Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Vorasidenib und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum bei gesunden weiblichen Teilnehmerinnen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht schwangere, nicht stillende prä- oder postmenopausale weibliche Teilnehmerinnen, einschließlich Frauen mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP), ausschließlich bei Geburt dem weiblichen Geschlecht zugewiesen.
• 18 - 55 Jahre alt (beide inklusive) beim Screening.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 - 30,0 kg/m² (beide inklusive) beim Screening.
• Körpergewicht von mindestens 40 kg beim Screening.
• Teilnehmerinnen mit gebärfähigem Potenzial, die zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden müssen (z.B. nicht-hormonelle Spirale [IUD], männliches oder weibliches Kondom mit Spermizid, Portiokappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid) oder Enthaltsamkeit vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis Vorasidenib oder die chirurgisch steril sein müssen (z.B. hysteroskopische Sterilisation, beidseitige Tubenentfernung, Hysterektomie oder beidseitige Ovarektomie) mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie. Teilnehmerinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen beim Screening und vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Postmenopausale Teilnehmerinnen (definiert als Amenorrhoe für 12 aufeinanderfolgende Monate und dokumentierter Plasma-Follikel-stimulierendes Hormon [FSH]-Spiegel > 40 IE/ml), die beim Screening einen FSH-Test zur Bestätigung des postmenopausalen Status haben müssen.
• Dauerhafter Nichtraucher, der keine nikotinhaltigen Produkte (z.B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Mock-Zigaretten oder Inhalatoren) für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie verwendet hat, basierend auf einem Cotinin-Testergebnis.
• Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes in gutem Allgemeinzustand sind, bestimmt durch Krankengeschichte, vollständige körperliche Untersuchung, klinische Laborergebnisse, 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und Vitalzeichen-Messungen beim Screening und bei der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmerinnen mit gebärfähigem Potenzial, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von mindestens 90 Tagen nach der letzten Dosis Vorasidenib schwanger zu werden; Teilnehmerinnen, die orale Kontrazeptiva oder das Kontrazeptivpflaster innerhalb von 31 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie einnehmen; Teilnehmerinnen, die eine hormonelle Spirale oder einen Vaginalring innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie verwenden; oder Teilnehmerinnen, die innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie ein injizierbares oder implantierbares hormonhaltiges Produkt erhalten haben.
• Teilnehmer, die Grapefruit oder Grapefruitsaft oder Bitterorangen oder Bitterorangen-haltige Produkte (z.B. Marmelade) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie konsumieren.
• Teilnehmer, die Gemüse aus der Familie der Senfkohlgewächse (z.B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Collard Greens, Kohlrabi, Rosenkohl und Senf) und Holzkohl-gegrilltes Fleisch innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie zu sich nehmen.
• Teilnehmer, die koffein- oder xanthinhaltige Produkte (z.B. Kaffee, Tee, Cola-Getränke und Schokolade), Alkohol oder Produkte, die eines dieser enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie konsumieren.
• Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, auf Freizeitdrogen, Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (z.B. Kaffee, Tee, Schokolade und koffeinhaltige Limonaden, Colas), Grapefruit, Grapefruitsaft, Bitterorangen oder Produkte, die eines dieser enthalten, für 48 Stunden (Koffein, xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel, Alkohol) oder 14 Tage (Freizeitdrogen, Grapefruit, Grapefruitsaft, Bitterorangen oder Bitterorangen-haltige Produkte) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie bis zum Entlassungs-/vorzeitigen Beendigungsbesuch zu verzichten.
• Nach Ansicht des Prüfarztes Teilnehmer, die nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
• Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Wirkstoff-Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie einen Impfstoff erhalten oder verschreibungspflichtige (einschließlich Hormonersatztherapie) oder rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol [bis zu 2 g pro 24 Stunden] oder Ibuprofen [bis zu 1,2 g pro 24 Stunden]), einschließlich pflanzlicher (z.B. Johanniskraut) oder Nahrungsergänzungsmittel, verwendet haben.