Mere Repræsentative Målinger af Vaginal Temperatur Med en Hypertermi Pude Under Hypertermibehandlinger for Gynækologisk Kræft. (ORIENTATE)
Anvendelsen af en hypertermi-pelot til at opnå mere repræsentative vaginale temperaturmålinger under dyb hypertermibehandling for gynækologisk kræft; en komparativ crossover-studie.
Formålet med denne sammenlignende, crossover enkeltcenterundersøgelse er at afgøre, om den gennemsnitligt målte vaginale temperatur under hypertermibehandling er (klinisk) signifikant forskellig ved anvendelse af en pelotte sammenlignet med en standard vaginalprobe. Dette undersøges hos 27 kvinder behandlet med ekstern stråleterapi og dyb hypertermi for gynækologisk kræft.
Den primære endpoint er den målte gennemsnitlige vaginale temperatur med pelotte versus en standard vaginalprobe.
De sekundære endepunkter er: reproducerbarhed af kateterplacering, patientkomfort, interfraktionel spredning af den vaginale temperatur samt den gennemsnitlige vaginale temperatur ved spidsen (0 cm) og 2 cm fra spidsen med pelotte og en standard vaginalprobe.
Deltagerne vil blive behandlet mindst to gange med en pelotte og to gange med en standard vaginalprobe. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kort spørgeskema tre gange per behandling (før, under og efter behandling). I alt vil 12-15 spørgeskemaer blive udfyldt af deltagerne over de fire til fem behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: G.H Westerveld, Dr.
- Telefonnummer: +31107041249
- E-mail: g.westerveld@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: A.F. Rink, PhD student
- Telefonnummer: +31107041314
- E-mail: a.rink@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South Holand
-
Rotterdam, South Holand, Holland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller derover diagnosticeret med gynækologisk kræft
- Indikation for EBRT med DHT
- Skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Enhver tilstand, der potentielt kan forstyrre forståelsen af studiekravene, den informerede samtykkeprocedure og udfyldelsen af spørgeskemaer
- Hvis vagina lumen er <4 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
Deltagerne vil blive behandlet med en pelotte i behandling 1, 3 og 5
|
Pelotten er en medicinsk enhed. Mindst to behandlinger vil være med pelotte og mindst 2 med en standard vaginalsonde. |
|
Andet: Gruppe 2
Deltagerne vil blive behandlet med en pelot i behandling 1, 2 og 4
|
Pelotten er en medicinsk enhed. Mindst to behandlinger vil være med pelotte og mindst 2 med en standard vaginalsonde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Gennemsnitlig vaginal temperatur under DHT-behandlinger med pelotte og med en standard vaginalsonde.
Tidsramme: omkring syv uger fra indtagelsen med stråleonkologen til sidste behandlingsadministration
|
At sammenligne om den gennemsnitlige vaginalt målte temperatur er signifikant forskellig med en pelotte versus standard vaginalsonde
|
omkring syv uger fra indtagelsen med stråleonkologen til sidste behandlingsadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interfraktionel reproducerbarhed af kateterplaceringens dybde og position med pelotte og med en standard vaginalsonde.
Tidsramme: Cirka syv uger fra indtagelsen med stråleonkologen til sidste behandlingsadministration
|
For hver behandling måles den frie længde af vaginasonden fra de ydre labier til sondespidsen.
Denne afstand trækkes fra 293 mm for at bestemme den interne dybde af vaginasonden.
I kontrolrummet bestemmes dybden ud fra temperaturmålingerne.
Hvis den målte temperatur falder under 36 grader Celsius på et bestemt punkt (f.eks. 8 cm fra spidsen), betragtes dette punkt som sondedybden.
Disse værdier sammenlignes derefter for at vurdere, om der er en forskel i reproducerbarheden mellem behandlinger med pelotte og behandlinger med kun en vaginasonde.
|
Cirka syv uger fra indtagelsen med stråleonkologen til sidste behandlingsadministration
|
|
Interfraktionsvariation i målte vaginale temperaturer med pelotte og med en standard vaginalsonde.
Tidsramme: Cirka syv uger fra indtagelsen hos stråleonkologen til sidste behandlingsadministration.
|
Cirka syv uger fra indtagelsen hos stråleonkologen til sidste behandlingsadministration.
|
|
|
Patientrapporteret komfort med pelotte og med en standard vaginalsonde, vurderet ved hjælp af 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte'-spørgeskemaet
Tidsramme: Cirka syv uger fra indtagelsen med stråleonkologen til sidste behandlingsadministration.
|
Cirka syv uger fra indtagelsen med stråleonkologen til sidste behandlingsadministration.
|
|
|
Gennemsnitlig vaginal temperatur ved målepunkterne på spidsen (0 cm) og to cm fra spidsen af kateteret med pelotte og med en standard vaginalsonde.
Tidsramme: Cirka syv uger fra indtagelsen hos stråleonkologen til sidste behandlingsadministration.
|
Cirka syv uger fra indtagelsen hos stråleonkologen til sidste behandlingsadministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL-010698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .