Studie lékové interakce vorasidenibu a kombinované perorální antikoncepce u zdravých ženských účastnic

Kritéria zařazení:

• Zdravé, negravidní, nelaktující pre- nebo postmenopauzální ženské účastnice, včetně žen s reprodukčním potenciálem (WOCBP), pouze osoby přiřazené ženskému pohlaví při narození.
• Věk 18 - 55 let (včetně obou hranic) při screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m² (včetně obou hranic) při screeningu.
• Tělesná hmotnost nejméně 40 kg při screeningu.
• Účastnice s reprodukčním potenciálem, které musí používat dvě účinné metody antikoncepce (např. nehormonální nitroděložní tělísko [IUD], mužský nebo ženský kondom se spermicidem, pesar, bránici nebo houbu se spermicidem), nebo abstinence, od screeningu až do nejméně 90 dnů po poslední dávce vorasidenibu, nebo které musí být chirurgicky sterilní (např. hysteroskopická sterilizace, oboustranná tubární salpingektomie, hysterektomie nebo oboustranná ovarektomie) nejméně 6 měsíců před první dávkou IMP ve studii. Účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test ze séra při screeningu a před první dávkou IMP ve studii.
• Postmenopauzální účastnice (definované jako amenorea po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců a dokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v plazmě > 40 IU/ml), které musí mít test FSH potvrzující postmenopauzální stav při screeningu.
• Nekuřák, který nepoužíval výrobky obsahující nikotin (např. šňupací tabák, nikotinovou náplast, nikotinovou žvýkačku, imitaci cigaret nebo inhalátory) po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou IMP ve studii na základě výsledku testu na kotinin.
• Účastnice, které jsou dle názoru zkoušejícího lékaře v dobrém celkovém zdravotním stavu, stanoveném na základě anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, výsledků 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) a měření vitálních funkcí při screeningu a přijetí.

Kriteria vyloučení:

• Účastnice s reprodukčním potenciálem, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět do nejméně 90 dnů po poslední dávce vorasidenibu; účastnice, které užívaly perorální antikoncepční tablety nebo antikoncepční náplast do 31 dnů před první dávkou IMP ve studii; účastnice, které používaly hormonální IUD nebo vaginální kroužek do 3 měsíců před první dávkou IMP ve studii; nebo účastnice, které obdržely jakýkoli injekční nebo implantovatelný výrobek obsahující hormony do 1 roku před první dávkou IMP ve studii.
• Účastnice, které konzumovaly grapefruit nebo grapefruitový džus, nebo sevillské pomeranče nebo výrobky obsahující sevillské pomeranče (např. marmeládu), do 14 dnů před první dávkou IMP ve studii.
• Účastnice, které požily zeleninu z čeledi brukvovitých (např. kapustu, brokolici, řeřichu, kadeřávek, kedlubny, růžičkovou kapustu a hořčici) a maso připravené na grilu do 14 dnů před první dávkou IMP ve studii.
• Účastnice, které konzumovaly výrobky obsahující kofein nebo xanthin (např. kávu, čaj, kolu a čokoládu), alkohol nebo výrobky obsahující některou z těchto látek do 48 hodin před první dávkou IMP ve studii.
• Účastnice, které nejsou schopny nebo ochotny zdržet se rekreačních drog, alkoholu, kofeinu, nápojů nebo potravin obsahujících xanthin (např. kávy, čaje, čokolády a sodovek s kofeinem, kol), grapefruitu, grapefruitového džusu, sevillských pomerančů nebo výrobků obsahujících některou z těchto látek po dobu 48 hodin (kofein, nápoje nebo potraviny obsahující xanthin, alkohol) nebo 14 dnů (rekreační drogy, grapefruit, grapefruitový džus, sevillské pomeranče nebo výrobky obsahující sevillské pomeranče) před první dávkou IMP ve studii až do návštěvy propuštění/předčasného ukončení.
• Účastnice, které jsou dle názoru zkoušejícího lékaře nevhodné pro zařazení do studie.
• Účastnice, které obdržely jakoukoli vakcínu nebo použily jakékoli léky na předpis (včetně hormonální substituční terapie) nebo volně prodejné léky (kromě paracetamolu [až 2 g za 24 hodin] nebo ibuprofenu [až 1,2 g za 24 hodin]), včetně bylinných (např. třezalky tečkované) nebo nutričních doplňků, do 14 dnů nebo 5 poločasů eliminace léku, podle toho, co je delší, před první dávkou IMP ve studii.