在妇科癌症热疗期间使用高温垫实现更具代表性的阴道温度测量。 (ORIENTATE)
使用高温压垫在妇科癌深部高温治疗期间获取更具代表性的阴道温度测量值：一项比较性交叉研究
本项比较性、交叉单中心研究旨在确定在使用阴道托与标准阴道探头时，高热治疗期间测量的平均阴道温度是否存在（临床）显著差异。研究对象为27名接受外照射放疗和深部高热治疗妇科癌症的女性患者。
主要终点是使用阴道托与标准阴道探头测量的平均阴道温度。
次要终点包括：导管放置的可重复性、患者舒适度、阴道温度的分数间分布，以及使用阴道托和标准阴道探头时尖端（0厘米）和距尖端2厘米处的平均阴道温度。
每位参与者将至少接受两次阴道托治疗和两次标准阴道探头治疗。参与者需在每次治疗前、治疗期间和治疗后填写简短问卷，共完成三次。在四至五次治疗过程中，每位参与者将完成总计12-15份问卷。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：G.H Westerveld, Dr.
- 电话号码：+31107041249
- 邮箱：g.westerveld@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：A.F. Rink, PhD student
- 电话号码：+31107041314
- 邮箱：a.rink@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
South Holand
-
Rotterdam、South Holand、荷兰、3015GD
- Erasmus MC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊患有妇科癌症的18岁及以上女性
- 具备接受DHT外照射放疗的适应症
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 任何可能影响理解研究要求、知情同意流程及填写问卷的潜在状况
- 阴道长度＜4厘米者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：第一组
参与者将在治疗1、3和5中使用pelotte进行治疗
|
pelotte是一种医疗器械。 它是一个由PTFE（聚四氟乙烯）制成的圆形棒（图3）。 顶部7厘米直径为20毫米，底部13厘米直径为11毫米。 一根用于温度测量的一次性导管将用胶带固定在pelotte上。 该导管将放置在pelotte的腹侧。 一个温度计将被放置在此导管中。 该温度计将测量阴道温度。 然后在插入患者体内前，将安全套套在pelotte和导管上。 至少两次治疗将使用pelotte，至少两次将使用标准阴道探头。 |
|
其他：第二组
参与者将在治疗1、2和4中使用pelotte进行治疗
|
pelotte是一种医疗器械。 它是一个由PTFE（聚四氟乙烯）制成的圆形棒（图3）。 顶部7厘米直径为20毫米，底部13厘米直径为11毫米。 一根用于温度测量的一次性导管将用胶带固定在pelotte上。 该导管将放置在pelotte的腹侧。 一个温度计将被放置在此导管中。 该温度计将测量阴道温度。 然后在插入患者体内前，将安全套套在pelotte和导管上。 至少两次治疗将使用pelotte，至少两次将使用标准阴道探头。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
• 使用阴道托和标准阴道探头进行DHT治疗期间的平均阴道温度。
大体时间：从与放射肿瘤科医生的首次接诊到末次治疗给药大约需要七周时间
|
比较使用盆底支撑器与标准阴道探头测量的阴道平均温度是否存在显著差异
|
从与放射肿瘤科医生的首次接诊到末次治疗给药大约需要七周时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
带有压迫球和标准阴道探头时导管置入深度及位置的分数间重复性。
大体时间：从放射肿瘤科医生接诊到末次治疗给药大约需要七周时间
|
对于每种治疗方案，阴道探头的自由长度是从外阴唇测量至探头尖端。
将此距离从293毫米中减去，以确定阴道探头的内部深度。
在控制室中，深度是根据温度测量值确定的。
如果某点（例如距离尖端8厘米处）的测量温度低于36摄氏度，则该点被视为探头深度。
随后比较这些数值，以评估使用阴蒂罩的治疗方案与仅使用阴道探头的治疗方案在可重复性方面是否存在差异。
|
从放射肿瘤科医生接诊到末次治疗给药大约需要七周时间
|
|
使用阴道托与标准阴道探头测量的阴道温度的分次间差异。
大体时间：从与放射肿瘤科医生进行初次接诊到最后一次治疗给药大约需要七周时间。
|
从与放射肿瘤科医生进行初次接诊到最后一次治疗给药大约需要七周时间。
|
|
|
通过“高温垫问卷调查”评估患者报告的垫式探头与标准阴道探头的舒适度
大体时间：从与放射肿瘤科医生会诊至最后一次治疗给药大约需要七周时间。
|
从与放射肿瘤科医生会诊至最后一次治疗给药大约需要七周时间。
|
|
|
带定位球和标准阴道探头的导管尖端（0厘米）及距离尖端两厘米处测量点的平均阴道温度。
大体时间：从与放射肿瘤科医生的初次接诊到最后一次治疗给药大约需要七周时间。
|
从与放射肿瘤科医生的初次接诊到最后一次治疗给药大约需要七周时间。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.