Medições de Temperatura Vaginal Mais Representativas Com uma Pelote de Hipertermia Durante Tratamentos de Hipertermia para Cancro Ginecológico. (ORIENTATE)
O Uso de uma Pelote de Hipertermia para Obter Medições de Temperatura Vaginal Mais Representativas Durante Tratamentos de Hipertermia Profunda para Cancro Ginecológico; um Estudo Comparativo Cruzado.
O objetivo deste estudo comparativo de cruzamento, num único centro, é determinar se a temperatura vaginal média medida durante o tratamento de hipertermia é (clinicamente) significativamente diferente com o uso de uma pelote em comparação com uma sonda vaginal padrão, em 27 mulheres tratadas com radioterapia externa e hipertermia profunda para cancro ginecológico.
O endpoint primário é a temperatura vaginal média medida com a pelote versus uma sonda vaginal padrão.
Os endpoints secundários são: reprodutibilidade da colocação do cateter, conforto do paciente, dispersão inter-fracionada da temperatura vaginal e a temperatura vaginal média na ponta (0 cm) e a 2 cm da ponta com a pelote e uma sonda vaginal padrão.
Os participantes serão tratados pelo menos duas vezes com uma pelote e duas vezes com uma sonda vaginal padrão.
Será solicitado aos participantes que preencham um breve questionário três vezes por tratamento (antes, durante e após o tratamento).
Um total de 12 a 15 questionários serão completados pelos participantes ao longo dos quatro a cinco tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: G.H Westerveld, Dr.
- Número de telefone: +31107041249
- E-mail: g.westerveld@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: A.F. Rink, PhD student
- Número de telefone: +31107041314
- E-mail: a.rink@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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South Holand
-
Rotterdam, South Holand, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais diagnosticadas com cancro ginecológico
- Indicação para EBRT com DHT
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir com a compreensão dos requisitos do estudo, procedimento de consentimento informado e preenchimento de questionários
- Se o lúmen vaginal for <4 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
Os participantes serão tratados com uma pelota nos tratamentos 1, 3 e 5
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A pelote é um dispositivo médico. É uma haste redonda feita de PTFE - politetrafluoroetileno (figura 3). Os 7 cm superiores têm um diâmetro de 20 mm e os 13 cm inferiores têm um diâmetro de 11 mm. Um cateter descartável para medições de temperatura será fixado à pelote com fita adesiva. Este cateter será colocado ventralmente na pelote. Um termómetro será colocado neste cateter. Este termómetro irá medir as temperaturas vaginais. Um preservativo é então colocado sobre a pelote e o cateter antes da inserção na paciente. Pelo menos dois tratamentos serão com pelote e pelo menos 2 com uma sonda vaginal padrão. |
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Outro: Grupo 2
Os participantes serão tratados com uma pelota nos tratamentos 1, 2 e 4
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A pelote é um dispositivo médico. É uma haste redonda feita de PTFE - politetrafluoroetileno (figura 3). Os 7 cm superiores têm um diâmetro de 20 mm e os 13 cm inferiores têm um diâmetro de 11 mm. Um cateter descartável para medições de temperatura será fixado à pelote com fita adesiva. Este cateter será colocado ventralmente na pelote. Um termómetro será colocado neste cateter. Este termómetro irá medir as temperaturas vaginais. Um preservativo é então colocado sobre a pelote e o cateter antes da inserção na paciente. Pelo menos dois tratamentos serão com pelote e pelo menos 2 com uma sonda vaginal padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Temperatura vaginal média durante os tratamentos com DHT com pelote e com uma sonda vaginal padrão.
Prazo: aproximadamente sete semanas desde a consulta com o oncologista de radioterapia até à última administração do tratamento
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Para comparar se a temperatura vaginal média medida é significativamente diferente com uma pelote versus a sonda vaginal padrão
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aproximadamente sete semanas desde a consulta com o oncologista de radioterapia até à última administração do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade inter-fracionária da colocação da sonda em profundidade e posição com pelote e com uma sonda vaginal padrão.
Prazo: Aproximadamente sete semanas desde a consulta com o oncologista de radioterapia até à última administração do tratamento
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Para cada tratamento, o comprimento livre da sonda vaginal é medido desde os lábios externos até à ponta da sonda.
Esta distância é subtraída de 293 mm para determinar a profundidade interna da sonda vaginal.
Na sala de controlo, a profundidade é determinada com base nas medições de temperatura.
Se a temperatura medida descer abaixo dos 36 graus Celsius num determinado ponto (por exemplo, a 8 cm da ponta), este ponto é considerado a profundidade da sonda.
Estes valores são então comparados para avaliar se existe uma diferença na reprodutibilidade entre os tratamentos com pelote e os tratamentos usando apenas uma sonda vaginal.
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Aproximadamente sete semanas desde a consulta com o oncologista de radioterapia até à última administração do tratamento
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Variação interfracionária nas temperaturas vaginais medidas com pelote e com uma sonda vaginal padrão.
Prazo: Aproximadamente sete semanas desde a consulta com o oncologista de radioterapia até à última administração do tratamento.
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Aproximadamente sete semanas desde a consulta com o oncologista de radioterapia até à última administração do tratamento.
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Conforto relatado pelo paciente com a pelote e com uma sonda vaginal padrão, conforme avaliado utilizando o questionário 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte'
Prazo: Aproximadamente sete semanas desde a consulta com o oncologista de radioterapia até à última administração do tratamento.
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Aproximadamente sete semanas desde a consulta com o oncologista de radioterapia até à última administração do tratamento.
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Temperatura vaginal média nos pontos de medição da ponta (0 cm) e a dois cm da ponta do cateter com pelote e com uma sonda vaginal padrão.
Prazo: Aproximadamente sete semanas desde a consulta com o oncologista de radioterapia até à última administração do tratamento.
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Aproximadamente sete semanas desde a consulta com o oncologista de radioterapia até à última administração do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL-010698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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