Badanie interakcji lekowych między worasidenibem a złożoną doustną antykoncepcją u zdrowych uczestniczek

Kryteria włączenia:

• Zdrowe, nieciężarne, niekarmiące piersią uczestniczki przed- lub pomenopauzalne, w tym kobiety zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP), przypisane przy urodzeniu wyłącznie jako kobiety.
• Wiek 18–55 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0–30,0 kg/m² (włącznie) podczas badań przesiewowych.
• Masa ciała co najmniej 40 kg podczas badań przesiewowych.
• Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę, które muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji (np. niehormonalną wkładkę domaciczną [IUD], prezerwatywę męską lub żeńską ze środkiem plemnikobójczym, kapturek, diafragmę lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym) lub abstynencję od badań przesiewowych do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce worasidenibu lub które muszą być chirurgicznie sterylne (np. sterylizacja histeroskopowa, obustronna salpingektomia, histerektomia lub obustronna owarektomia) co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką IMP w badaniu. Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy podczas badań przesiewowych i przed pierwszą dawką IMP w badaniu.
• Uczestniczki pomenopauzalne (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy i udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego [FSH] w osoczu > 40 IU/ml), które muszą mieć test FSH potwierdzający status pomenopauzalny podczas badań przesiewowych.
• Osoby niepalące na stałe, które nie używały produktów zawierających nikotynę (np. tabaki, plastra nikotynowego, gumy do żucia z nikotyną, atrap papierosów lub inhalatorów) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką IMP w badaniu, na podstawie wyniku testu na kotyninę.
• Uczestnicy uznani przez Badacza za będących w dobrym stanie ogólnym zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz pomiarów parametrów życiowych podczas badań przesiewowych i przyjęcia.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w ciągu co najmniej 90 dni po ostatniej dawce worasidenibu; uczestniczki, które stosowały doustne tabletki antykoncepcyjne lub plaster antykoncepcyjny w ciągu 31 dni przed pierwszą dawką IMP w badaniu; uczestniczki, które używały hormonalnej wkładki domacicznej lub pierścienia dopochwowego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IMP w badaniu; lub uczestniczki, które otrzymały jakikolwiek wstrzykiwany lub wszczepialny produkt zawierający hormony w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką IMP w badaniu.
• Uczestnik, który spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy, lub pomarańczę sewilską lub produkty zawierające pomarańczę sewilską (np. marmoladę), w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IMP w badaniu.
• Uczestnik, który spożywał warzywa z rodziny kapustowatych (np. jarmuż, brokuły, rukiew wodną, kapustę warzywną, kalarepę, brukselkę i gorczycę) oraz mięsa z grilla węglowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IMP w badaniu.
• Uczestnik, który spożywał produkty zawierające kofeinę lub ksantynę (np. kawę, herbatę, napoje cola i czekoladę), alkohol lub produkty zawierające którykolwiek z tych składników w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką IMP w badaniu.
• Uczestnicy, którzy nie są w stanie lub nie chcą powstrzymać się od zażywania narkotyków rekreacyjnych, alkoholu, kofeiny, napojów lub żywności zawierającej ksantynę (np. kawy, herbaty, czekolady i napojów gazowanych z kofeiną, coli), grejpfrutów, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskich lub produktów zawierających którykolwiek z tych składników od 48 godzin (kofeina, napoje lub żywność zawierająca ksantynę, alkohol) lub 14 dni (narkotyki rekreacyjne, grejpfruty, sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie lub produkty zawierające pomarańczę sewilską) przed pierwszą dawką IMP w badaniu do wizyty wypisowej/przedwczesnego zakończenia.
• Zdaniem Badacza, uczestnicy, którzy nie nadają się do udziału w badaniu.
• Uczestnik, który otrzymał jakąkolwiek szczepionkę lub użył jakichkolwiek leków na receptę (w tym hormonalną terapię zastępczą) lub dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [do 2 g na 24 godziny] lub ibuprofenu [do 1,2 g na 24 godziny]), w tym ziołowych (np. dziurawca) lub suplementów diety, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką IMP w badaniu.