Mesures de Température Vaginale Plus Représentatives Avec une Pélote d'Hyperthermie Pendant les Traitements d'Hyperthermie pour le Cancer Gynécologique. (ORIENTATE)
L'utilisation d'une pelote hyperthermique pour obtenir des mesures de température vaginale plus représentatives lors des traitements d'hyperthermie profonde pour le cancer gynécologique ; une étude comparative croisée.
L'objectif de cette étude comparative croisée monocentrique est de déterminer si la température vaginale moyenne mesurée pendant le traitement par hyperthermie est cliniquement significativement différente avec l'utilisation d'une pelotte par rapport à une sonde vaginale standard. L'étude porte sur 27 femmes traitées par radiothérapie externe et hyperthermie profonde pour un cancer gynécologique. Le critère d'évaluation principal est la température vaginale moyenne mesurée avec la pelotte par rapport à une sonde vaginale standard.
Les critères d'évaluation secondaires sont : la reproductibilité du placement du cathéter, le confort des patientes, la variation inter-fraction de la température vaginale et la température vaginale moyenne à l'extrémité (0 cm) et à 2 cm de l'extrémité avec la pelotte et une sonde vaginale standard.
Les participantes seront traitées au moins deux fois avec une pelotte et deux fois avec une sonde vaginale standard. Il sera demandé aux participantes de remplir un court questionnaire trois fois par traitement (avant, pendant et après le traitement). Un total de 12 à 15 questionnaires seront complétés par les participantes sur les quatre à cinq traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: G.H Westerveld, Dr.
- Numéro de téléphone: +31107041249
- E-mail: g.westerveld@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: A.F. Rink, PhD student
- Numéro de téléphone: +31107041314
- E-mail: a.rink@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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South Holand
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Rotterdam, South Holand, Pays-Bas, 3015GD
- Erasmus MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 ans ou plus diagnostiquées d'un cancer gynécologique
- Indication pour une radiothérapie externe avec DHT
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Toute condition susceptible d'interférer avec la compréhension des exigences de l'étude, la procédure de consentement éclairé et la complétion des questionnaires
- Si la lumière vaginale est <4 cm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Les participants seront traités avec une pelote dans les traitements 1, 3 et 5
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La pelote est un dispositif médical. Il s'agit d'une tige ronde en PTFE - polytétrafluoroéthylène (figure 3). Les 7 cm supérieurs ont un diamètre de 20 mm et les 13 cm inférieurs ont un diamètre de 11 mm. Un cathéter jetable pour les mesures de température sera fixé à la pelote avec du ruban adhésif. Ce cathéter sera placé ventralement sur la pelote. Un thermomètre sera placé dans ce cathéter. Ce thermomètre mesurera les températures vaginales. Un préservatif est ensuite placé sur la pelote et le cathéter avant l'insertion dans la patiente. Au moins deux traitements seront effectués avec la pelote et au moins deux avec une sonde vaginale standard. |
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Autre: Groupe 2
Les participants seront traités avec une pelotte dans les traitements 1, 2 et 4
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La pelote est un dispositif médical. Il s'agit d'une tige ronde en PTFE - polytétrafluoroéthylène (figure 3). Les 7 cm supérieurs ont un diamètre de 20 mm et les 13 cm inférieurs ont un diamètre de 11 mm. Un cathéter jetable pour les mesures de température sera fixé à la pelote avec du ruban adhésif. Ce cathéter sera placé ventralement sur la pelote. Un thermomètre sera placé dans ce cathéter. Ce thermomètre mesurera les températures vaginales. Un préservatif est ensuite placé sur la pelote et le cathéter avant l'insertion dans la patiente. Au moins deux traitements seront effectués avec la pelote et au moins deux avec une sonde vaginale standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Température vaginale moyenne pendant les traitements DHT avec pelote et avec une sonde vaginale standard.
Délai: environ sept semaines entre la consultation avec l'oncologue radiothérapeute et la dernière administration du traitement
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Pour comparer si la température vaginale mesurée moyenne est significativement différente avec une pelote par rapport à la sonde vaginale standard
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environ sept semaines entre la consultation avec l'oncologue radiothérapeute et la dernière administration du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité inter-fraction de la position du cathéter en profondeur et en position avec la pelote et avec une sonde vaginale standard.
Délai: Environ sept semaines entre la consultation avec le radio-oncologue et la dernière administration du traitement
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Pour chaque traitement, la longueur libre de la sonde vaginale est mesurée de la lèvre externe jusqu'à l'extrémité de la sonde.
Cette distance est soustraite de 293 mm pour déterminer la profondeur interne de la sonde vaginale.
Dans la salle de contrôle, la profondeur est déterminée sur la base des mesures de température.
Si la température mesurée tombe en dessous de 36 degrés Celsius à un certain point (par exemple, à 8 cm de l'extrémité), ce point est considéré comme la profondeur de la sonde.
Ces valeurs sont ensuite comparées pour évaluer s'il existe une différence de reproductibilité entre les traitements utilisant le pelote et les traitements utilisant uniquement une sonde vaginale.
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Environ sept semaines entre la consultation avec le radio-oncologue et la dernière administration du traitement
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Variation inter-fractionnelle des températures vaginales mesurées avec une pelote et avec une sonde vaginale standard.
Délai: Environ sept semaines entre la première consultation avec le radio-oncologue et la dernière administration du traitement.
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Environ sept semaines entre la première consultation avec le radio-oncologue et la dernière administration du traitement.
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Confort rapporté par les patientes avec la pelote et avec une sonde vaginale standard, évalué à l'aide du questionnaire 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte'
Délai: Environ sept semaines entre la consultation avec le radio-oncologue et l'administration du dernier traitement.
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Environ sept semaines entre la consultation avec le radio-oncologue et l'administration du dernier traitement.
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Température vaginale moyenne aux points de mesure de l'extrémité (0 cm) et à deux cm de l'extrémité du cathéter avec pelote et avec une sonde vaginale standard.
Délai: Environ sept semaines entre la consultation avec le radio-oncologue et l'administration du dernier traitement.
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Environ sept semaines entre la consultation avec le radio-oncologue et l'administration du dernier traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL-010698
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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