Étude d'interaction médicamenteuse entre le vorasidénib et un contraceptif oral combiné chez des participantes en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Participantes de sexe féminin en bonne santé, non enceintes, non allaitantes, pré- ou post-ménopausées, incluant les femmes en âge de procréer (FAP), assignées femmes à la naissance uniquement.
• Âgées de 18 à 55 ans (inclus) au dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m² (inclus) au dépistage.
• Poids corporel d'au moins 40 kg au dépistage.
• Participantes en âge de procréer qui doivent utiliser deux méthodes contraceptives efficaces (par exemple, dispositif intra-utérin non hormonal [DIU], préservatif masculin ou féminin avec spermicide, cape, diaphragme ou éponge avec spermicide), ou pratiquer l'abstinence, du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de vorasidenib, ou qui doivent être chirurgicalement stériles (par exemple, stérilisation hystéroscopique, salpingectomie bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) au moins 6 mois avant la première dose du MPI dans l'étude. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et avant la première dose du MPI dans l'étude.
• Participantes post-ménopausées (définies par une aménorrhée depuis 12 mois consécutifs et un taux plasmatique d'hormone folliculostimulante [FSH] documenté > 40 UI/mL) qui doivent avoir un test FSH confirmant le statut post-ménopausique au dépistage.
• Non-fumeuse continue qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine (par exemple, tabac à priser, patch à la nicotine, gomme à mâcher à la nicotine, cigarettes factices ou inhalateurs) depuis au moins 3 mois avant la première dose du MPI dans l'étude, sur la base d'un résultat de test de cotinine.
• Participantes considérées par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique complet, les résultats des tests de laboratoire clinique, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les mesures des signes vitaux au dépistage et à l'admission.

Critères d'exclusion :

• Participantes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes dans les au moins 90 jours suivant la dernière dose de vorasidenib ; les participantes qui prenaient des pilules contraceptives orales ou un patch contraceptif dans les 31 jours précédant la première dose du MPI dans l'étude ; participantes qui utilisaient un DIU hormonal ou un anneau vaginal dans les 3 mois précédant la première dose du MPI dans l'étude ; ou participantes qui ont reçu tout produit injectable ou implantable contenant des hormones dans l'année précédant la première dose du MPI dans l'étude.
• Participante qui consomme du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, ou de l'orange de Séville ou des produits contenant de l'orange de Séville (par exemple, marmelade), dans les 14 jours précédant la première dose du MPI dans l'étude.
• Participante qui ingère des légumes de la famille des choux (par exemple, chou kale, brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, choux de Bruxelles et moutarde) et des viandes grillées au charbon de bois dans les 14 jours précédant la première dose du MPI dans l'étude.
• Participante qui consomme des produits contenant de la caféine ou de la xanthine (par exemple, café, thé, boissons au cola et chocolat), de l'alcool, ou des produits contenant l'un de ces éléments dans les 48 heures précédant la première dose du MPI dans l'étude.
• Participantes incapables ou refusant de s'abstenir de drogues récréatives, d'alcool, de caféine, de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine (par exemple, café, thé, chocolat, sodas et colas caféinés), de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville ou de produits contenant l'un de ces éléments, depuis 48 heures (caféine, boissons ou aliments contenant de la xanthine, alcool) ou 14 jours (drogues récréatives, pamplemousse, jus de pamplemousse, oranges de Séville ou produits contenant de l'orange de Séville) avant la première dose du MPI dans l'étude jusqu'à la visite de sortie/arrêt précoce.
• De l'avis de l'investigateur, participantes qui ne sont pas adaptées pour participer à l'étude.
• Participante qui a reçu un vaccin ou utilisé un médicament sur ordonnance (y compris un traitement hormonal substitutif) ou en vente libre (sauf acétaminophène/paracétamol [jusqu'à 2 g par 24 heures] ou ibuprofène [jusqu'à 1,2 g par 24 heures]), y compris des suppléments à base de plantes (par exemple, millepertuis) ou nutritionnels, dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue, avant la première dose du MPI dans l'étude.