En interaksjonsstudie mellom Vorasidenib og et kombinasjonspreparat for oral prevensjon hos friske kvinnelige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Friske, ikke-gravide, ikke-diaende pre- eller postmenopausale kvinnelige deltakere, inkludert kvinner med barnepotensial (WOCBP), kun tildelt kvinne ved fødselen.
• 18 - 55 år (begge inkludert) ved screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m² (begge inkludert) ved screening.
• Kroppsvekt på minst 40 kg ved screening.
• Deltakere med barnepotensial som må bruke to effektive prevensjonsmetoder (f.eks. ikke-hormonspiral, kondom for menn eller kvinner med spermiedrepende middel, pessar, diafragma eller svamp med spermiedrepende middel), eller avholdenhet, fra screening til minst 90 dager etter siste dose vorasidenib, eller som må være kirurgisk steriliserte (f.eks. hysteroskopisk sterilisering, bilateral tubal salpingektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) minst 6 måneder før første dose av IMP i studien. Deltakere med barnepotensial må ha negativt serum graviditetstest ved screening og før første dose av IMP i studien.
• Postmenopausale deltakere (definert som amenoré i 12 påfølgende måneder og dokumentert plasmas FSH-nivå > 40 IU/ml) som må ha en FSH-test som bekrefter postmenopausal status ved screening.
• En kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter (f.e.snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske sigaretter eller inhalatorer) i minst 3 måneder før første dose av IMP i studien basert på et kotinintestresultat.
• Deltakere som etter forskerens vurdering anses å være i god generell helse som fastslått av medisinsk historie, full fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprøveresultater, 12-avlednings EKG-resultater og vitaltegnsmålingsfunn ved screening og opptak.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere med barnepotensial som er gravide, diaende eller planlegger å bli gravide innen minst 90 dager etter siste dose vorasidenib; deltakere som har brukt p-piller eller prevensjonsplaster innen 31 dager før første dose av IMP i studien; deltakere som bruker hormonspiral eller vaginalring innen 3 måneder før første dose av IMP i studien; eller deltakere som har mottatt injiserbare eller implanterbare hormonspreparater innen 1 år før første dose av IMP i studien.
• Deltaker som inntar grapefrukt eller grapefruktjuice, eller sevilleappelsin eller produkter som inneholder sevilleappelsin (f.eks. marmelade), innen 14 dager før første dose av IMP i studien.
• Deltaker som spiser grønnsaker fra sennepsfamilien (f.eks. grønnkål, brokkoli, vannkarse, bladkål, knutekål, rosenkål og sennep) og grillkjøtt innen 14 dager før første dose av IMP i studien.
• Deltaker som inntar koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, coladrikker og sjokolade), alkohol, eller produkter som inneholder noe av dette innen 48 timer før første dose av IMP i studien.
• Deltakere som ikke kan eller vil avstå fra rusmidler, alkohol, koffein, xantinholdige drikker eller mat (f.eks. kaffe, te, sjokolade og koffeinholdige brus, cola), grapefrukt, grapefruktjuice, sevilleappelsiner eller produkter som inneholder noe av dette fra 48 timer (koffein, xantinholdige drikker eller mat, alkohol) eller 14 dager (rusmidler, grapefrukt, grapefruktjuice, sevilleappelsiner eller produkter som inneholder sevilleappelsin) før første dose av IMP i studien til utskrivelse/tidlig avslutning.
• Deltakere som etter forskerens mening ikke er egnet for inkludering i studien.
• Deltaker som har mottatt noe vaksine eller brukt reseptpliktige (inkludert hormonbehandling) eller reseptfrie legemidler (unntatt paracetamol [opptil 2 g per 24 timer] eller ibuprofen [opptil 1,2 g per 24 timer]), inkludert urtemedisiner (f.eks. johannesurt) eller kosttilskudd, innen 14 dager eller 5 legemiddelhalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose av IMP i studien.