Tutkimus vorasidenibin ja yhdistelmäisen ehkäisypillerin välistä lääkeaineiden vuorovaikutuksesta terveillä naisosallistujilla
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)
Fasen 1, avoin, yksittäisjaksoinen, 2-jaksoinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää toistuvan vorasidenibin suun kautta annostelun vaikutukset yhdistetyn suun kautta nautittavan ehkäisylääkkeen farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä naisosallistujilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida usean vorasidenib-annoksen vaikutusta yksittäisen annoksen farmakokinetiikkaan edustavassa yhdistelmäsuun kautta nautittavassa ehkäisypillerissä, jossa on drospireenonia (DRSP)/etinylieestradiolia (EE), terveillä naisosallistujilla.
Tutkimus sisältää seulontavaiheen, kaksi hoitojaksoa sairaalassa ja seurantajakson.
Ensimmäisessä jaksossa, päivästä 1 päivään 5, osallistujat ottavat yhden annoksen DRSP/EE:ta.
Toisessa hoitojaksossa, päivästä 6 päivään 24, osallistujat ottavat vorasidenibiä joka päivä, ja päivänä 20 he ottavat DRSP/EE:n yhdessä vorasidenibin kanssa.
Koko tutkimus, mukaan lukien seulonta ja seuranta, kestää jopa 83 päivää.
Osallistujille voidaan tehdä verikokeita, sydäntutkimuksia (elektrokardiogrammi (EKG)), elintoimintojen tarkistuksia ja fyysisiä tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet, ei-raskaana olevat, ei-imettävät ennen vaihdevuosia olevat tai vaihdevuosien jälkeen olevat naisosallistujat, mukaan lukien lapsentekokykyiset naiset (WOCBP), vain syntymässä naiseksi määritellyt.
- 18–55 vuoden ikäiset (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
- Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
- Vähintään 40 kg:n paino seulontavaiheessa.
- Lapsentekokykyiset osallistujat, joiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ei-hormonaalinen kohdunulkoinen ehkäisylaite [IUD], miehen tai naisen kondomi spermatisidillä, kuppi, paljakka tai sieni spermatisidillä) tai naimattomuutta seulonnasta vähintään 90 päivään vorasidenibin viimeisen annoksen jälkeen, tai joiden on oltava kirurgisesti steriilejä (esim. hysteroskooppinen sterilisaatio, molempipuolinen munanjohtimien poisto, kohdunpoisto tai molempipuolinen munasarjojen poisto) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta tutkimuksessa. Lapsentekokykyisten osallistujien on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä IMP-annosta tutkimuksessa.
- Vaihdevuosien jälkeen olevat osallistujat (määritelty amenorreana 12 peräkkäistä kuukautta ja dokumentoitu plasman follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] taso > 40 IU/ml), joiden on oltava FSH-testi, joka vahvistaa vaihdevuosien jälkeisen tilan seulonnassa.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinipitoisia tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, imukkeita tai inhalaattoreita) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta tutkimuksessa kotiniinitestin tuloksen perusteella.
- Osallistujat, joita tutkija pitää yleisesti terveinä lääketieteellisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien tulosten, 12-johdinelektrokardiogrammin (EKG) tulosten ja elintoimintamittauksen löydösten perusteella seulonnassa ja osastolle otossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsentekokykyiset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista vähintään 90 päivän kuluessa vorasidenibin viimeisestä annoksesta; osallistujat, jotka käyttävät ehkäisypillereitä tai ehkäisylaastaria 31 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IMP-annosta tutkimuksessa; osallistujat, jotka käyttävät hormonaalista IUD:ta tai emätinrenkasta 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä IMP-annosta tutkimuksessa; tai osallistujat, jotka saavat mitään injisoitavaa tai istutettavaa hormonia sisältävää tuotetta 1 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä IMP-annosta tutkimuksessa.
- Osallistujat, jotka nauttivat greippiä tai greippimehua tai sevillanappelsiinia tai sevillanappelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IMP-annosta tutkimuksessa.
- Osallistujat, jotka nauttivat sinappikaalin heimon vihanneksia (esim. lehtikaalia, parsakaalia, vesikrassia, lehtikaalia, kaalirapia, ruusukaalia ja sinappia) ja hiilihapotettuja liharuokia 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IMP-annosta tutkimuksessa.
- Osallistujat, jotka nauttivat kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita (esim. kahvia, teetä, kolajuomia ja suklaata), alkoholia tai näitä sisältäviä tuotteita 48 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä IMP-annosta tutkimuksessa.
- Osallistujat, jotka eivät kykene tai halua pidättäytyä huumausaineiden, alkoholin, kofeiinin, ksantiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvi, tee, suklaa ja kofeiinipitoiset virvoitusjuomat, colat), grepin, greippimehun, sevillanappelsiinien tai näitä sisältävien tuotteiden käytöstä 48 tunnin (kofeiini, ksantiinia sisältävät juomat tai ruoat, alkoholi) tai 14 päivän (huumausaineet, greippi, greippimehu, sevillanappelsiinit tai sevillanappelsiinia sisältävät tuotteet) ajan ennen ensimmäistä IMP-annosta tutkimuksessa saakka kotiutus-/ennenaikaiseen päättymiskäyntiin asti.
- Tutkijan mielestä osallistujat, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitään rokotetta tai käyttäneet minkäänlaista reseptilääkettä (mukaan lukien hormonihoito) tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (lukuun ottamatta asetaminofenia/parasetamolia [enintään 2 g per 24 tuntia] tai ibuprofeenia [enintään 1,2 g per 24 tuntia]), mukaan lukien kasvi- (esim. johanneksenmalja) tai ravintolisä, 14 päivän tai 5 lääkeaineen puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä IMP-annosta tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vorasidenib ja drospireeni (DRSP)/etinyyliestradi (EE)
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan annoksen 3 mg DRSP/0,02 mg EE 1. päivänä. Osallistujat saavat suun kautta annettavan päivittäisannoksen 40 mg vorasidenibia 6. päivästä 24. päivään. Lisäksi osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan annoksen 3 mg DRSP/0,02 mg EE 20. päivänä, yhteisannoksena vorasidenibin kanssa. |
40 mg otettuna suun kautta päivittäin päivästä 6 päivään 24
3 mg DRSP/0,02 mg EE otettuna suun kautta päivänä 1 ja päivänä 20
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) DRSP:lle ja EE:lle
Aikaikkuna: 25. päivään asti
|
25. päivään asti
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon (AUC0-viimeinen) DRSP:lle ja EE:lle
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
Päivään 25 asti
|
|
AUC:sta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf) DRSP:lle ja EE:lle
Aikaikkuna: 25. päivään asti
|
25. päivään asti
|
|
DRSP:n ja EE:n Cmax:iin (Tmax) vastaava aika
Aikaikkuna: 25. päivään asti
|
25. päivään asti
|
|
DRSP:n ja EE:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Läpi päivän 25
|
Läpi päivän 25
|
|
Ilmeinen oraalinen klireenssi (CL/F) DRSP:lle ja EE:lle
Aikaikkuna: Ajanjakson 25. päivään asti
|
Ajanjakson 25. päivään asti
|
|
DRSP:n ja EE:n suun kautta annostelun jälkeisen loppuvaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Läpi päivään 25
|
Läpi päivään 25
|
|
Poistonopeusvakio (Kel) DRSP:lle ja EE:lle
Aikaikkuna: Läpi päivän 25
|
Läpi päivän 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs) määrä
Aikaikkuna: Seuraavapuhelun kautta (Päivä 53)
|
Seuraavapuhelun kautta (Päivä 53)
|
|
Vorasidenibin tasapainoplasmakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Vuorokauden 24 kautta
|
Vuorokauden 24 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S095032-234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteelliset tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun potilastason ja tutkimustason kliinisen tutkimuksen aineistoon.
Pääsyä voidaan pyytää kaikkiin interventionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin:
- jotka on käytetty lääkkeiden ja uusien indikaatioiden markkinoiluvapautus (MA) hakemuksiin hyväksyttyjen jälkeen 1. tammikuuta 2014 Euroopan talousalueella (EEA) tai Yhdysvalloissa (US).
- joissa Servier on markkinoiluvapauden haltija (MAH). Tässä tarkoituksessa otetaan huomioon uuden lääkkeen (tai uuden indikaation) ensimmäisen markkinoiluvapauden myöntämispäivä jossakin EEA:n jäsenvaltiossa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilaille suunnattuihin interventionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin:
- joita Servier on rahoittanut
- joissa ensimmäinen potilas on rekrytoitu 1. tammikuuta 2004 alkaen
- uusiin kemiallisiin yhdisteisiin tai uusiin biologisiin yhdisteisiin (uusi lääkeainemuoto pois lukien), joiden kehitys on keskeytetty ennen markkinoiluvapauden (MA) myöntämistä.
IPD-jaon aikakehys
Kun markkinoilleottolupa on myönnetty ETA-alueella tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neliosainen lomake tulee täyttää kokonaan.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkastella ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .