婦人科癌に対するハイパーサーミア治療中にハイパーサーミアペロットを用いたより代表的な腟内温度測定 (ORIENTATE)
婦人科癌に対する深部温熱療法におけるより代表的な腟内温度測定値を取得するためのハイパーサーミアペロットの使用：比較クロスオーバー試験
この比較的クロスオーバー単一施設試験の目的は、子宮頸がんに対する外部照射放射線療法と深部温熱療法を受ける27名の女性において、ペロット使用時と標準的な腟プローブ使用時の、温熱療法中の平均測定腟温度が（臨床的に）有意に異なるかどうかを判断することです。 主要評価項目は、ペロットと標準的な腟プローブを使用した場合の測定された平均腟温度です。
副次評価項目は以下の通りです：カテーテル留置の再現性、患者の快適さ、腟温度の画分間変動、およびペロットと標準的な腟プローブを使用した先端（0 cm）および先端から2 cmの位置での平均腟温度。
参加者は、ペロットを使用して少なくとも2回、標準的な腟プローブを使用して2回治療を受けます。 参加者は、各治療3回（治療前、治療中、治療後）に短い質問票に記入するよう求められます。 合計12～15回の質問票が、4～5回の治療を通じて参加者によって完了されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：G.H Westerveld, Dr.
- 電話番号：+31107041249
- メール：g.westerveld@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：A.F. Rink, PhD student
- 電話番号：+31107041314
- メール：a.rink@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
South Holand
-
Rotterdam、South Holand、オランダ、3015GD
- Erasmus MC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 婦人科癌と診断された18歳以上の女性
- DHT併用外部照射療法の適応があること
- 文面によるインフォームドコンセント取得済み
除外基準:
- 研究要件の理解、インフォームドコンセント手続き、アンケート回答に支障を来す可能性のある状態
- 腟腔長が4cm未満の場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループ1
参加者は治療1、3、5においてペロットで治療されます
|
ペロットは医療機器です。 これはPTFE - ポリテトラフルオロエチレン製の円形ロッドです（図3）。 上部7cmは直径20mmで、下部13cmは直径11mmです。 使い捨てカテーテル（温度測定用）がテープでペロットに取り付けられます。 このカテーテルはペロットの腹側に配置されます。 このカテーテル内に温度計が設置されます。 この温度計は腟内温度を測定します。 その後、ペロットとカテーテルにコンドームを被せ、患者に挿入します。 少なくとも2回の治療はペロットで、少なくとも2回は標準的な腟プローブで行われます。 |
|
他の：グループ2
被験者は、治療1、2、および4においてペロットで治療されます
|
ペロットは医療機器です。 これはPTFE - ポリテトラフルオロエチレン製の円形ロッドです（図3）。 上部7cmは直径20mmで、下部13cmは直径11mmです。 使い捨てカテーテル（温度測定用）がテープでペロットに取り付けられます。 このカテーテルはペロットの腹側に配置されます。 このカテーテル内に温度計が設置されます。 この温度計は腟内温度を測定します。 その後、ペロットとカテーテルにコンドームを被せ、患者に挿入します。 少なくとも2回の治療はペロットで、少なくとも2回は標準的な腟プローブで行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
• ペロットと標準的な膝染図でのDHT治療中の平均膝染温度
時間枠：放射線腫瘍医による診察から最終治療投与まで約7週間
|
ペロットと標準的な膣プローブを使用した場合の平均膣内測定温度に有意差があるかどうかを比較する
|
放射線腫瘍医による診察から最終治療投与まで約7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペロット付きおよび標準腟プローブを用いたカテーテル留置の深さと位置における分割間再現性
時間枠：放射線腫瘍医による診察から最終治療投与まで約7週間
|
各治療において、腟プローブの遊離長は外陰唇からプローブ先端まで測定されます。
この距離を293 mmから差し引いて、腟プローブの内部深度を決定します。
制御室では、温度測定に基づいて深度が決定されます。
特定のポイント（例：先端から8 cm）で測定温度が36度未満の場合、このポイントがプローブ深度と見なされます。
これらの値はその後、腟プローブのみを使用する治療とペロットを使用する治療の間で再現性に差があるかどうかを評価するために比較されます。
|
放射線腫瘍医による診察から最終治療投与まで約7週間
|
|
ペロットと標準的な腟内プローブで測定した腟温の画分間変動
時間枠：放射線腫瘍医による初回診察から最終治療投与まで約7週間です。
|
放射線腫瘍医による初回診察から最終治療投与まで約7週間です。
|
|
|
「Vragenlijst Hyperthermie Pelotte」アンケートを用いて評価された、ペロットと標準的な膣プローブによる患者報告の快適さ
時間枠：放射線腫瘍医による摂取から最終治療投与まで約7週間。
|
放射線腫瘍医による摂取から最終治療投与まで約7週間。
|
|
|
ペロット付きカテーテル先端（0 cm）および先端から2 cmの測定点と、標準的な腟内プローブにおける平均腟内温度。
時間枠：放射線腫瘍医による診察から最終治療投与まで約7週間。
|
放射線腫瘍医による診察から最終治療投与まで約7週間。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。