Estudio de interacción farmacológica de vorasidenib y un anticonceptivo oral combinado en participantes femeninas sanas

Criterios de inclusión:

• Participantes sanas, no embarazadas, no lactantes, pre o postmenopáusicas, incluidas mujeres con potencial de procrear (MCP), asignadas como mujeres al nacer únicamente.
• Edad entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el Cribado.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 - 30,0 kg/m² (ambos inclusive) en el Cribado.
• Peso corporal de al menos 40 kg en el Cribado.
• Participantes con potencial de procrear que deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces (por ejemplo, dispositivo intrauterino no hormonal [DIU], condón masculino o femenino con espermicida, capuchón, diafragma o esponja con espermicida), o abstinencia, desde el Cribado hasta al menos 90 días después de la última dosis de vorasidenib, o que deben estar quirúrgicamente esterilizadas (por ejemplo, esterilización histeroscópica, salpingectomía bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral) al menos 6 meses antes de la primera dosis del IMP en el estudio. Las participantes con potencial de procrear deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el Cribado y antes de la primera dosis del IMP en el estudio.
• Participantes postmenopáusicas (definidas como amenorrea durante 12 meses consecutivos y nivel documentado de hormona folículoestimulante [FSH] en plasma > 40 UI/mL) que deben tener una prueba de FSH que confirme el estado postmenopáusico en el Cribado.
• No fumadora continua que no ha utilizado productos que contengan nicotina (por ejemplo, rapé, parche de nicotina, chicle de nicotina, cigarrillos simulados o inhaladores) durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del IMP en el estudio, basándose en el resultado de una prueba de cotinina.
• Participantes que son consideradas por el Investigador como en buen estado de salud general, determinado por antecedentes médicos, examen físico completo, resultados de pruebas de laboratorio clínico, resultados de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y hallazgos de mediciones de signos vitales en el Cribado y el Ingreso.

Criterios de exclusión:

• Participantes con potencial de procrear que estén embarazadas, lactando o planeando quedar embarazadas dentro de al menos 90 días después de la última dosis de vorasidenib; las participantes que estén tomando píldoras anticonceptivas orales o usando parche anticonceptivo dentro de los 31 días anteriores a la primera dosis del IMP en el estudio; participantes que usen un DIU hormonal o anillo vaginal dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del IMP en el estudio; o participantes que hayan recibido cualquier producto inyectable o implantable que contenga hormonas dentro de 1 año antes de la primera dosis del IMP en el estudio.
• Participante que consuma pomelo o jugo de pomelo, o naranja amarga o productos que contengan naranja amarga (por ejemplo, mermelada), dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del IMP en el estudio.
• Participante que ingiera vegetales de la familia de las mostazas verdes (por ejemplo, col rizada, brócoli, berro, col verde, colirrábano, coles de Bruselas y mostaza) y carnes a la parrilla dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del IMP en el estudio.
• Participante que consuma productos que contengan cafeína o xantina (por ejemplo, café, té, refrescos de cola y chocolate), alcohol, o productos que contengan cualquiera de estos, dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del IMP en el estudio.
• Participantes que no puedan o no estén dispuestas a abstenerse de drogas recreativas, alcohol, cafeína, bebidas o alimentos que contengan xantina (por ejemplo, café, té, chocolate y refrescos con cafeína, colas), pomelo, jugo de pomelo, naranjas amargas o productos que contengan cualquiera de estos, desde 48 horas (bebidas o alimentos con cafeína, xantina, alcohol) o 14 días (drogas recreativas, pomelo, jugo de pomelo, naranjas amargas o productos que contengan naranja amarga) antes de la primera dosis del IMP en el estudio hasta la visita de Alta/Terminación Anticipada.
• En opinión del Investigador, participantes que no sean adecuadas para ingresar al estudio.
• Participante que haya recibido cualquier vacuna o utilizado cualquier medicamento con receta (incluyendo terapia de reemplazo hormonal) o de venta libre (excepto acetaminofén/paracetamol [hasta 2 g por 24 horas] o ibuprofeno [hasta 1,2 g por 24 horas]), incluyendo suplementos herbales (por ejemplo, hierba de San Juan) o nutricionales, dentro de los 14 días o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea mayor, antes de la primera dosis del IMP en el estudio.