부인암 고열 치료 시 고열 쿠션을 이용한 더욱 대표적인 질 내 온도 측정 (ORIENTATE)
부인암 심부 고열 치료 중 보다 대표적인 질 내 온도 측정값 획득을 위한 고열 패롯 사용: 비교 교차 연구
이 비교적 교차 단일 중심 연구의 목적은 부인과 암으로 외부 방사선 치료 및 심부 고열 치료를 받는 27명의 여성에서 펠로트 사용 시 측정된 평균 질 내 온도가 표준 질 탐침 사용 시와 비교하여 (임상적으로) 유의미하게 다른지 확인하는 것입니다. 주요 평가 항목은 펠로트 대 표준 질 탐침을 사용한 측정된 평균 질 내 온도입니다.
부차적 평가 항목은 다음과 같습니다: 카테터 배치의 재현성, 환자 편안함, 질 내 온도의 분획 간 변동성, 그리고 펠로트와 표준 질 탐침을 사용한 끝부분(0 cm)과 끝에서 2 cm 지점에서의 평균 질 내 온도입니다.
참가자들은 펠로트로 최소 두 번, 표준 질 탐침으로 두 번 치료를 받게 됩니다. 참가자들은 각 치료 시 세 번(치료 전, 치료 중, 치료 후) 짧은 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 4~5회의 치료에 걸쳐 총 12~15개의 설문지를 완료하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: G.H Westerveld, Dr.
- 전화번호: +31107041249
- 이메일: g.westerveld@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: A.F. Rink, PhD student
- 전화번호: +31107041314
- 이메일: a.rink@erasmusmc.nl
연구 장소
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South Holand
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Rotterdam, South Holand, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부인과 암 진단을 받은 18세 이상의 여성
- DHT와 함께 EBRT 적응증
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 요구사항 이해, 동의서 절차 및 설문지 작성에 방해가 될 수 있는 모든 상태
- 질 내강이 4cm 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
참가자는 치료 1, 3 및 5에서 펠로트로 치료됩니다
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펠로트는 의료 기기입니다. 이것은 PTFE - 폴리테트라플루오로에틸렌으로 만들어진 둥근 막대입니다(그림 3). 상단 7cm는 직경 20mm이고 하단 13cm는 직경 11mm입니다. 일회용 체온 측정 카테터 하나가 테이프로 펠로트에 부착됩니다. 이 카테터는 펠로트의 복측에 위치하게 됩니다. 이 카테터 내에 온도계가 배치됩니다. 이 온도계는 질 내 온도를 측정합니다. 그런 다음 환자에게 삽입하기 전에 펠로트와 카테터 위에 콘돔을 씌웁니다. 최소 2회의 치료는 펠로트로 진행되며, 최소 2회는 표준 질 탐침으로 진행됩니다. |
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다른: 그룹 2
참가자는 치료 1, 2 및 4에서 펠로트(pelotte)로 치료를 받게 됩니다
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펠로트는 의료 기기입니다. 이것은 PTFE - 폴리테트라플루오로에틸렌으로 만들어진 둥근 막대입니다(그림 3). 상단 7cm는 직경 20mm이고 하단 13cm는 직경 11mm입니다. 일회용 체온 측정 카테터 하나가 테이프로 펠로트에 부착됩니다. 이 카테터는 펠로트의 복측에 위치하게 됩니다. 이 카테터 내에 온도계가 배치됩니다. 이 온도계는 질 내 온도를 측정합니다. 그런 다음 환자에게 삽입하기 전에 펠로트와 카테터 위에 콘돔을 씌웁니다. 최소 2회의 치료는 펠로트로 진행되며, 최소 2회는 표준 질 탐침으로 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 펠로트와 표준 질 프로브를 사용한 DHT 치료 중 평균 질 내 온도.
기간: 방사선 종양 전문의와의 상담부터 최종 치료 투여까지 약 7주간
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펠롯과 표준 질 프로브 간 평균 질 내 측정 온도가 유의미하게 다른지 비교하기
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방사선 종양 전문의와의 상담부터 최종 치료 투여까지 약 7주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펠로트(pelotte) 및 표준 질 프로브를 사용한 카테터 배치의 깊이와 위치에 대한 분획 간 재현성
기간: 방사선 종양 전문의와의 상담부터 최종 치료 투여까지 약 7주 소요
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각 치료법에 대해, 질 프로브의 자유 길이는 외음순에서 프로브 끝까지 측정됩니다.
이 거리를 293mm에서 빼서 질 프로브의 내부 깊이를 결정합니다.
제어실에서는 온도 측정을 기반으로 깊이를 결정합니다.
특정 지점(예: 끝에서 8cm)에서 측정된 온도가 36도 섭씨 아래로 떨어지면, 이 지점을 프로브 깊이로 간주합니다.
그런 다음 이러한 값들을 비교하여, 질 프로브만 사용하는 치료법과 pelotte를 사용하는 치료법 간의 재현성 차이가 있는지 평가합니다.
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방사선 종양 전문의와의 상담부터 최종 치료 투여까지 약 7주 소요
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펠로트와 표준 질 프로브로 측정한 질 온도의 분획 간 변동
기간: 방사선 종양 전문의와의 상담부터 마지막 치료 투여까지 약 7주가 소요됩니다.
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방사선 종양 전문의와의 상담부터 마지막 치료 투여까지 약 7주가 소요됩니다.
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'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte' 설문지를 사용하여 평가한, 펠롯과 표준 질 탐침에 대한 환자 보고 편안함
기간: 방사선 종양 전문의와의 상담부터 마지막 치료 투여까지 약 7주가 소요됩니다.
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방사선 종양 전문의와의 상담부터 마지막 치료 투여까지 약 7주가 소요됩니다.
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카테터 팁(0 cm)과 팁에서 2 cm 떨어진 측정 지점에서 팰로트가 있는 카테터와 표준 질 프로브를 사용한 평균 질 온도.
기간: 방사선 종양 전문의와의 상담부터 최종 치료 투여까지 약 7주 소요됩니다.
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방사선 종양 전문의와의 상담부터 최종 치료 투여까지 약 7주 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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