Mediciones de Temperatura Vaginal Más Representativas Con una Pelota de Hipertermia Durante los Tratamientos de Hipertermia para el Cáncer Ginecológico. (ORIENTATE)
Uso de una Pelota de Hipertermia para Obtener Mediciones de Temperatura Vaginal Más Representativas Durante los Tratamientos de Hipertermia Profunda para Cáncer Ginecológico; un Estudio Cruzado Comparativo.
El objetivo de este estudio comparativo cruzado de un solo centro es determinar si la temperatura vaginal media medida durante el tratamiento de hipertermia es (clínicamente) significativamente diferente con el uso de una pelota que con una sonda vaginal estándar, en 27 mujeres tratadas con radioterapia externa e hipertermia profunda por cáncer ginecológico. El criterio de valoración principal es la temperatura vaginal media medida con pelota frente a una sonda vaginal estándar.
Los criterios de valoración secundarios son: reproducibilidad de la colocación del catéter, comodidad de la paciente, dispersión interfraccional de la temperatura vaginal y la temperatura vaginal media en la punta (0 cm) y a 2 cm de la punta con pelota y una sonda vaginal estándar.
Las participantes serán tratadas al menos dos veces con una pelota y dos veces con una sonda vaginal estándar. Se pedirá a las participantes que completen un breve cuestionario tres veces por tratamiento (antes, durante y después del tratamiento). Se completará un total de 12-15 cuestionarios por las participantes a lo largo de los cuatro o cinco tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: G.H Westerveld, Dr.
- Número de teléfono: +31107041249
- Correo electrónico: g.westerveld@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A.F. Rink, PhD student
- Número de teléfono: +31107041314
- Correo electrónico: a.rink@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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South Holand
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Rotterdam, South Holand, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más diagnosticadas con cáncer ginecológico
- Indicación para EBRT con DHT
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con la comprensión de los requisitos del estudio, el procedimiento de consentimiento informado y la cumplimentación de los cuestionarios
- Si la luz vaginal es <4 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
Los participantes serán tratados con una pelota en los tratamientos 1, 3 y 5
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La pelota es un dispositivo médico. Es una varilla redonda hecha de PTFE - politetrafluoroetileno (figura 3). Los 7 cm superiores tienen un diámetro de 20 mm y los 13 cm inferiores tienen un diámetro de 11 mm. Un catéter desechable para mediciones de temperatura se fijará a la pelota con cinta adhesiva. Este catéter se colocará ventralmente en la pelota. Se colocará un termómetro en este catéter. Este termómetro medirá las temperaturas vaginales. Luego se coloca un condón sobre la pelota y el catéter antes de la inserción en la paciente. Al menos dos tratamientos serán con pelota y al menos 2 con una sonda vaginal estándar. |
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Otro: Grupo 2
Los participantes serán tratados con una pelota en los tratamientos 1, 2 y 4
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La pelota es un dispositivo médico. Es una varilla redonda hecha de PTFE - politetrafluoroetileno (figura 3). Los 7 cm superiores tienen un diámetro de 20 mm y los 13 cm inferiores tienen un diámetro de 11 mm. Un catéter desechable para mediciones de temperatura se fijará a la pelota con cinta adhesiva. Este catéter se colocará ventralmente en la pelota. Se colocará un termómetro en este catéter. Este termómetro medirá las temperaturas vaginales. Luego se coloca un condón sobre la pelota y el catéter antes de la inserción en la paciente. Al menos dos tratamientos serán con pelota y al menos 2 con una sonda vaginal estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Temperatura vaginal promedio durante los tratamientos de DHT con pelote y con una sonda vaginal estándar.
Periodo de tiempo: aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterápico hasta la última administración del tratamiento
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Comparar si la temperatura vaginal media medida es significativamente diferente con una pelota frente a la sonda vaginal estándar
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aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterápico hasta la última administración del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad inter-fraccional de la colocación del catéter en profundidad y posición con pelote y con una sonda vaginal estándar.
Periodo de tiempo: Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterapeuta hasta la última administración del tratamiento
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Para cada tratamiento, se mide la longitud libre de la sonda vaginal desde los labios externos hasta la punta de la sonda.
Esta distancia se resta de 293 mm para determinar la profundidad interna de la sonda vaginal.
En la sala de control, la profundidad se determina en base a las mediciones de temperatura.
Si la temperatura medida cae por debajo de 36 grados Celsius en un punto determinado (por ejemplo, a 8 cm de la punta), este punto se considera la profundidad de la sonda.
Estos valores se comparan luego para evaluar si existe una diferencia en la reproducibilidad entre los tratamientos que utilizan la pelota y los tratamientos que utilizan únicamente una sonda vaginal.
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Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterapeuta hasta la última administración del tratamiento
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Variación inter-fraccional en las temperaturas vaginales medidas con pelote y con una sonda vaginal estándar.
Periodo de tiempo: Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterapeuta hasta la última administración del tratamiento.
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Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterapeuta hasta la última administración del tratamiento.
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Comodidad informada por la paciente con la pelota y con una sonda vaginal estándar, evaluada mediante el cuestionario 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte'
Periodo de tiempo: Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterapeuta hasta la última administración del tratamiento.
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Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterapeuta hasta la última administración del tratamiento.
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Temperatura vaginal promedio en los puntos de medición de la punta (0 cm) y a dos cm de la punta del catéter con pelote y con una sonda vaginal estándar.
Periodo de tiempo: Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterápico hasta la última administración del tratamiento.
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Aproximadamente siete semanas desde la consulta con el oncólogo radioterápico hasta la última administración del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- NL-010698
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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