Mer Representativa Vaginaltemperaturmätningar Med en Hypertermipöl Under Hypertermibehandlingar för Gynekologisk Cancer. (ORIENTATE)
Användningen av en hypertermipelott för att erhålla mer representativa vaginala temperaturmätningar under djup hypertermibehandling för gynekologisk cancer; en jämförande crossover-studie.
Målet med denna jämförande, crossoverstudie på en center är att avgöra om den genomsnittliga uppmätta vaginala temperaturen under hypertermibehandling är (kliniskt) signifikant annorlunda vid användning av en pelotte jämfört med en standard vaginalprobe. Studien genomförs på 27 kvinnor som behandlas med extern strålbehandling och djup hypertermi för gynekologisk cancer. Den primära slutpunkten är uppmätt genomsnittlig vaginal temperatur med pelotte jämfört med en standard vaginalprobe.
De sekundära slutpunkterna är: reproducerbarhet av kateterplacering, patientkomfort, inter-fraktionell spridning av den vaginala temperaturen och den genomsnittliga vaginala temperaturen vid spetsen (0 cm) och 2 cm från spetsen med pelotte och en standard vaginalprobe.
Deltagarna kommer att behandlas minst två gånger med en pelotte och två gånger med en standard vaginalprobe. Deltagarna kommer att ombes att fylla i ett kort frågeformulär tre gånger per behandling (före, under och efter behandling). Totalt kommer 12-15 frågeformulär att fyllas i av deltagarna under de fyra till fem behandlingarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: G.H Westerveld, Dr.
- Telefonnummer: +31107041249
- E-post: g.westerveld@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: A.F. Rink, PhD student
- Telefonnummer: +31107041314
- E-post: a.rink@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
South Holand
-
Rotterdam, South Holand, Nederländerna, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre med diagnosticerad gynekologisk cancer
- Indikation för EBRT med DHT
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Alla tillstånd som potentiellt kan störa förståelsen för studiekraven, informations- och samtyckesförfarandet samt utförandet av frågeformulär
- Om vaginallumen är <4 cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Deltagarna kommer att behandlas med en pelotte i behandling 1, 3 och 5
|
Pelotten är en medicinsk anordning. Det är en rund stav tillverkad av PTFE - polytetrafluoreten (figur 3). Den övre 7 cm har en diameter på 20 mm och den nedre 13 cm har en diameter på 11 mm. En engångskateter för temperaturmätning kommer att fästas vid pelotten med tejp. Denna kateter kommer att placeras ventrally på pelotten. En termometer kommer att placeras i denna kateter. Denna termometer kommer att mäta vaginala temperaturer. Ett kondom placeras sedan över pelotten och katetern innan den sätts in i patienten. Minst två behandlingar kommer att vara med pelotte och minst 2 med en standard vaginalprobe. |
|
Övrig: Grupp 2
Deltagarna kommer att behandlas med en pelott i behandling 1, 2 och 4
|
Pelotten är en medicinsk anordning. Det är en rund stav tillverkad av PTFE - polytetrafluoreten (figur 3). Den övre 7 cm har en diameter på 20 mm och den nedre 13 cm har en diameter på 11 mm. En engångskateter för temperaturmätning kommer att fästas vid pelotten med tejp. Denna kateter kommer att placeras ventrally på pelotten. En termometer kommer att placeras i denna kateter. Denna termometer kommer att mäta vaginala temperaturer. Ett kondom placeras sedan över pelotten och katetern innan den sätts in i patienten. Minst två behandlingar kommer att vara med pelotte och minst 2 med en standard vaginalprobe. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Genomsnittlig vaginaltemperatur under DHT-behandlingar med pelott och med en standard vaginalprobe.
Tidsram: ungefär sju veckor från intaget med strålbehandlingsläkaren till den sista behandlingsadministrationen
|
För att jämföra om den genomsnittliga vaginalt mätta temperaturen är signifikant annorlunda med en pelott jämfört med den standardmässiga vaginalprob
|
ungefär sju veckor från intaget med strålbehandlingsläkaren till den sista behandlingsadministrationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interfraktionell reproducerbarhet av kateterplacering i djup och position med pelott och med en standard vaginalprobe.
Tidsram: Ungefär sju veckor från intaget med strålbehandlingsläkaren till den sista behandlingsadministrationen
|
För varje behandling mäts den fria längden av vaginalsonden från yttre blygdläppar till sondspetsen.
Detta avstånd subtraheras från 293 mm för att bestämma den interna djupet av vaginalsonden.
I kontrollrummet bestäms djupet baserat på temperaturmätningarna.
Om den uppmätta temperaturen sjunker under 36 grader Celsius vid en viss punkt (t.ex. 8 cm från spetsen), anses denna punkt vara sonddjupet.
Dessa värden jämförs sedan för att bedöma om det finns en skillnad i reproducerbarhet mellan behandlingar med pelott och behandlingar med enbart vaginalsond.
|
Ungefär sju veckor från intaget med strålbehandlingsläkaren till den sista behandlingsadministrationen
|
|
Interfraktionell variation i uppmätta vaginala temperaturer med pelott och med en standard vaginalprobe.
Tidsram: Ungefär sju veckor från intaget med strålbehandlingsläkaren till den sista behandlingsadministrationen.
|
Ungefär sju veckor från intaget med strålbehandlingsläkaren till den sista behandlingsadministrationen.
|
|
|
Patientrapporterad komfort med pelott och med en standard vaginalprobe, utvärderad med hjälp av 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte'-frågeformuläret
Tidsram: Ungefär sju veckor från intaget med strålbehandlingsläkaren till den sista behandlingsadministrationen.
|
Ungefär sju veckor från intaget med strålbehandlingsläkaren till den sista behandlingsadministrationen.
|
|
|
Genomsnittlig vaginaltemperatur vid mätpunkterna på tippen (0 cm) och två cm från tippen på katetern med pelott och med en standard vaginalprobe.
Tidsram: Ungefär sju veckor från intaget med strålbehandlingsläkaren till den sista behandlingsadministrationen.
|
Ungefär sju veckor från intaget med strålbehandlingsläkaren till den sista behandlingsadministrationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL-010698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .