Meer Representatieve Vaginale Temperatuurmetingen Met Een Hyperthermie Pelotte Tijdens Hyperthermiebehandelingen Voor Gynaecologische Kanker. (ORIENTATE)
Het gebruik van een hyperthermiepelotte om meer representatieve vaginale temperatuurmetingen te verkrijgen tijdens diepe hyperthermiebehandelingen voor gynaecologische kanker; een vergelijkende cross-overstudie.
Het doel van deze vergelijkende, cross-over studie in één centrum is om te bepalen of de gemiddelde gemeten vaginale temperatuur tijdens hyperthermiebehandeling (klinisch) significant verschillend is bij gebruik van een pelotte vergeleken met een standaard vaginale sonde. Dit wordt onderzocht bij 27 vrouwen die worden behandeld met uitwendige bestraling en diepe hyperthermie voor gynaecologische kanker.
Het primaire eindpunt is de gemeten gemiddelde vaginale temperatuur met pelotte versus een standaard vaginale sonde.
De secundaire eindpunten zijn: reproduceerbaarheid van katheterplaatsing, patiëntcomfort, inter-fractionele spreiding van de vaginale temperatuur en de gemiddelde vaginale temperatuur aan de punt (0 cm) en 2 cm van de punt met pelotte en een standaard vaginale sonde.
Deelnemers worden minstens twee keer behandeld met een pelotte en twee keer met een standaard vaginale sonde. Deelnemers wordt gevraagd drie keer per behandeling een korte vragenlijst in te vullen (voor, tijdens en na de behandeling). In totaal zullen 12-15 vragenlijsten worden ingevuld door de deelnemers over de vier tot vijf behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: G.H Westerveld, Dr.
- Telefoonnummer: +31107041249
- E-mail: g.westerveld@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: A.F. Rink, PhD student
- Telefoonnummer: +31107041314
- E-mail: a.rink@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
South Holand
-
Rotterdam, South Holand, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder met de diagnose gynaecologische kanker
- Indicatie voor EBRT met DHT
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Elke aandoening die mogelijk de begrip van de studiedoelen, geïnformeerde toestemmingsprocedure en het invullen van vragenlijsten kan beïnvloeden
- Indien de vaginale lumen <4 cm is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Deelnemers worden behandeld met een pelotte in behandeling 1, 3 en 5
|
De pelotte is een medisch hulpmiddel. Het is een ronde staaf gemaakt van PTFE - polytetrafluoretheen (figuur 3). De bovenste 7 cm heeft een diameter van 20 mm en de onderste 13 cm heeft een diameter van 11 mm. Eén wegwerpkatheter voor temperatuurmetingen zal met tape aan de pelotte worden bevestigd. Deze katheter wordt ventraal op de pelotte geplaatst. Een thermometer wordt in deze katheter geplaatst. Deze thermometer meet de vaginale temperaturen. Vervolgens wordt een condoom over de pelotte en de katheter geplaatst voordat het in de patiënt wordt ingebracht. Ten minste twee behandelingen zullen met pelotte worden uitgevoerd en ten minste 2 met een standaard vaginale sonde. |
|
Ander: Groep 2
Deelnemers worden behandeld met een pelotte in behandeling 1, 2 en 4
|
De pelotte is een medisch hulpmiddel. Het is een ronde staaf gemaakt van PTFE - polytetrafluoretheen (figuur 3). De bovenste 7 cm heeft een diameter van 20 mm en de onderste 13 cm heeft een diameter van 11 mm. Eén wegwerpkatheter voor temperatuurmetingen zal met tape aan de pelotte worden bevestigd. Deze katheter wordt ventraal op de pelotte geplaatst. Een thermometer wordt in deze katheter geplaatst. Deze thermometer meet de vaginale temperaturen. Vervolgens wordt een condoom over de pelotte en de katheter geplaatst voordat het in de patiënt wordt ingebracht. Ten minste twee behandelingen zullen met pelotte worden uitgevoerd en ten minste 2 met een standaard vaginale sonde. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Gemiddelde vaginale temperatuur tijdens DHT-behandelingen met pelotte en met een standaard vaginale sonde.
Tijdsspanne: ongeveer zeven weken vanaf het intakegesprek met de radiotherapeut-oncoloog tot de laatste toediening van de behandeling
|
Om te vergelijken of de gemiddelde vaginaal gemeten temperatuur significant verschillend is met een pelotte versus de standaard vaginale sonde
|
ongeveer zeven weken vanaf het intakegesprek met de radiotherapeut-oncoloog tot de laatste toediening van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interfractionele reproduceerbaarheid van de katheterplaatsing in diepte en positie met pelotte en met een standaard vaginale sonde.
Tijdsspanne: Ongeveer zeven weken vanaf de intake met de radiotherapeut-oncoloog tot de laatste behandelingstoediening
|
Voor elke behandeling wordt de vrije lengte van de vaginale sonde gemeten vanaf de buitenste schaamlippen tot de sonde punt.
Deze afstand wordt afgetrokken van 293 mm om de interne diepte van de vaginale sonde te bepalen.
In de controlekamer wordt de diepte bepaald op basis van de temperatuurmetingen.
Als de gemeten temperatuur onder 36 graden Celsius daalt op een bepaald punt (bijvoorbeeld 8 cm van de punt), wordt dit punt beschouwd als de sondediepte.
Deze waarden worden vervolgens vergeleken om te beoordelen of er een verschil is in reproduceerbaarheid tussen behandelingen met de pelotte en behandelingen met alleen een vaginale sonde.
|
Ongeveer zeven weken vanaf de intake met de radiotherapeut-oncoloog tot de laatste behandelingstoediening
|
|
Interfractie-variantie in gemeten vaginale temperaturen met pelotte en met een standaard vaginale probe.
Tijdsspanne: Ongeveer zeven weken vanaf de intake met de radiotherapeut-oncoloog tot de laatste toediening van de behandeling.
|
Ongeveer zeven weken vanaf de intake met de radiotherapeut-oncoloog tot de laatste toediening van de behandeling.
|
|
|
Patiënt-gerapporteerd comfort met pelotte en met een standaard vaginaal sonde, zoals beoordeeld met behulp van de 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte' vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer zeven weken vanaf de intake met de radiotherapeut-oncoloog tot de laatste behandelingstoediening.
|
Ongeveer zeven weken vanaf de intake met de radiotherapeut-oncoloog tot de laatste behandelingstoediening.
|
|
|
Gemiddelde vaginale temperatuur op de meetpunten van de punt (0 cm) en twee cm vanaf de punt van de katheter met pelotte en met een standaard vaginale sonde.
Tijdsspanne: Ongeveer zeven weken vanaf het intakegesprek met de radiotherapeut-oncoloog tot de laatste toediening van de behandeling.
|
Ongeveer zeven weken vanaf het intakegesprek met de radiotherapeut-oncoloog tot de laatste toediening van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL-010698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .