Mediciones de Temperatura Vaginal Más Representativas Con una Pelota de Hipertermia Durante los Tratamientos de Hipertermia para el Cáncer Ginecológico. (ORIENTATE)
Uso de una Pelota de Hipertermia para Obtener Mediciones de Temperatura Vaginal Más Representativas Durante los Tratamientos de Hipertermia Profunda para Cáncer Ginecológico; un Estudio Cruzado Comparativo.
The goal of this comparative, cross over single centre study is to to determine whether the average measured vaginal temperature during hyperthermia treatment is (clinically) significant different with the use of a pelotte than with a standard vaginal probe. in 27 women treated with external beam radiotherapy and deep hyperthermie for gynaecological cancer.. The primary endpoint is measured average vaginal temperatures with pelotte versus a standard vaginal probe.
The secondary endpoints are: reproducibility of catheter placement, patient comfort, inter-fractional spread of the vaginal temperature and the average vaginal temperature at the tip (0 cm) and 2 cm from the tip with pelotte and a standard vaginal probe.
Participants will be treated at least two time with a pelotte and two times with a standard vaginal probe. Participants will be asked to fill in a short questionnaire three times per treatment (before, during and after treatment). A total of 12-15 questionnaires will be completed by the participants over the four to five treatments.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: G.H Westerveld, Dr.
- Número de teléfono: +31107041249
- Correo electrónico: g.westerveld@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A.F. Rink, PhD student
- Número de teléfono: +31107041314
- Correo electrónico: a.rink@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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South Holand
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Rotterdam, South Holand, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 or older diagnosed with gynaecological cancer
- Indication for EBRT with DHT
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any condition potentially interfering with the understanding of the study requirements, informed consent procedure and completion of questionnaires
- If the vaginal lumen is <4 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Group 1
Participants will be treated with a pelotte in treatment 1,3 and 5 |
The pelotte is a medical device. It is a round rod made of PTFE - polytetrafluoroethylene (figure 3). The top 7 cm has a diameter of 20 mm and the bottom 13 cm has a diameter of 11 mm. One disposable catheter for temperature measurements will be attached to the pelotte with tape. This catheter will be placed ventrally on the pelotte. A thermometer will be placed in this catheter. This thermometer will measure the vaginal temperatures. A condom is then placed over the pelotte and the catheter before insertion into the patient. At least two treatment will be with pelotte and at least 2 with a standard vaginal probe. |
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Otro: Group 2
Participants will be treated with a pelotte in treatment 1,2 and 4 |
The pelotte is a medical device. It is a round rod made of PTFE - polytetrafluoroethylene (figure 3). The top 7 cm has a diameter of 20 mm and the bottom 13 cm has a diameter of 11 mm. One disposable catheter for temperature measurements will be attached to the pelotte with tape. This catheter will be placed ventrally on the pelotte. A thermometer will be placed in this catheter. This thermometer will measure the vaginal temperatures. A condom is then placed over the pelotte and the catheter before insertion into the patient. At least two treatment will be with pelotte and at least 2 with a standard vaginal probe. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Average vaginal temperature during DHT treatments with pelotte and with a standard vaginal probe.
Periodo de tiempo: approximately seven weeks from the intake with the radiation oncologist to the last treatment administration
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To compare if the average vaginal measured temperature is significant different with a pelotte versus the standard vaginal probe |
approximately seven weeks from the intake with the radiation oncologist to the last treatment administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación inter-fraccional en las temperaturas vaginales medidas con pelote y con una sonda vaginal estándar.
Periodo de tiempo: Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterapeuta hasta la última administración del tratamiento.
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Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterapeuta hasta la última administración del tratamiento.
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Comodidad informada por la paciente con la pelota y con una sonda vaginal estándar, evaluada mediante el cuestionario 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte'
Periodo de tiempo: Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterapeuta hasta la última administración del tratamiento.
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Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterapeuta hasta la última administración del tratamiento.
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Temperatura vaginal promedio en los puntos de medición de la punta (0 cm) y a dos cm de la punta del catéter con pelote y con una sonda vaginal estándar.
Periodo de tiempo: Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterápico hasta la última administración del tratamiento.
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Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterápico hasta la última administración del tratamiento.
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Inter-fractional reproducibility of the catheter placement in depth and position with pelotte and with a standard vaginal probe.
Periodo de tiempo: Approximately seven weeks from the intake with the radiation oncologist to the last treatment administration
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For each treatment, the free length of the vaginal probe is measured from the outer labia to the probe tip. This distance is subtracted from 293 mm to determine the internal depth of the vaginal probe. In the control room, the depth is determined based on the temperature measurements. If the measured temperature falls below 36 degrees Celsius at a certain point (e.g., 8 cm from the tip), this point is considered the probe depth. These values are then compared to assess whether there is a difference in reproducibility between treatments using the pelotte and treatments using only a vaginal probe. |
Approximately seven weeks from the intake with the radiation oncologist to the last treatment administration
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- NL-010698
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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