Исследование лекарственного взаимодействия ворасидениба и комбинированного орального контрацептива у здоровых женщин-участниц

Критерии включения:

• Здоровые, небеременные, некормящие женщины-участницы пре- или постменопаузального периода, включая женщин с детородным потенциалом (ЖСДП), только при рождении определенные как женщины.
• Возраст от 18 до 55 лет (включительно) на момент Скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² (включительно) на момент Скрининга.
• Масса тела не менее 40 кг на момент Скрининга.
• Участницы с детородным потенциалом, которые должны использовать два эффективных метода контрацепции (например, негормональная внутриматочная спираль [ВМС], мужской или женский презерватив со спермицидом, колпачок, диафрагма или губка со спермицидом) или воздерживаться от половых контактов от Скрининга до как минимум 90 дней после последней дозы ворасидениба, либо должны быть хирургически стерилизованы (например, гистероскопическая стерилизация, двусторонняя сальпингэктомия, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) как минимум за 6 месяцев до первой дозы IMP в исследовании. Участницы с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при Скрининге и перед первой дозой IMP в исследовании.
• Участницы в постменопаузе (определяется как аменорея в течение 12 последовательных месяцев и документированный уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в плазме > 40 МЕ/мл), которые должны иметь тест на ФСГ, подтверждающий постменопаузальный статус при Скрининге.
• Постоянный некурящий, который не использовал продукты, содержащие никотин (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, имитационные сигареты или ингаляторы), в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы IMP в исследовании, на основании результата теста на котинин.
• Участники, которые, по мнению Исследователя, находятся в хорошем общем состоянии здоровья, определенном на основании данных анамнеза, полного физического обследования, результатов клинических лабораторных испытаний, результатов 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) и измерений жизненно важных показателей при Скрининге и Поступлении.

Критерии исключения:

• Участницы с детородным потенциалом, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение как минимум 90 дней после последней дозы ворасидениба; участницы, которые принимали оральные контрацептивы или использовали контрацептивный пластырь в течение 31 дня до первой дозы IMP в исследовании; участницы, которые использовали гормональную ВМС или вагинальное кольцо в течение 3 месяцев до первой дозы IMP в исследовании; или участницы, которые получали любые инъекционные или имплантируемые гормональные продукты в течение 1 года до первой дозы IMP в исследовании.
• Участник, который употреблял грейпфрут или сок грейпфрута, или севильский апельсин или продукты, содержащие севильский апельсин (например, мармелад), в течение 14 дней до первой дозы IMP в исследовании.
• Участник, который употреблял овощи семейства капустных (например, капуста кале, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста и горчица) и мясо, приготовленное на углях, в течение 14 дней до первой дозы IMP в исследовании.
• Участник, который употреблял продукты, содержащие кофеин или ксантин (например, кофе, чай, напитки кола и шоколад), алкоголь или продукты, содержащие любой из них, в течение 48 часов до первой дозы IMP в исследовании.
• Участники, которые не могут или не желают воздерживаться от рекреационных наркотиков, алкоголя, кофеина, напитков или пищи, содержащих ксантин (например, кофе, чай, шоколад и газированные напитки с кофеином, колы), грейпфрута, сока грейпфрута, севильских апельсинов или продуктов, содержащих любой из них, в течение 48 часов (кофеин, напитки или пища, содержащие ксантин, алкоголь) или 14 дней (рекреационные наркотики, грейпфрут, сок грейпфрута, севильские апельсины или продукты, содержащие севильский апельсин) до первой дозы IMP в исследовании до визита Выписки/Досрочного Прекращения.
• По мнению Исследователя, участники, которые не подходят для включения в исследование.
• Участник, который получил любую вакцину или использовал любые рецептурные (включая заместительную гормональную терапию) или безрецептурные лекарства (за исключением ацетаминофена/парацетамола [до 2 г за 24 часа] или ибупрофена [до 1,2 г за 24 часа]), включая травяные (например, зверобой) или пищевые добавки, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы IMP в исследовании.