Een onderzoek naar geneesmiddelinteracties tussen Vorasidenib en een gecombineerd oraal anticonceptiemiddel bij gezonde vrouwelijke deelnemers

Insluitingscriteria:

• Gezonde, niet-zwangere, niet-lacterende pre- of postmenopauzale vrouwelijke deelnemers, inclusief vrouwen met kinderwens (WOCBP), uitsluitend toegewezen als vrouw bij geboorte.
• 18 - 55 jaar oud (beide inbegrepen) bij Screening.
• Body mass index (BMI) van 18,0 - 30,0 kg/m² (beide inbegrepen) bij Screening.
• Lichaamsgewicht van minimaal 40 kg bij Screening.
• Deelnemers met kinderwens die twee effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken (bijvoorbeeld niet-hormonaal spiraaltje [IUD], mannelijk of vrouwelijk condoom met spermacide, cap, diafragma of spons met spermacide), of onthouding, van Screening tot minstens 90 dagen na de laatste dosis vorasidenib, of die chirurgisch steriel moeten zijn (bijvoorbeeld hysteroscopische sterilisatie, bilaterale tubale salpingectomie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) minstens 6 maanden vóór de eerste dosis IMP in de studie. Deelnemers met kinderwens moeten een negatieve zwangerschapstest in serum hebben bij Screening en vóór de eerste dosis IMP in de studie.
• Postmenopauzale deelnemers (gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden en gedocumenteerd plasma follikelstimulerend hormoon [FSH] niveau > 40 IE/mL) die een FSH-test moeten hebben die de postmenopauzale status bevestigt bij Screening.
• Een continue niet-roker die minstens 3 maanden vóór de eerste dosis IMP in de studie geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt (bijvoorbeeld snuif, nicotinepleister, nicotinekauwgom, nepsigaretten of inhalatoren) op basis van een cotininetestresultaat.
• Deelnemers die volgens de Onderzoeker in goede algemene gezondheid worden geacht, zoals bepaald door medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, resultaten van klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten en bevindingen van vitale tekenmetingen bij Screening en Opname.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met kinderwens die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden binnen minstens 90 dagen na de laatste dosis vorasidenib; deelnemers die orale anticonceptiepillen of anticonceptiepleister gebruiken binnen 31 dagen vóór de eerste dosis IMP in de studie; deelnemers die een hormonaal spiraaltje of vaginale ring gebruiken binnen 3 maanden vóór de eerste dosis IMP in de studie; of deelnemers die elk injecteerbaar of implanteerbaar hormoonbevattend product ontvangen binnen 1 jaar vóór de eerste dosis IMP in de studie.
• Deelnemer die grapefruit of grapefruitsap, of Sevilla-sinaasappel of producten die Sevilla-sinaasappel bevatten (bijvoorbeeld marmelade), consumeert binnen 14 dagen vóór de eerste dosis IMP in de studie.
• Deelnemer die groenten uit de mosterdgroenfamilie (bijvoorbeeld boerenkool, broccoli, waterkers, collardgroenten, koolraap, spruitjes en mosterd) en houtskool gegrild vlees consumeert binnen 14 dagen vóór de eerste dosis IMP in de studie.
• Deelnemer die cafeïne- of xanthinebevattende producten (bijvoorbeeld koffie, thee, coladranken en chocolade), alcohol, of producten die een van deze bevatten, consumeert binnen 48 uur vóór de eerste dosis IMP in de studie.
• Deelnemers die niet in staat of niet bereid zijn om af te zien van recreatieve drugs, alcohol, cafeïne, xanthinebevattende dranken of voedsel (bijvoorbeeld koffie, thee, chocolade en cafeïnehoudende frisdranken, cola's), grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels, of producten die een van deze bevatten, vanaf 48 uur (cafeïne, xanthinebevattende dranken of voedsel, alcohol) of 14 dagen (recreatieve drugs, grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels of producten die Sevilla-sinaasappel bevatten) vóór de eerste dosis IMP in de studie tot het Ontslag/Vroegtijdige Beëindiging bezoek.
• Naar mening van de Onderzoeker, deelnemers die niet geschikt zijn voor deelname aan de studie.
• Deelnemer die enig vaccin heeft ontvangen of enig voorschrift (inclusief hormoonvervangende therapie) of vrij verkrijgbare medicatie heeft gebruikt (behalve paracetamol [tot 2 g per 24 uur] of ibuprofen [tot 1,2 g per 24 uur]), inclusief kruiden (bijvoorbeeld Sint-Janskruid) of voedingssupplementen, binnen 14 dagen of 5 geneesmiddelenhalveringstijden, whichever langer is, vóór de eerste dosis IMP in de studie.