Mer representative vaginale temperaturmålinger med en hypertermipute under hypertermibehandlinger for gynekologisk kreft. (ORIENTATE)
Bruken av en hypertermipelotte for å oppnå mer representative vaginale temperaturmålinger under dyp hypertermibehandling for gynekologisk kreft; en komparativ kryss-over studie.
Målet med denne komparative, crossover enkeltstedsstudien er å avgjøre om den gjennomsnittlige målte vaginale temperaturen under hypertermibehandling er (klinisk) signifikant forskjellig ved bruk av en pelotte sammenlignet med en standard vaginalprobe. Studien gjennomføres på 27 kvinner behandlet med ekstern stråleterapi og dyp hypertermi for gynekologisk kreft.
Primærendepunktet er målt gjennomsnittlig vaginal temperatur med pelotte kontra en standard vaginalprobe.
Sekundære endepunkter er: reproduserbarhet av kateterplassering, pasientkomfort, interfraksjonell spredning av vaginal temperatur og gjennomsnittlig vaginal temperatur på tuppen (0 cm) og 2 cm fra tuppen med pelotte og en standard vaginalprobe.
Deltakere vil bli behandlet minst to ganger med en pelotte og to ganger med en standard vaginalprobe. Deltakere vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema tre ganger per behandling (før, under og etter behandling). Totalt vil 12-15 spørreskjemaer bli fullført av deltakerne over de fire til fem behandlingene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: G.H Westerveld, Dr.
- Telefonnummer: +31107041249
- E-post: g.westerveld@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: A.F. Rink, PhD student
- Telefonnummer: +31107041314
- E-post: a.rink@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South Holand
-
Rotterdam, South Holand, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre diagnostisert med gynekologisk kreft
- Indikasjon for EBRT med DHT
- Skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Enhver tilstand som potensielt kan forstyrre forståelsen av studiekravene, samtykkeprosedyren og fullføring av spørreskjemaer
- Hvis vaginal lumen er <4 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Deltakerne vil bli behandlet med en pelotte i behandling 1, 3 og 5
|
Pelotten er et medisinsk hjelpemiddel. Minst to behandlinger vil bli utført med pelotte og minst to med en standard vaginalprobe. |
|
Annen: Gruppe 2
Deltakerne vil bli behandlet med en pelotte i behandling 1, 2 og 4
|
Pelotten er et medisinsk hjelpemiddel. Minst to behandlinger vil bli utført med pelotte og minst to med en standard vaginalprobe. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Gjennomsnittlig vaginaltemperatur under DHT-behandlinger med pelotte og med en standard vaginalprobe.
Tidsramme: omtrent sju uker fra inntaket med stråleonkologen til siste behandlingsadministrasjon
|
For å sammenligne om den gjennomsnittlige vaginalt målte temperaturen er signifikant forskjellig med en pelotte kontra den standarde vaginalproben
|
omtrent sju uker fra inntaket med stråleonkologen til siste behandlingsadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interfraksjonell reproducerbarhet av kateterplassering i dybde og posisjon med pelotte og med en standard vaginalprobe.
Tidsramme: Omtrent sju uker fra inntaket med stråleterapeuten til siste behandlingsadministrering
|
For hver behandling måles den frie lengden av vaginalproben fra de ytre kjønnsleppene til probespissen.
Denne avstanden trekkes fra 293 mm for å bestemme den interne dybden av vaginalproben.
I kontrollrommet bestemmes dybden basert på temperaturmålingene.
Hvis den målte temperaturen faller under 36 grader Celsius på et bestemt punkt (f.eks. 8 cm fra spissen), anses dette punktet som probedybden.
Disse verdiene sammenlignes deretter for å vurdere om det er en forskjell i reproduserbarhet mellom behandlinger med pelotte og behandlinger med kun vaginalprobe.
|
Omtrent sju uker fra inntaket med stråleterapeuten til siste behandlingsadministrering
|
|
Interfraksjonsvariasjon i målte vaginale temperaturer med pelotte og med en standard vaginalprobe.
Tidsramme: Omtrent syv uker fra inntaket med stråleonkologen til siste behandlingsadministrasjon.
|
Omtrent syv uker fra inntaket med stråleonkologen til siste behandlingsadministrasjon.
|
|
|
Pasientrapportert komfort med pelotte og med en standard vaginalprobe, vurdert ved bruk av 'Vragenlijst Hyperthermie Pelotte' spørreskjema
Tidsramme: Omtrent sju uker fra inntaket med stråleterapeuten til den siste behandlingsadministrasjonen.
|
Omtrent sju uker fra inntaket med stråleterapeuten til den siste behandlingsadministrasjonen.
|
|
|
Gjennomsnittlig vaginaltemperatur ved målepunktene på tuppen (0 cm) og to cm fra tuppen av kateteret med pelotte og med en standard vaginalprobe.
Tidsramme: Omtrent syv uker fra inntaket med stråleonkologen til den siste behandlingsadministrasjonen.
|
Omtrent syv uker fra inntaket med stråleonkologen til den siste behandlingsadministrasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL-010698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .