Более репрезентативные измерения вагинальной температуры с гипертермическим пелотом во время гипертермических процедур при гинекологическом раке. (ORIENTATE)
Использование гипертермического пелота для получения более репрезентативных измерений вагинальной температуры при глубокой гипертермии при лечении гинекологических злокачественных новообразований: сравнительное перекрёстное исследование.
Целью этого сравнительного перекрёстного исследования в одном центре является определение того, отличается ли средняя измеренная вагинальная температура во время гипертермии (клинически) значимо при использовании пелоты по сравнению со стандартным вагинальным зондом у 27 женщин, получающих лучевую терапию внешним пучком и глубокую гипертермию по поводу гинекологического рака. Основным критерием оценки является измеренная средняя вагинальная температура с пелотой по сравнению со стандартным вагинальным зондом.
Вторичными критериями оценки являются: воспроизводимость установки катетера, комфорт пациентки, межфракционный разброс вагинальной температуры и средняя вагинальная температура на кончике (0 см) и на 2 см от кончика с пелотой и стандартным вагинальным зондом.
Участницы будут получать лечение не менее двух раз с пелотой и два раза со стандартным вагинальным зондом. Участниц попросят заполнить короткую анкету три раза за каждое лечение (до, во время и после лечения). Всего участницы заполнят 12-15 анкет за четыре-пять процедур лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: G.H Westerveld, Dr.
- Номер телефона: +31107041249
- Электронная почта: g.westerveld@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: A.F. Rink, PhD student
- Номер телефона: +31107041314
- Электронная почта: a.rink@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
South Holand
-
Rotterdam, South Holand, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше с диагнозом гинекологический рак
- Показание к ДЛТ с ДГТ
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Любое состояние, потенциально мешающее пониманию требований исследования, процедуры информированного согласия и заполнению анкет
- Если длина влагалища составляет <4 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Участники будут получать лечение с использованием пелоты в ходе лечения 1, 3 и 5
|
Пелотта — это медицинское устройство. Это круглый стержень из ПТФЭ — политетрафторэтилена (рисунок 3). Верхние 7 см имеют диаметр 20 мм, а нижние 13 см — диаметр 11 мм. Однократный катетер для измерения температуры будет прикреплен к пелотте с помощью ленты. Этот катетер будет размещен на вентральной стороне пелотты. В этот катетер будет помещен термометр. Этот термометр будет измерять вагинальную температуру. Затем на пелотту и катетер надевается презерватив перед введением в пациентку. Как минимум два лечения будут проводиться с пелоттой и как минимум два — со стандартным вагинальным зондом. |
|
Другой: Группа 2
Участники будут получать лечение с использованием пелотки в вариантах лечения 1, 2 и 4
|
Пелотта — это медицинское устройство. Это круглый стержень из ПТФЭ — политетрафторэтилена (рисунок 3). Верхние 7 см имеют диаметр 20 мм, а нижние 13 см — диаметр 11 мм. Однократный катетер для измерения температуры будет прикреплен к пелотте с помощью ленты. Этот катетер будет размещен на вентральной стороне пелотты. В этот катетер будет помещен термометр. Этот термометр будет измерять вагинальную температуру. Затем на пелотту и катетер надевается презерватив перед введением в пациентку. Как минимум два лечения будут проводиться с пелоттой и как минимум два — со стандартным вагинальным зондом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Средняя вагинальная температура во время лечения ДГТ с пелоткой и со стандартным вагинальным зондом.
Временное ограничение: примерно семь недель от консультации с радиационным онкологом до последнего введения лечения
|
Сравнить, является ли средняя температура, измеренная вагинально, статистически значимо отличающейся при использовании пелотты по сравнению со стандартным вагинальным зондом
|
примерно семь недель от консультации с радиационным онкологом до последнего введения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межфракционная воспроизводимость размещения катетера по глубине и положению с пелотом и со стандартным вагинальным датчиком.
Временное ограничение: Примерно семь недель от приема у врача-радиоонколога до последнего введения лечения
|
Для каждого метода лечения измеряется свободная длина вагинального зонда от наружных половых губ до кончика зонда.
Это расстояние вычитается из 293 мм для определения внутренней глубины вагинального зонда.
В контрольном помещении глубина определяется на основе измерений температуры.
Если измеренная температура падает ниже 36 градусов Цельсия в определенной точке (например, в 8 см от кончика), эта точка считается глубиной зонда.
Затем эти значения сравниваются для оценки того, существует ли разница в воспроизводимости между методами лечения с использованием пелотты и методами лечения с использованием только вагинального зонда.
|
Примерно семь недель от приема у врача-радиоонколога до последнего введения лечения
|
|
Межфракционная вариативность измеренных вагинальных температур с пелотом и со стандартным вагинальным зондом.
Временное ограничение: Приблизительно семь недель с момента приема у врача-радиотерапевта до последнего введения лечения.
|
Приблизительно семь недель с момента приема у врача-радиотерапевта до последнего введения лечения.
|
|
|
Комфорт, о котором сообщают пациенты, при использовании пелоты и стандартного вагинального зонда, оцененный с помощью анкеты 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte'
Временное ограничение: Приблизительно семь недель от приема у онколога-радиолога до последнего введения лечения.
|
Приблизительно семь недель от приема у онколога-радиолога до последнего введения лечения.
|
|
|
Средняя вагинальная температура в точках измерения наконечника (0 см) и в двух сантиметрах от наконечника катетера с пелотом и со стандартным вагинальным датчиком.
Временное ограничение: Примерно семь недель от приема у врача-радиотерапевта до последнего введения лечения.
|
Примерно семь недель от приема у врача-радиотерапевта до последнего введения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL-010698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .