Bardziej Reprezentatywne Pomiary Temperatury Pochwy z Aplikatorem Nadbrzuszny Podczas Zabiegów Hipertermii w Leczeniu Nowotworów Ginekologicznych. (ORIENTATE)
Wykorzystanie peloty hipertermicznej do uzyskania bardziej reprezentatywnych pomiarów temperatury pochwy podczas głębokich zabiegów hipertermii w leczeniu nowotworów ginekologicznych; badanie porównawcze z grupą krzyżową.
Celem tego porównawczego, krzyżowego badania jednoośrodkowego jest określenie, czy średnia zmierzona temperatura pochwy podczas leczenia hipertermią różni się (klinicznie) istotnie przy użyciu peloty w porównaniu ze standardową sondą dopochwową u 27 kobiet leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną i głęboką hipertermią z powodu nowotworu ginekologicznego. Głównym punktem końcowym jest zmierzona średnia temperatura pochwy przy użyciu peloty w porównaniu ze standardową sondą dopochwową.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są: powtarzalność umieszczenia cewnika, komfort pacjentki, międzydawkowe zróżnicowanie temperatury pochwy oraz średnia temperatura pochwy na czubku (0 cm) i 2 cm od czubka przy użyciu peloty i standardowej sondy dopochwowej.
Uczestniczki będą leczone co najmniej dwa razy z użyciem peloty i dwa razy ze standardową sondą dopochwową. Uczestniczki będą proszone o wypełnienie krótkiej ankiety trzy razy podczas każdego leczenia (przed, w trakcie i po leczeniu). Łącznie 12-15 ankiet zostanie wypełnionych przez uczestniczki w ciągu czterech do pięciu zabiegów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: G.H Westerveld, Dr.
- Numer telefonu: +31107041249
- E-mail: g.westerveld@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: A.F. Rink, PhD student
- Numer telefonu: +31107041314
- E-mail: a.rink@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
South Holand
-
Rotterdam, South Holand, Holandia, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z rozpoznaniem nowotworu ginekologicznego
- Wskazanie do radioterapii zewnętrznej z DHT
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie schorzenia mogące zakłócać zrozumienie wymagań badania, procedury świadomej zgody i wypełniania kwestionariuszy
- Jeśli światło pochwy wynosi <4 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Uczestnicy będą leczeni pelotą w leczeniu 1, 3 i 5
|
Pelota to urządzenie medyczne. Jest to okrągły pręt wykonany z PTFE - politetrafluoroetylenu (rysunek 3). Górne 7 cm ma średnicę 20 mm, a dolne 13 cm ma średnicę 11 mm. Jeden jednorazowy cewnik do pomiaru temperatury zostanie przymocowany do peloty za pomocą taśmy. Cewnik ten zostanie umieszczony po stronie brzusznej peloty. Termometr zostanie umieszczony w tym cewniku. Termometr ten będzie mierzył temperaturę pochwy. Następnie na pelotę i cewnik nakłada się prezerwatywę przed wprowadzeniem do pacjentki. Co najmniej dwa zabiegi będą wykonane z użyciem peloty i co najmniej 2 ze standardową sondą pochwową. |
|
Inny: Grupa 2
Uczestnicy będą leczeni pelotą w leczeniu 1, 2 i 4
|
Pelota to urządzenie medyczne. Jest to okrągły pręt wykonany z PTFE - politetrafluoroetylenu (rysunek 3). Górne 7 cm ma średnicę 20 mm, a dolne 13 cm ma średnicę 11 mm. Jeden jednorazowy cewnik do pomiaru temperatury zostanie przymocowany do peloty za pomocą taśmy. Cewnik ten zostanie umieszczony po stronie brzusznej peloty. Termometr zostanie umieszczony w tym cewniku. Termometr ten będzie mierzył temperaturę pochwy. Następnie na pelotę i cewnik nakłada się prezerwatywę przed wprowadzeniem do pacjentki. Co najmniej dwa zabiegi będą wykonane z użyciem peloty i co najmniej 2 ze standardową sondą pochwową. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Średnia temperatura pochwy podczas leczenia DHT z pelotą i ze standardową sondą dopochwową.
Ramy czasowe: około siedem tygodni od konsultacji z onkologiem radiologiem do ostatniego podania leczenia
|
Aby porównać, czy średnia mierzona temperatura pochwowa różni się istotnie przy użyciu peloty w porównaniu ze standardową sondą pochwową
|
około siedem tygodni od konsultacji z onkologiem radiologiem do ostatniego podania leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność międzyfrakcyjna umieszczenia cewnika w głębokości i pozycji z pelotą oraz ze standardową sondą dopochwową.
Ramy czasowe: Około siedem tygodni od konsultacji z lekarzem radioterapeutą do podania ostatniego leczenia
|
Dla każdego zabiegu, wolna długość sondy dopochwowej jest mierzona od zewnętrznych warg sromowych do końcówki sondy.
Ta odległość jest odejmowana od 293 mm, aby określić wewnętrzną głębokość sondy dopochwowej.
W pomieszczeniu kontrolnym głębokość jest określana na podstawie pomiarów temperatury.
Jeśli zmierzona temperatura spadnie poniżej 36 stopni Celsjusza w określonym punkcie (np. 8 cm od końcówki), ten punkt jest uważany za głębokość sondy.
Następnie porównuje się te wartości, aby ocenić, czy istnieje różnica w powtarzalności między zabiegami z użyciem peloty a zabiegami z użyciem samej sondy dopochwowej.
|
Około siedem tygodni od konsultacji z lekarzem radioterapeutą do podania ostatniego leczenia
|
|
Międzyfrakcyjna zmienność w mierzonych temperaturach pochwy z pelotą i ze standardową sondą pochwową.
Ramy czasowe: Około siedem tygodni od konsultacji z onkologiem radioterapeutą do podania ostatniego leczenia.
|
Około siedem tygodni od konsultacji z onkologiem radioterapeutą do podania ostatniego leczenia.
|
|
|
Komfort zgłaszany przez pacjentki z pelotą i ze standardową sondą dopochwową, oceniany za pomocą kwestionariusza 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte'
Ramy czasowe: Około siedmiu tygodni od przyjęcia przez onkologa radioterapeutycznego do podania ostatniego leczenia.
|
Około siedmiu tygodni od przyjęcia przez onkologa radioterapeutycznego do podania ostatniego leczenia.
|
|
|
Średnia temperatura pochwowa w punktach pomiarowych końcówki (0 cm) oraz dwa cm od końcówki cewnika z pelotą i ze standardową sondą pochwową.
Ramy czasowe: Około siedem tygodni od konsultacji z onkologiem radioterapeutą do podania ostatniego leczenia.
|
Około siedem tygodni od konsultacji z onkologiem radioterapeutą do podania ostatniego leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL-010698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .