Vorasidenib és egy kombinált orális fogamzásgátló szer gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának vizsgálata egészséges női résztvevőkben
2026. május 11. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)
Egy 1. fázisú, nyílt címkéjű, egyszeri szekvenciájú, 2 periódusú vizsgálat a Vorasidenib ismételt orális adagolásának hatásainak meghatározására a kombinált orális fogamzásgátló farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára egészséges női résztvevőkben.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a vorasidenib több szájon át adott dózisa milyen hatással van a reprezentatív kombinált születésszabályozó tabletta, drospirenone (DRSP)/etinilésztrádiol (EE) egyszeri dózisának farmakokinetikájára egészséges női résztvevőkben.
A tanulmány magában foglalja a szűrési fázist, két bentlakásos kezelési időszakot és egy utókövetési időszakot.
Az első időszakban, az 1. naptól az 5. napig, a résztvevők egy adag DRSP/EE-t fognak bevenni.
A második kezelési időszakban, a 6. naptól a 24. napig, a résztvevők minden nap vorasidenibet fognak bevenni, és a 20. napon DRSP/EE-t fognak bevenni a vorasidenib mellett.
A teljes tanulmány, beleértve a szűrést és az utókövetést, akár 83 napig is eltarthat.
A résztvevők vérteszteknek, szívteszteknek (elektrokardiogram (EKG)), életfunkciók ellenőrzésének és fizikai vizsgálatoknak vethetők alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges, nem terhes, nem szoptató pre- vagy postmenopausális női résztvevők, beleértve a gyermekvállalásra képes nőket (WOCBP), akik születésükkor kizárólag nőneműként lettek nyilvántartva.
- 18-55 éves kor (mindkettőt beleértve) a Szűréskor.
- 18,0-30,0 kg/m² testtömegindex (BMI) (mindkettőt beleértve) a Szűréskor.
- Legalább 40 kg testsúly a Szűréskor.
- Gyermekvállalásra képes résztvevők, akiknek két hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. nem hormonális intrauterin eszköz [IUD], férfi vagy női óvszer spermiciddel, pesszárium, membrán vagy szivacs spermiciddel), vagy tartózkodniuk kell a nemi élettől, a Szűréstől kezdve legalább 90 napig a vorasidenib utolsó adagja után; vagy akiknek műtéti úton sterilnek kell lenniük (pl. hiszteroszkópos sterilizáció, kétoldali petevezeték-eltávolítás, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt a vizsgálatban.
Gyermekvállalásra képes résztvevőknek negatív vérben mért terhességi tesztet kell mutatniuk a Szűréskor és a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt a vizsgálatban. - Postmenopausális résztvevők (amennyiben 12 egymást követő hónapig amenorrheája volt és dokumentált plazma folliculus-stimuláló hormon [FSH] szintje > 40 IU/mL), akiknek FSH tesztel kell igazolnia a postmenopausális állapotot a Szűréskor.
- Folyamatos nem dohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket (pl. szívó, nikotin tapasz, nikotinos rágógumi, utánzott cigaretta vagy inhalátor) legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt a vizsgálatban, a kotinin teszt eredménye alapján.
- Résztvevők, akiket a Vizsgálóvezető véleménye szerint általánosan jó egészségi állapotúnak ítél meg, az orvosi előzmények, teljes fizikai vizsgálat, klinikai laboratóriumi teszt eredmények, 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) eredmények és életfunkciók mérési eredmények alapján a Szűréskor és a Felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekvállalásra képes résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terveznek terhességet legalább 90 nappal a vorasidenib utolsó adagja után; résztvevők, akik orális fogamzásgátló tablettákat vagy fogamzásgátló tapaszt használtak a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt 31 nappal a vizsgálatban; résztvevők, akik hormonális IUD-t vagy hüvelyi gyűrűt használtak a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt 3 hónappal a vizsgálatban; vagy résztvevők, akik bármilyen injekciós vagy implantálható hormontartalmú terméket kaptak a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt 1 évvel a vizsgálatban.
- Résztvevő, aki grapefruitot vagy grapefruit levét, vagy savanyú narancsot vagy savanyú narancsot tartalmazó termékeket (pl. lekvár) fogyasztott a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt 14 nappal a vizsgálatban.
- Résztvevő, aki mustáros zöldségeket (pl. kel, brokkoli, zsázsa, káposztafejek, karalábé, kelbimbó és mustár) és faszenen sült húsokat fogyasztott a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt 14 nappal a vizsgálatban.
- Résztvevő, aki koffein- vagy xantintartalmú termékeket (pl. kávé, tea, kólás italok és csokoládé), alkoholt vagy ezek bármelyikét tartalmazó termékeket fogyasztott a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt 48 órával a vizsgálatban.
- Résztvevők, akik képtelenek vagy nem hajlandók tartózkodni a rekreációs drogok, alkohol, koffein, xantintartalmú italok vagy ételek (pl. kávé, tea, csokoládé és koffeines szódák, kólák), grapefruit, grapefruit lé, savanyú narancs vagy ezek bármelyikét tartalmazó termékek fogyasztásától 48 órával (koffein, xantintartalmú italok vagy ételek, alkohol) vagy 14 nappal (rekreációs drogok, grapefruit, grapefruit lé, savanyú narancs vagy savanyú narancsot tartalmazó termékek) a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt a vizsgálatban a Kilábolás/Korai Befejezés látogatásáig.
- A Vizsgálóvezető véleménye szerint olyan résztvevők, akik nem megfelelőek a vizsgálatba való belépésre.
- Résztvevő, aki bármilyen oltást kapott vagy felhasznált bármilyen vényköteles (beleértve a hormonpótló terápiát) vagy vény nélkül kapható gyógyszert (kivéve acetaminofen/paracetamol [legfeljebb 2 g 24 óránként] vagy ibuprofen [legfeljebb 1,2 g 24 óránként]), beleértve a növényi (pl. orbáncfű) vagy táplálékkiegészítőket, a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt 14 nappal vagy 5 gyógyszer felezési idejével, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vorasidenib és drospirenón (DRSP)/etinilösztradiol (EE)
A résztvevők egyetlen, 3 mg DRSP/0,02 mg EE szájon át bevehető adagot kapnak az 1. napon. A résztvevők 40 mg vorasidenib napi adagját kapják szájon át a 6. naptól a 24. napig. Ezen felül a résztvevők egyetlen, 3 mg DRSP/0,02 mg EE szájon át bevehető adagot kapnak a 20. napon, amelyet vorasidenibbel együtt adnak be. |
40 mg naponta egyszer szájon át szedve a 6. naptól a 24. napig
3 mg DRSP/0,02 mg EE szájon át bevéve az 1. és 20. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DRSP és EE maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 25. napig
|
A 25. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUC0-last) DRSP és EE esetén
Időkeret: A 25. napig
|
A 25. napig
|
|
AUC 0-tól extrapolálva a végtelenig (AUC0-inf) DRSP és EE esetében
Időkeret: A 25. napig
|
A 25. napig
|
|
A DRSP és EE Cmax (Tmax) értékének megfelelő idő
Időkeret: A 25. napig
|
A 25. napig
|
|
DRSP és EE terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: A 25. napig
|
A 25. napig
|
|
A DRSP és az EE látszólagos orális clearance-je (CL/F)
Időkeret: A 25. napig
|
A 25. napig
|
|
A DRSP és EE szájúton keresztül történő beadása után a terminális fázis alatti látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: A 25. napig
|
A 25. napig
|
|
A DRSP és EE eliminációs sebességi állandója (Kel)
Időkeret: A 25. napig
|
A 25. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások (AE-k) száma
Időkeret: A követő telefonhívás során (53. nap)
|
A követő telefonhívás során (53. nap)
|
|
Vorasidenib völgyi plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 24. napig
|
24. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S095032-234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képesített tudományos és orvosi kutatók kérhetnek hozzáférést a névtelenített betegszintű és tanulmányszintű klinikai vizsgálati adatokhoz.
Hozzáférés kérhető minden intervenciós klinikai tanulmányhoz:
- amelyeket a gyógyszerek és új indikációk piacra engedélyezési (MA) eljárásához használtak, és amelyeket 2014. január 1-je után hagytak jóvá az Európai Gazdasági Térségben (EEA) vagy az Egyesült Államokban (US).
- ahol a Servier a Piacra Engedélyezés Tulajdonosa (MAH). Ennek a hatáskörnek az új gyógyszer (vagy az új indikáció) első piacra engedélyezésének dátuma az EEA tagállamok valamelyikében lesz figyelembe véve.
Ezen felül hozzáférés kérhető minden intervenciós klinikai tanulmányhoz betegekben:
- amelyeket a Servier támogat
- ahol az első beteget 2004. január 1-je után vonták be
- új kémiai entitások vagy új biológiai entitások (új gyógyszerforma kizárt) esetében, amelyek fejlesztését bármely piacra engedélyezési (MA) jóváhagyás előtt megszakították.
IPD megosztási időkeret
Az EEA-ban vagy az USA-ban történő forgalomba hozatali engedélyezést követően, ha a vizsgálatot a jóváhagyásra használják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon és ki kell tölteniük a kutatási javaslat űrlapot.
Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell.
A Kutatási Javaslat Űrlapot nem fogják felülvizsgálni, amíg az összes kötelező mező nincs kitöltve.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .