Edustavammat emättimen lämpötilamittaukset hypertermiapelotilla gynaekologisen syövän hypertermiahoidoissa. (ORIENTATE)
Hypertermiapatjan käyttö edustavampien emätinlämpötilamittausten saamiseksi syvähöypertermiahoidoissa gynekologisessa syövän hoidossa; vertaileva ristiinasetelmätutkimus.
Tämän vertailevan, ristiinmenetelmällä suoritetun yksittäisen keskuksen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko keskimääräinen mitattu emätimen lämpötila hypertermiahoitojen aikana (kliinisesti) merkitsevästi erilainen pelotteen käytön yhteydessä verrattuna tavalliseen emätintantaan. Tutkimus suoritetaan 27:lle naiselle, joille annetaan sädehoitoa ja syvää hypertermiaa gynekologisen syövän hoidossa.
Ensisijaisina päätepisteinä mitataan keskimääräiset emätimen lämpötilat pelotteen ja tavallisen emätintannan avulla.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: katetrin sijoituksen toistettavuus, potilaan mukavuus, emätimen lämpötilan interfraktionaalinen levinneisyys sekä keskimääräinen emätimen lämpötila kärjessä (0 cm) ja 2 cm kärjestä pelotteen ja tavallisen emätintannan avulla.
Osallistujat saavat hoitoa vähintään kahdesti pelotteen kanssa ja kahdesti tavallisen emätintannan kanssa. Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely kolme kertaa per hoito (ennen, hoidon aikana ja hoidon jälkeen). Osallistujat täyttävät yhteensä 12-15 kyselyä neljän tai viiden hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: G.H Westerveld, Dr.
- Puhelinnumero: +31107041249
- Sähköposti: g.westerveld@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: A.F. Rink, PhD student
- Puhelinnumero: +31107041314
- Sähköposti: a.rink@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
South Holand
-
Rotterdam, South Holand, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpä
- Indikaatio EBRT:hen DHT:llä
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimusvaatimusten ymmärtämistä, tietoon perustuvan suostumuksen antamista ja kyselylomakkeiden täyttämistä
- Jos emättimen luzemi on <4 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Osallistujia hoidetaan pelotella hoidoissa 1, 3 ja 5
|
Pelotti on lääketieteellinen laite. Se on pyöreä sauva, joka on valmistettu PTFE:stä - polytetrafluorieteenistä (kuva 3). Yläosan 7 cm halkaisija on 20 mm ja alaosan 13 cm halkaisija on 11 mm. Yksi kertakäyttöinen katetri lämpötilamittauksia varten kiinnitetään pelottiin teipillä. Tämä katetri sijoitetaan pelotin etupuolelle. Tähän katetriin asetetaan lämpömittari. Tämä lämpömittari mittaa emättimen lämpötiloja. Kondomi asetetaan sitten pelotin ja kateterin päälle ennen potilaaseen asettamista. Ainakin kaksi hoitokertaa toteutetaan pelotilla ja ainakin kaksi tavallisella emätintutkimusanturilla. |
|
Muut: Ryhmä 2
Osallistujat hoidetaan pelotella hoidoissa 1, 2 ja 4
|
Pelotti on lääketieteellinen laite. Se on pyöreä sauva, joka on valmistettu PTFE:stä - polytetrafluorieteenistä (kuva 3). Yläosan 7 cm halkaisija on 20 mm ja alaosan 13 cm halkaisija on 11 mm. Yksi kertakäyttöinen katetri lämpötilamittauksia varten kiinnitetään pelottiin teipillä. Tämä katetri sijoitetaan pelotin etupuolelle. Tähän katetriin asetetaan lämpömittari. Tämä lämpömittari mittaa emättimen lämpötiloja. Kondomi asetetaan sitten pelotin ja kateterin päälle ennen potilaaseen asettamista. Ainakin kaksi hoitokertaa toteutetaan pelotilla ja ainakin kaksi tavallisella emätintutkimusanturilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Keskimääräinen emätinten lämpötila DHT-hoitojen aikana pelotella ja tavallisella emätintän anturilla.
Aikaikkuna: noin seitsemän viikkoa vastaanotolta sädehoidon erikoislääkärin kanssa viimeiseen hoitotoimenpiteeseen
|
Vertailla, onko keskimääräinen vaginaalinen mitattu lämpötila merkitsevästi erilainen pelotella verrattuna tavalliseen vaginaaliprobeehin
|
noin seitsemän viikkoa vastaanotolta sädehoidon erikoislääkärin kanssa viimeiseen hoitotoimenpiteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interfraktionaalinen katetrin sijoittumisen toistettavuus syvyydessä ja asennossa pelotella ja tavanomaisella vaginaalisella anturilla.
Aikaikkuna: Noin seitsemän viikkoa ajanvarauksesta sädehoidon erikoislääkärin kanssa viimeiseen hoitoannokseen
|
Jokaisessa hoidossa vaginasonden vapaa pituus mitataan ulkoisilta häpyhuulilta sonden kärkeen.
Tämä etäisyys vähennetään 293 mm:sta vaginasonden sisäisen syvyyden määrittämiseksi.
Ohjaushuoneessa syvyys määritetään lämpötilamittauksen perusteella.
Jos mitattu lämpötila laskee alle 36 celsiusasteen tietyssä kohdassa (esim. 8 cm kärjestä), tätä kohtaa pidetään sonden syvyytenä.
Näitä arvoja verrataan sitten arvioimaan, onko toistettavuudessa eroa hoidoissa, joissa käytetään pelotetta, ja hoidoissa, joissa käytetään vain vaginasondea.
|
Noin seitsemän viikkoa ajanvarauksesta sädehoidon erikoislääkärin kanssa viimeiseen hoitoannokseen
|
|
Interfraktionaalinen vaihtelu mitatuissa vaginaalilämpötiloissa pelotella ja tavallisella vaginaalisella anturilla.
Aikaikkuna: Noin seitsemän viikkoa vastaanotolta sädehoidon erikoislääkärin kanssa viimeiseen hoitoannokseen.
|
Noin seitsemän viikkoa vastaanotolta sädehoidon erikoislääkärin kanssa viimeiseen hoitoannokseen.
|
|
|
Potilaan raportoima mukavuus pelotella ja tavallisen vaginaalikoetin kanssa, arvioituna käyttäen 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte' -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Noin seitsemän viikkoa vastaanotolta sädehoidon erikoislääkärin luona viimeiseen hoitoannokseen.
|
Noin seitsemän viikkoa vastaanotolta sädehoidon erikoislääkärin luona viimeiseen hoitoannokseen.
|
|
|
Keskimääräinen emätimen lämpötila mittauspisteissä kärjen (0 cm) ja kaksi cm kärjestä kohdunluomen sisältävällä katetrilla sekä vakiovaginaalisella anturilla.
Aikaikkuna: Noin seitsemän viikkoa vastaanoton jälkeen sädehoidon erikoislääkärin luona viimeiseen hoitoannokseen asti.
|
Noin seitsemän viikkoa vastaanoton jälkeen sädehoidon erikoislääkärin luona viimeiseen hoitoannokseen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL-010698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .