Um Estudo de Interação Medicamentosa de Vorasidenib e um Contraceptivo Oral Combinado em Participantes Femininas Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Participantes do sexo feminino saudáveis, não grávidas, não lactantes, pré ou pós-menopáusicas, incluindo mulheres com potencial de procriar (WOCBP), apenas designadas como mulheres à nascença.
• 18 - 55 anos de idade (ambos inclusivos) no Rastreio.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 - 30,0 kg/m² (ambos inclusivos) no Rastreio.
• Peso corporal de pelo menos 40 kg no Rastreio.
• Participantes com potencial de procriar que devem utilizar dois métodos contracetivos eficazes (por exemplo, dispositivo intrauterino não hormonal [DIU], preservativo masculino ou feminino com espermicida, capuz, diafragma ou esponja com espermicida), ou abstinência, desde o Rastreio até pelo menos 90 dias após a última dose de vorasidenib ou que devem ser cirurgicamente estéreis (por exemplo, esterilização histeroscópica, salpingectomia bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) pelo menos 6 meses antes da primeira dose do IMP no estudo. Participantes com potencial de procriar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no Rastreio e antes da primeira dose do IMP no estudo.
• Participantes pós-menopáusicas (definidas como amenorreia durante 12 meses consecutivos e nível documentado de hormona folículo-estimulante [FSH] plasmática > 40 UI/mL) que devem ter um teste de FSH a confirmar o estado pós-menopáusico no Rastreio.
• Não fumador contínuo que não tenha utilizado produtos que contenham nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, pastilha elástica de nicotina, cigarros simulados ou inaladores) durante pelo menos 3 meses antes da primeira dose do IMP no estudo, com base num resultado de teste de cotinina.
• Participantes que são consideradas pelo Investigador como estando em bom estado de saúde geral, conforme determinado pela história médica, exame físico completo, resultados de testes laboratoriais clínicos, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e achados de medições de sinais vitais no Rastreio e na Admissão.

Critérios de Exclusão:

• Participantes com potencial de procriar que estejam grávidas, a amamentar ou a planear engravidar dentro de pelo menos 90 dias após a última dose de vorasidenib; participantes que estiveram a tomar pílulas contracetivas orais ou adesivo contracetivo dentro de 31 dias antes da primeira dose do IMP no estudo; participantes que utilizaram um DIU hormonal ou anel vaginal dentro de 3 meses antes da primeira dose do IMP no estudo; ou participantes que receberam qualquer produto injetável ou implantável contendo hormonas dentro de 1 ano antes da primeira dose do IMP no estudo.
• Participante que consuma toranja ou sumo de toranja, ou laranja de Sevilha ou produtos que contenham laranja de Sevilha (por exemplo, marmelada), dentro de 14 dias antes da primeira dose do IMP no estudo.
• Participante que ingira vegetais da família das couves (por exemplo, couve-galega, brócolos, agrião, couve-portuguesa, couve-rábano, couves-de-bruxelas e mostarda) e carnes grelhadas no carvão dentro de 14 dias antes da primeira dose do IMP no estudo.
• Participante que consuma produtos que contenham cafeína ou xantina (por exemplo, café, chá, refrigerantes de cola e chocolate), álcool, ou produtos que contenham qualquer um destes, dentro de 48 horas antes da primeira dose do IMP no estudo.
• Participantes que sejam incapazes ou não estejam dispostas a abster-se de drogas recreativas, álcool, cafeína, bebidas ou alimentos que contenham xantina (por exemplo, café, chá, chocolate, refrigerantes com cafeína, colas), toranja, sumo de toranja, laranjas de Sevilha, ou produtos que contenham qualquer um destes, desde 48 horas (bebidas ou alimentos que contenham cafeína ou xantina, álcool) ou 14 dias (drogas recreativas, toranja, sumo de toranja, laranjas de Sevilha ou produtos que contenham laranja de Sevilha) antes da primeira dose do IMP no estudo até à visita de Alta/Terminação Antecipada.
• Na opinião do Investigador, participantes que não sejam adequadas para entrada no estudo.
• Participante que tenha recebido qualquer vacina ou utilizado quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica (incluindo terapia de substituição hormonal) ou de venda livre (exceto paracetamol [até 2 g por 24 horas] ou ibuprofeno [até 1,2 g por 24 horas]), incluindo suplementos à base de plantas (por exemplo, hipericão) ou nutricionais, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira dose do IMP no estudo.