Reprezentativnější měření vaginální teploty s hypertermickou pelotou během hypertermických léčeb gynekologických nádorů. (ORIENTATE)
Použití hypertermické peloty pro získání reprezentativnějších měření vaginální teploty během hluboké hypertermické léčby gynekologických nádorů; srovnávací zkřížená studie.
Cílem této srovnávací, křížové jednocentrické studie je zjistit, zda se průměrná naměřená vaginální teplota během hypertermické léčby (klinicky) významně liší při použití peloty oproti standardní vaginální sondě u 27 žen léčených externí radioterapií a hlubokou hypertermií pro gynekologický nádor. Primárním ukazatelem je naměřená průměrná vaginální teplota s pelotou versus standardní vaginální sondou.
Sekundárními ukazateli jsou: reprodukovatelnost umístění katétru, komfort pacientky, interfrakční rozptyl vaginální teploty a průměrná vaginální teplota na špičce (0 cm) a 2 cm od špičky s pelotou a standardní vaginální sondou.
Účastnice budou léčeny minimálně dvakrát s pelotou a dvakrát se standardní vaginální sondou. Účastnice budou požádány, aby vyplnily krátký dotazník třikrát během každé léčby (před, během a po léčbě). Celkem 12-15 dotazníků bude vyplněno účastnicemi během čtyř až pěti léčebných procedur.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: G.H Westerveld, Dr.
- Telefonní číslo: +31107041249
- E-mail: g.westerveld@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: A.F. Rink, PhD student
- Telefonní číslo: +31107041314
- E-mail: a.rink@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
South Holand
-
Rotterdam, South Holand, Holandsko, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší s diagnózou gynekologického karcinomu
- Indikace k externí radioterapii (EBRT) s DHT
- Písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Jakýkoliv stav potenciálně narušující pochopení požadavků studie, postupu informovaného souhlasu a vyplňování dotazníků
- Pokud je vaginální lumen <4 cm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Účastníci budou léčeni pelotou v léčbách 1, 3 a 5
|
Pelota je zdravotnický prostředek. Jedná se o kulatou tyč z PTFE - polytetrafluorethylenu (obrázek 3). Horních 7 cm má průměr 20 mm a spodních 13 cm má průměr 11 mm. K pelotě bude páskou připevněn jeden jednorázový katétr pro měření teploty. Tento katétr bude umístěn na ventrální straně peloty. Do tohoto katétru bude umístěn teploměr. Tento teploměr bude měřit vaginální teploty. Před zavedením do pacientky se na pelotu a katétr navlékne kondom. Nejméně dvě léčby budou provedeny s pelotou a nejméně 2 se standardní vaginální sondou. |
|
Jiný: Skupina 2
Účastníci budou léčeni pelotou v léčbě 1, 2 a 4
|
Pelota je zdravotnický prostředek. Jedná se o kulatou tyč z PTFE - polytetrafluorethylenu (obrázek 3). Horních 7 cm má průměr 20 mm a spodních 13 cm má průměr 11 mm. K pelotě bude páskou připevněn jeden jednorázový katétr pro měření teploty. Tento katétr bude umístěn na ventrální straně peloty. Do tohoto katétru bude umístěn teploměr. Tento teploměr bude měřit vaginální teploty. Před zavedením do pacientky se na pelotu a katétr navlékne kondom. Nejméně dvě léčby budou provedeny s pelotou a nejméně 2 se standardní vaginální sondou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Průměrná vaginální teplota během léčby DHT s pelotou a se standardní vaginální sondou.
Časové okno: přibližně sedm týdnů od konzultace s radiačním onkologem do podání poslední léčby
|
Porovnat, zda je průměrná vaginálně měřená teplota významně odlišná při použití peloty versus standardní vaginální sondy
|
přibližně sedm týdnů od konzultace s radiačním onkologem do podání poslední léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezifrakční reprodukovatelnost umístění katétru v hloubce a poloze s pelotou a se standardní vaginální sondou.
Časové okno: Přibližně sedm týdnů od konzultace s radiačním onkologem do posledního podání léčby
|
U každé léčby se měří volná délka vaginální sondy od vnějších stydkých pysků ke špičce sondy.
Tato vzdálenost se odečte od 293 mm, aby se určila vnitřní hloubka vaginální sondy.
V kontrolní místnosti se hloubka určuje na základě teplotních měření.
Pokud naměřená teplota klesne pod 36 stupňů Celsia v určitém bodě (např. 8 cm od špičky), tento bod je považován za hloubku sondy.
Tyto hodnoty se poté porovnají, aby se posoudilo, zda existuje rozdíl v reprodukovatelnosti mezi léčbami pomocí peloty a léčbami používajícími pouze vaginální sondu.
|
Přibližně sedm týdnů od konzultace s radiačním onkologem do posledního podání léčby
|
|
Mezifrakční variabilita měřených vaginálních teplot pomocí peloty a standardní vaginální sondy.
Časové okno: Přibližně sedm týdnů od příjmu u radiačního onkologa do posledního podání léčby.
|
Přibližně sedm týdnů od příjmu u radiačního onkologa do posledního podání léčby.
|
|
|
Pacientem uváděný komfort s pelotou a se standardní vaginální sondou, hodnocený pomocí dotazníku 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte'
Časové okno: Přibližně sedm týdnů od konzultace s radiačním onkologem do posledního podání léčby.
|
Přibližně sedm týdnů od konzultace s radiačním onkologem do posledního podání léčby.
|
|
|
Průměrná vaginální teplota v měřicích bodech na špičce (0 cm) a dva cm od špičky katétru s pelotou a se standardní vaginální sondou.
Časové okno: Přibližně sedm týdnů od konzultace s radiačním onkologem do podání poslední léčby.
|
Přibližně sedm týdnů od konzultace s radiačním onkologem do podání poslední léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL-010698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .