 na de trombectomie procedure
Om de effectiviteit van GA versus PS te beoordelen
Op dag 90 na de trombectomie procedure
Stroke Specifieke Kwaliteit van Leven-schaal (SSQOL)
Tijdsspanne: 90 dagen na de trombectomieprocedure
Om de werkzaamheid van GA versus PS te beoordelen
90 dagen na de trombectomieprocedure
Per-interventionele arteriële dissectie of perforatie gedefinieerd als een stroombeperkende scheur of flap in de arteriewand of arteriële extravasatie van contrastmiddel
Tijdsspanne: Aan het einde van de trombectomieprocedure
Om de veiligheid van GA versus PS te beoordelen
Aan het einde van de trombectomieprocedure
Per-interventionele embolisatie in een ander territorium, gedefinieerd als een nieuwe (niet aanwezig op de eerste angiogram) arteriële occlusie buiten het territorium van de arteria cerebri media
Tijdsspanne: Aan het einde van de trombectomieprocedure
Om de veiligheid van GA versus PS te beoordelen
Aan het einde van de trombectomieprocedure
Procedurele hypotensie, hypertensie, bloeddrukvariabiliteit, hypoxemie en aspiratie (Ja of Nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de trombectomieprocedure
Om de veiligheid van GA versus PS te beoordelen
Aan het einde van de trombectomieprocedure
Naleving van het hemodynamische protocol
Tijdsspanne: Op dag 1 na de trombectomie procedure
Om de veiligheid van GA versus PS te beoordelen
Op dag 1 na de trombectomie procedure
Postinterventioneel lieshematoom gedefinieerd als een opeenhoping van bloed op de punctieplaats die evacuatie, transfusie of verlengd ziekenhuisverblijf vereist
Tijdsspanne: Op dag 7 na de trombectomie procedure
Om de veiligheid van GA versus PS te beoordelen
Op dag 7 na de trombectomie procedure
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Op dag 1 na de trombectomie procedure
Om de veiligheid van GA versus PS te beoordelen
Op dag 1 na de trombectomie procedure
medische complicaties (kan voor dag 7 worden geëvalueerd als de patiënt het ziekenhuis verlaat)
Tijdsspanne: Op dag 7 na de trombectomie procedure
Om de veiligheid van GA versus PS te beoordelen
Op dag 7 na de trombectomie procedure
Mortaliteit
Tijdsspanne: Op dag 7 na de trombectomieprocedure
Om de veiligheid van GA versus PS te beoordelen
Op dag 7 na de trombectomieprocedure
Sterfte
Tijdsspanne: Op dag 90 na de trombectomieprocedure
Om de veiligheid van GA versus PS te beoordelen
Op dag 90 na de trombectomieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

ANARLF Network
PHRC, Ministry of Health France
STROKELINK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC 2024 CHABANNE
  • 2025-A00169-40 (Andere identificatie: 2025-A00169-40)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie kunnen op specifiek verzoek van onderzoekers beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren