健康な女性参加者におけるボラシドニブと経口避妊薬の併用における薬物相互作用試験

対象基準：

• 出生時に女性として割り当てられた、健康な、妊娠・授乳中でない閉経前または閉経後の女性参加者（妊娠可能な女性を含む）。
• スクリーニング時に18歳～55歳（両端を含む）。
• スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.0～30.0 kg/m²（両端を含む）。
• スクリーニング時の体重が40kg以上。
• 妊娠可能な参加者は、スクリーニングからボラシデニブ最終投与後少なくとも90日まで、2つの効果的な避妊法（例：非ホルモン性子宮内避妊器具[IUD]、殺精子剤付き男性用または女性用コンドーム、殺精子剤付きペッサリー、ダイアフラム、スポンジ）または禁欲を使用するか、または試験薬初回投与の少なくとも6ヶ月前に外科的不妊手術（例：子宮鏡下避妊術、両側卵管切除術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）を受けていること。妊娠可能な参加者は、スクリーニング時および試験薬初回投与前の血清妊娠検査が陰性でなければならない。
• 閉経後の参加者（12ヶ月連続無月経および血漿中卵胞刺激ホルモン[FSH]値＞40 IU/mLが確認されていると定義）は、スクリーニング時に閉経状態を確認するFSH検査を受けなければならない。
• コチニン検査結果に基づき、試験薬初回投与の少なくとも3ヶ月前からニコチン含有製品（例：かぎたばこ、ニコチンパッチ、ニコチンガム、模擬タバコ、吸入器）を使用していない継続的非喫煙者。
• スクリーニングおよび入院時の病歴、完全な身体検査、臨床検査結果、12誘導心電図（ECG）結果、バイタルサイン測定結果から、研究者が一般的に健康状態が良好であると判断した参加者。

除外基準：

• ボラシデニブ最終投与後少なくとも90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している妊娠可能な参加者；試験薬初回投与の31日前以内に経口避妊薬または避妊パッチを使用している参加者；試験薬初回投与の3ヶ月前以内にホルモンIUDまたは膣リングを使用している参加者；または試験薬初回投与の1年前以内に注射または埋込型ホルモン含有製品を受けた参加者。
• 試験薬初回投与の14日前以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、またはセビリアオレンジまたはセビリアオレンジ含有製品（例：マーマレード）を摂取した参加者。
• 試験薬初回投与の14日前以内にアブラナ科野菜（例：ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、カラシナ）および直火焼き肉を摂取した参加者。
• 試験薬初回投与の48時間前以内にカフェインまたはキサンチン含有製品（例：コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレート）、アルコール、またはこれらのいずれかを含む製品を摂取した参加者。
• 試験薬初回投与の48時間前（カフェイン、キサンチン含有飲料・食品、アルコール）または14日前（娯楽薬、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジ含有製品）から退院/早期終了時まで、娯楽薬、アルコール、カフェイン、キサンチン含有飲料・食品（例：コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェイン入りソーダ、コーラ）、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはこれらのいずれかを含む製品を控えることができない、または控える意思のない参加者。
• 研究者の意見により、試験への参加が適切でないと判断された参加者。
• 試験薬初回投与の14日前または5半減期のいずれか長い期間内に、あらゆるワクチン接種を受けた、または処方薬（ホルモン補充療法を含む）または市販薬（アセトアミノフェン/パラセタモール[24時間あたり最大2g]またはイブプロフェン[24時間あたり最大1.2g]を除く）、ハーブ製品（例：セイヨウオトギリソウ）または栄養補助食品を使用した参加者。