Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardziej Reprezentatywne Pomiary Temperatury Pochwy z Aplikatorem Nadbrzuszny Podczas Zabiegów Hipertermii w Leczeniu Nowotworów Ginekologicznych. (ORIENTATE)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr. G.H. (Henrike) Westerveld

Wykorzystanie peloty hipertermicznej do uzyskania bardziej reprezentatywnych pomiarów temperatury pochwy podczas głębokich zabiegów hipertermii w leczeniu nowotworów ginekologicznych; badanie porównawcze z grupą krzyżową.

Celem tego porównawczego, krzyżowego badania jednoośrodkowego jest określenie, czy średnia zmierzona temperatura pochwy podczas leczenia hipertermią różni się (klinicznie) istotnie przy użyciu peloty w porównaniu ze standardową sondą dopochwową u 27 kobiet leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną i głęboką hipertermią z powodu nowotworu ginekologicznego. Głównym punktem końcowym jest zmierzona średnia temperatura pochwy przy użyciu peloty w porównaniu ze standardową sondą dopochwową.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są: powtarzalność umieszczenia cewnika, komfort pacjentki, międzydawkowe zróżnicowanie temperatury pochwy oraz średnia temperatura pochwy na czubku (0 cm) i 2 cm od czubka przy użyciu peloty i standardowej sondy dopochwowej.

Uczestniczki będą leczone co najmniej dwa razy z użyciem peloty i dwa razy ze standardową sondą dopochwową. Uczestniczki będą proszone o wypełnienie krótkiej ankiety trzy razy podczas każdego leczenia (przed, w trakcie i po leczeniu). Łącznie 12-15 ankiet zostanie wypełnionych przez uczestniczki w ciągu czterech do pięciu zabiegów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holand
      • Rotterdam, South Holand, Holandia, 3015GD
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z rozpoznaniem nowotworu ginekologicznego
  • Wskazanie do radioterapii zewnętrznej z DHT
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie schorzenia mogące zakłócać zrozumienie wymagań badania, procedury świadomej zgody i wypełniania kwestionariuszy
  • Jeśli światło pochwy wynosi <4 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Uczestnicy będą leczeni pelotą w leczeniu 1, 3 i 5
Urządzenie: Pelotte

Pelota to urządzenie medyczne. Jest to okrągły pręt wykonany z PTFE - politetrafluoroetylenu (rysunek 3). Górne 7 cm ma średnicę 20 mm, a dolne 13 cm ma średnicę 11 mm. Jeden jednorazowy cewnik do pomiaru temperatury zostanie przymocowany do peloty za pomocą taśmy. Cewnik ten zostanie umieszczony po stronie brzusznej peloty. Termometr zostanie umieszczony w tym cewniku. Termometr ten będzie mierzył temperaturę pochwy. Następnie na pelotę i cewnik nakłada się prezerwatywę przed wprowadzeniem do pacjentki.

Co najmniej dwa zabiegi będą wykonane z użyciem peloty i co najmniej 2 ze standardową sondą pochwową.
Inny: Grupa 2
Uczestnicy będą leczeni pelotą w leczeniu 1, 2 i 4
Urządzenie: Pelotte

Pelota to urządzenie medyczne. Jest to okrągły pręt wykonany z PTFE - politetrafluoroetylenu (rysunek 3). Górne 7 cm ma średnicę 20 mm, a dolne 13 cm ma średnicę 11 mm. Jeden jednorazowy cewnik do pomiaru temperatury zostanie przymocowany do peloty za pomocą taśmy. Cewnik ten zostanie umieszczony po stronie brzusznej peloty. Termometr zostanie umieszczony w tym cewniku. Termometr ten będzie mierzył temperaturę pochwy. Następnie na pelotę i cewnik nakłada się prezerwatywę przed wprowadzeniem do pacjentki.

Co najmniej dwa zabiegi będą wykonane z użyciem peloty i co najmniej 2 ze standardową sondą pochwową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Średnia temperatura pochwy podczas leczenia DHT z pelotą i ze standardową sondą dopochwową.
Ramy czasowe: około siedem tygodni od konsultacji z onkologiem radiologiem do ostatniego podania leczenia
Aby porównać, czy średnia mierzona temperatura pochwowa różni się istotnie przy użyciu peloty w porównaniu ze standardową sondą pochwową
około siedem tygodni od konsultacji z onkologiem radiologiem do ostatniego podania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność międzyfrakcyjna umieszczenia cewnika w głębokości i pozycji z pelotą oraz ze standardową sondą dopochwową.
Ramy czasowe: Około siedem tygodni od konsultacji z lekarzem radioterapeutą do podania ostatniego leczenia
Dla każdego zabiegu, wolna długość sondy dopochwowej jest mierzona od zewnętrznych warg sromowych do końcówki sondy. Ta odległość jest odejmowana od 293 mm, aby określić wewnętrzną głębokość sondy dopochwowej. W pomieszczeniu kontrolnym głębokość jest określana na podstawie pomiarów temperatury. Jeśli zmierzona temperatura spadnie poniżej 36 stopni Celsjusza w określonym punkcie (np. 8 cm od końcówki), ten punkt jest uważany za głębokość sondy. Następnie porównuje się te wartości, aby ocenić, czy istnieje różnica w powtarzalności między zabiegami z użyciem peloty a zabiegami z użyciem samej sondy dopochwowej.
Około siedem tygodni od konsultacji z lekarzem radioterapeutą do podania ostatniego leczenia
Międzyfrakcyjna zmienność w mierzonych temperaturach pochwy z pelotą i ze standardową sondą pochwową.
Ramy czasowe: Około siedem tygodni od konsultacji z onkologiem radioterapeutą do podania ostatniego leczenia.
Około siedem tygodni od konsultacji z onkologiem radioterapeutą do podania ostatniego leczenia.
Komfort zgłaszany przez pacjentki z pelotą i ze standardową sondą dopochwową, oceniany za pomocą kwestionariusza 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte'
Ramy czasowe: Około siedmiu tygodni od przyjęcia przez onkologa radioterapeutycznego do podania ostatniego leczenia.
Około siedmiu tygodni od przyjęcia przez onkologa radioterapeutycznego do podania ostatniego leczenia.
Średnia temperatura pochwowa w punktach pomiarowych końcówki (0 cm) oraz dwa cm od końcówki cewnika z pelotą i ze standardową sondą pochwową.
Ramy czasowe: Około siedem tygodni od konsultacji z onkologiem radioterapeutą do podania ostatniego leczenia.
Około siedem tygodni od konsultacji z onkologiem radioterapeutą do podania ostatniego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. G.H. (Henrike) Westerveld

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-010698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj