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Misure della temperatura vaginale più rappresentative con un ipertermia pelotte durante i trattamenti di ipertermia per il cancro ginecologico. (ORIENTATE)

17 novembre 2025 aggiornato da: Dr. G.H. (Henrike) Westerveld

L'Uso di una Pelotta Ipertermica per Ottenere Misurazioni di Temperatura Vaginale Più Rappresentative Durante i Trattamenti di Ipertermia Profonda per il Cancro Ginecologico; uno Studio Comparativo Incrociato.

L'obiettivo di questo studio comparativo, crossover e monocentrico è determinare se la temperatura vaginale media misurata durante il trattamento di ipertermia è (clinicamente) significativamente differente con l'uso di un pelotte rispetto a una sonda vaginale standard. Lo studio coinvolge 27 donne trattate con radioterapia a fasci esterni e ipertermia profonda per cancro ginecologico. L'endpoint primario è la temperatura vaginale media misurata con pelotte rispetto a una sonda vaginale standard.

Gli endpoint secondari sono: riproducibilità del posizionamento del catetere, comfort del paziente, dispersione inter-frazionata della temperatura vaginale e la temperatura vaginale media all'estremità (0 cm) e a 2 cm dall'estremità con pelotte e con una sonda vaginale standard.

I partecipanti saranno trattati almeno due volte con un pelotte e due volte con una sonda vaginale standard. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario tre volte per trattamento (prima, durante e dopo il trattamento). Un totale di 12-15 questionari saranno completati dai partecipanti durante i quattro o cinque trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holand
      • Rotterdam, South Holand, Olanda, 3015GD
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cancro ginecologico
  • Indicazione per EBRT con DHT
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la comprensione dei requisiti dello studio, la procedura di consenso informato e il completamento dei questionari
  • Se il lume vaginale è <4 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
I partecipanti saranno trattati con un pelotte nei trattamenti 1, 3 e 5
Dispositivo: Pelotte

Il pelotte è un dispositivo medico. Si tratta di un'asta rotonda realizzata in PTFE - politetrafluoroetilene (figura 3). I primi 7 cm hanno un diametro di 20 mm e i successivi 13 cm hanno un diametro di 11 mm. Un catetere monouso per le misurazioni della temperatura verrà fissato al pelotte con del nastro adesivo. Questo catetere verrà posizionato ventralmente sul pelotte. Un termometro verrà inserito in questo catetere. Questo termometro misurerà le temperature vaginali. Un preservativo verrà quindi posizionato sul pelotte e sul catetere prima dell'inserimento nella paziente.

Almeno due trattamenti saranno effettuati con il pelotte e almeno 2 con una sonda vaginale standard.
Altro: Gruppo 2
I partecipanti saranno trattati con un pelotte nei trattamenti 1, 2 e 4
Dispositivo: Pelotte

Il pelotte è un dispositivo medico. Si tratta di un'asta rotonda realizzata in PTFE - politetrafluoroetilene (figura 3). I primi 7 cm hanno un diametro di 20 mm e i successivi 13 cm hanno un diametro di 11 mm. Un catetere monouso per le misurazioni della temperatura verrà fissato al pelotte con del nastro adesivo. Questo catetere verrà posizionato ventralmente sul pelotte. Un termometro verrà inserito in questo catetere. Questo termometro misurerà le temperature vaginali. Un preservativo verrà quindi posizionato sul pelotte e sul catetere prima dell'inserimento nella paziente.

Almeno due trattamenti saranno effettuati con il pelotte e almeno 2 con una sonda vaginale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Temperatura vaginale media durante i trattamenti DHT con pelotte e con una sonda vaginale standard.
Lasso di tempo: circa sette settimane dall'assunzione con l'oncologo radioterapista all'ultima somministrazione del trattamento
Per confrontare se la temperatura vaginale media misurata è significativamente diversa con un pelotte rispetto alla sonda vaginale standard
circa sette settimane dall'assunzione con l'oncologo radioterapista all'ultima somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità inter-frazionata del posizionamento del catetere in profondità e posizione con pelotte e con una sonda vaginale standard.
Lasso di tempo: Circa sette settimane dall'assunzione con l'oncologo radioterapista all'ultima somministrazione del trattamento
Per ciascun trattamento, la lunghezza libera della sonda vaginale viene misurata dalle labbra esterne alla punta della sonda. Questa distanza viene sottratta da 293 mm per determinare la profondità interna della sonda vaginale. Nella sala di controllo, la profondità viene determinata in base alle misurazioni della temperatura. Se la temperatura misurata scende al di sotto di 36 gradi Celsius in un certo punto (ad esempio, a 8 cm dalla punta), questo punto viene considerato come la profondità della sonda. Questi valori vengono poi confrontati per valutare se esiste una differenza nella riproducibilità tra i trattamenti con il pelotte e i trattamenti che utilizzano solo una sonda vaginale.
Circa sette settimane dall'assunzione con l'oncologo radioterapista all'ultima somministrazione del trattamento
Varianza inter-frazionale nelle temperature vaginali misurate con pelotte e con una sonda vaginale standard.
Lasso di tempo: Circa sette settimane dall'assunzione con l'oncologo radioterapista all'ultima somministrazione del trattamento.
Circa sette settimane dall'assunzione con l'oncologo radioterapista all'ultima somministrazione del trattamento.
Comfort riportato dal paziente con la pelotte e con una sonda vaginale standard, valutato utilizzando il questionario 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte'
Lasso di tempo: Circa sette settimane dall'assunzione con l'oncologo radioterapista all'ultima somministrazione del trattamento.
Circa sette settimane dall'assunzione con l'oncologo radioterapista all'ultima somministrazione del trattamento.
Temperatura vaginale media nei punti di misurazione della punta (0 cm) e a due cm dalla punta del catetere con pelotte e con una sonda vaginale standard.
Lasso di tempo: Circa sette settimane dall'assunzione con l'oncologo radioterapista all'ultima somministrazione del trattamento.
Circa sette settimane dall'assunzione con l'oncologo radioterapista all'ultima somministrazione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. G.H. (Henrike) Westerveld

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-010698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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