Repräsentativere vaginale Temperaturmessungen mit einer Hyperthermie-Pelotte während Hyperthermiebehandlungen bei gynäkologischen Krebserkrankungen. (ORIENTATE)
Die Verwendung einer Hyperthermie-Pelotte zur Erfassung repräsentativerer vaginaler Temperaturmessungen während tiefer Hyperthermiebehandlungen bei gynäkologischen Krebserkrankungen; eine vergleichende Cross-over-Studie.
Ziel dieser vergleichenden, Cross-Over-Einzelzentrumsstudie ist es, festzustellen, ob die durchschnittliche gemessene vaginale Temperatur während der Hyperthermiebehandlung (klinisch) signifikant unterschiedlich ist bei Verwendung einer Pelotte im Vergleich zu einer Standard-Vaginalsonde. An der Studie nehmen 27 Frauen teil, die mit externer Strahlentherapie und Tiefenhyperthermie bei gynäkologischem Krebs behandelt werden.
Der primäre Endpunkt ist die gemessene durchschnittliche vaginale Temperatur mit Pelotte gegenüber einer Standard-Vaginalsonde.
Die sekundären Endpunkte sind: Reproduzierbarkeit der Katheterplatzierung, Patientenkomfort, interfraktionelle Streuung der vaginalen Temperatur sowie die durchschnittliche vaginale Temperatur an der Spitze (0 cm) und 2 cm von der Spitze entfernt mit Pelotte und einer Standard-Vaginalsonde.
Die Teilnehmerinnen werden mindestens zweimal mit einer Pelotte und zweimal mit einer Standard-Vaginalsonde behandelt. Von den Teilnehmerinnen wird erwartet, dass sie pro Behandlung dreimal (vor, während und nach der Behandlung) einen kurzen Fragebogen ausfüllen. Insgesamt werden von den Teilnehmerinnen über die vier bis fünf Behandlungen hinweg 12-15 Fragebögen ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: G.H Westerveld, Dr.
- Telefonnummer: +31107041249
- E-Mail: g.westerveld@erasmusmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: A.F. Rink, PhD student
- Telefonnummer: +31107041314
- E-Mail: a.rink@erasmusmc.nl
Studienorte
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South Holand
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Rotterdam, South Holand, Niederlande, 3015GD
- Erasmus MC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit diagnostiziertem gynäkologischen Krebs
- Indikation für EBRT mit DHT
- Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jeglicher Zustand, der das Verständnis der Studienanforderungen, das Einwilligungsverfahren und die Ausfüllung von Fragebögen beeinträchtigen könnte
- Wenn das Vaginalumen <4 cm beträgt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1
Die Teilnehmer werden in Behandlung 1, 3 und 5 mit einer Pelotte behandelt
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Die Pelotte ist ein medizinisches Gerät. Es handelt sich um eine runde Stange aus PTFE - Polytetrafluorethylen (Abbildung 3). Die oberen 7 cm haben einen Durchmesser von 20 mm und die unteren 13 cm einen Durchmesser von 11 mm. Ein Einwegkatheter für Temperaturmessungen wird mit Klebeband an der Pelotte befestigt. Dieser Katheter wird ventral auf der Pelotte platziert. Ein Thermometer wird in diesen Katheter eingesetzt. Dieses Thermometer misst die vaginalen Temperaturen. Ein Kondom wird dann über die Pelotte und den Katheter gezogen, bevor es in die Patientin eingeführt wird. Mindestens zwei Behandlungen erfolgen mit der Pelotte und mindestens zwei mit einer Standard-Vaginalsonde. |
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Sonstiges: Gruppe 2
Die Teilnehmer werden in Behandlung 1, 2 und 4 mit einer Pelotte behandelt
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Die Pelotte ist ein medizinisches Gerät. Es handelt sich um eine runde Stange aus PTFE - Polytetrafluorethylen (Abbildung 3). Die oberen 7 cm haben einen Durchmesser von 20 mm und die unteren 13 cm einen Durchmesser von 11 mm. Ein Einwegkatheter für Temperaturmessungen wird mit Klebeband an der Pelotte befestigt. Dieser Katheter wird ventral auf der Pelotte platziert. Ein Thermometer wird in diesen Katheter eingesetzt. Dieses Thermometer misst die vaginalen Temperaturen. Ein Kondom wird dann über die Pelotte und den Katheter gezogen, bevor es in die Patientin eingeführt wird. Mindestens zwei Behandlungen erfolgen mit der Pelotte und mindestens zwei mit einer Standard-Vaginalsonde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Durchschnittliche Vaginaltemperatur während DHT-Behandlungen mit Pelotte und mit einer Standard-Vaginalsonde.
Zeitfenster: ungefähr sieben Wochen von der Aufnahme beim Strahlentherapeuten bis zur letzten Behandlungsverabreichung
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Um zu vergleichen, ob die durchschnittliche vaginal gemessene Temperatur signifikant unterschiedlich ist mit einer Pelotte gegenüber der Standard-Vaginalsonde
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ungefähr sieben Wochen von der Aufnahme beim Strahlentherapeuten bis zur letzten Behandlungsverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interfraktionelle Reproduzierbarkeit der Katheterplatzierung in Tiefe und Position mit Pelotte und mit einer Standard-Vaginalsonde.
Zeitfenster: Etwa sieben Wochen vom Aufnahmegespräch mit dem Radioonkologen bis zur letzten Behandlungsverabreichung
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Bei jeder Behandlung wird die freie Länge der Vaginalsonde vom äußeren Schamlippenrand bis zur Spitze der Sonde gemessen.
Diese Distanz wird von 293 mm abgezogen, um die interne Tiefe der Vaginalsonde zu bestimmen.
Im Kontrollraum wird die Tiefe auf Basis der Temperaturmessungen ermittelt.
Falls die gemessene Temperatur an einem bestimmten Punkt (z.B. 8 cm von der Spitze entfernt) unter 36 Grad Celsius fällt, wird dieser Punkt als Sondentiefe betrachtet.
Diese Werte werden anschließend verglichen, um zu beurteilen, ob ein Unterschied in der Reproduzierbarkeit zwischen Behandlungen mit der Pelotte und Behandlungen mit ausschließlich einer Vaginalsonde besteht.
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Etwa sieben Wochen vom Aufnahmegespräch mit dem Radioonkologen bis zur letzten Behandlungsverabreichung
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Interfraktionelle Varianz der gemessenen Vaginaltemperaturen mit Pelotte und mit einer Standard-Vaginalsonde.
Zeitfenster: Ungefähr sieben Wochen von der Aufnahme beim Strahlentherapeuten bis zur letzten Behandlungsverabreichung.
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Ungefähr sieben Wochen von der Aufnahme beim Strahlentherapeuten bis zur letzten Behandlungsverabreichung.
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Vom Patienten berichteter Komfort mit Pelotte und mit einer Standard-Vaginalsonde, bewertet mittels des 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte'-Fragebogens
Zeitfenster: Etwa sieben Wochen von der Aufnahme beim Strahlentherapeuten bis zur letzten Behandlungsverabreichung.
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Etwa sieben Wochen von der Aufnahme beim Strahlentherapeuten bis zur letzten Behandlungsverabreichung.
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Durchschnittliche Vaginaltemperatur an den Messpunkten der Spitze (0 cm) und zwei cm von der Spitze des Katheters mit Pelotte und mit einer Standard-Vaginalsonde.
Zeitfenster: Ungefähr sieben Wochen vom Aufnahmegespräch mit dem Radioonkologen bis zur letzten Behandlungsverabreichung.
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Ungefähr sieben Wochen vom Aufnahmegespräch mit dem Radioonkologen bis zur letzten Behandlungsverabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL-010698
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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