Uno Studio di Interazione Farmaco-Farmaco tra Vorasidenib e un Contraccettivo Orale Combinato in Partecipanti di Sesso Femminile Sane

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di sesso femminile sane, non gravide, non in allattamento, in pre- o post-menopausa, incluse donne in età fertile (WOCBP), solo persone assegnate femmine alla nascita.
• Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m² (inclusi) allo Screening.
• Peso corporeo di almeno 40 kg allo Screening.
• Partecipanti in età fertile che devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci (ad esempio, dispositivo intrauterino non ormonale [IUD], preservativo maschile o femminile con spermicida, cappuccio, diaframma o spugna con spermicida), o astinenza, dallo Screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di vorasidenib o che devono essere chirurgicamente sterili (ad esempio, sterilizzazione isteroscopica, salpingectomia tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) almeno 6 mesi prima della prima dose di IMP nello studio. Le partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo allo Screening e prima della prima dose di IMP nello studio.
• Partecipanti in post-menopausa (definita come amenorrea per 12 mesi consecutivi e livello documentato di ormone follicolo-stimolante [FSH] plasmatico > 40 UI/mL) che devono avere un test FSH che confermi lo stato di post-menopausa allo Screening.
• Non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (ad esempio, tabacco da fiuto, cerotto alla nicotina, gomma da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) per almeno 3 mesi prima della prima dose di IMP nello studio, basato sul risultato del test della cotinina.
• Partecipanti che sono considerate dallo Sperimentatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico completo, dai risultati degli esami di laboratorio clinico, dai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e dai risultati della misurazione dei segni vitali allo Screening e all'Ammissione.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti in età fertile che sono gravide, in allattamento o pianificano una gravidanza entro almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di vorasidenib; le partecipanti che assumono pillole contraccettive orali o cerotto contraccettivo entro 31 giorni prima della prima dose di IMP nello studio; partecipanti che utilizzano un IUD ormonale o anello vaginale entro 3 mesi prima della prima dose di IMP nello studio; o partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto contenente ormoni iniettabile o impiantabile entro 1 anno prima della prima dose di IMP nello studio.
• Partecipante che consuma pompelmo o succo di pompelmo, o arancia amara di Siviglia o prodotti contenenti arancia amara di Siviglia (ad esempio, marmellata), entro 14 giorni prima della prima dose di IMP nello studio.
• Partecipante che ingerisce verdure della famiglia delle brassicacee (ad esempio, cavolo nero, broccoli, crescione, cavolo riccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles e senape) e carni alla griglia entro 14 giorni prima della prima dose di IMP nello studio.
• Partecipante che consuma prodotti contenenti caffeina o xantina (ad esempio, caffè, tè, bevande a base di cola e cioccolato), alcol o prodotti contenenti uno qualsiasi di questi entro 48 ore prima della prima dose di IMP nello studio.
• Partecipanti che non sono in grado o non sono disposti ad astenersi da droghe ricreative, alcol, caffeina, bevande o alimenti contenenti xantina (ad esempio, caffè, tè, cioccolato e bibite, cole contenenti caffeina), pompelmo, succo di pompelmo, arance amare di Siviglia o prodotti contenenti uno qualsiasi di questi da 48 ore (bevande o alimenti contenenti caffeina, xantina, alcol) o 14 giorni (droghe ricreative, pompelmo, succo di pompelmo, arance amare di Siviglia o prodotti contenenti arancia amara di Siviglia) prima della prima dose di IMP nello studio fino alla visita di Dimissione/Interruzione Anticipata.
• Nell'opinione dello Sperimentatore, partecipanti che non sono idonee per l'ingresso nello studio.
• Partecipante che ha ricevuto qualsiasi vaccino o ha utilizzato farmaci con prescrizione (inclusa la terapia ormonale sostitutiva) o da banco (eccetto acetaminofene/paracetamolo [fino a 2 g per 24 ore] o ibuprofene [fino a 1,2 g per 24 ore]), inclusi integratori a base di erbe (ad esempio, iperico) o nutrizionali, entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose di IMP nello studio.