En interaktionsstudie mellan Vorasidenib och ett kombinerat p-piller hos friska kvinnliga deltagare

Inklusionskriterier:

• Friska, icke gravida, icke ammande pre- eller postmenopausala kvinnliga deltagare, inklusive kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP), endast tilldelade kvinnligt kön vid födseln.
• 18–55 år (båda inkluderade) vid screening.
• Kroppsmassaindex (BMI) på 18,0–30,0 kg/m² (båda inkluderade) vid screening.
• Kroppsvikt på minst 40 kg vid screening.
• Deltagare i barnafödande ålder som måste använda två effektiva preventivmedel (t.ex. icke-hormonellt intrauterint spiral [IUD], kondom för män eller kvinnor med spermiedödande medel, pessar, diafragma eller svamp med spermiedödande medel), eller avhållsamhet, från screening till minst 90 dagar efter sista dosen av vorasidenib, eller som måste vara kirurgiskt sterila (t.ex. hysteroskopisk sterilisering, bilateral tubsalpingektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) minst 6 månader före första dosen av IMP i studien. Deltagare i barnafödande ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och före första dosen av IMP i studien.
• Postmenopausala deltagare (definierade som amenorré i 12 på varandra följande månader och dokumenterad plasmakoncentration av follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 IE/mL) som måste ha ett FSH-test som bekräftar postmenopausal status vid screening.
• Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotininnehållande produkter (t.ex. snus, nikotinplåster, nikotintuggummi, mockcigaretter eller inhalatorer) under minst 3 månader före första dosen av IMP i studien baserat på ett kotinintestresultat.
• Deltagare som bedöms av undersökningsledaren vara i god allmän hälsa enligt medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, 12-avlednings EKG-resultat och vitalparametermätningar vid screening och inläggning.

Exklusionskriterier:

• Deltagare i barnafödande ålder som är gravida, ammande eller planerar att bli gravida inom minst 90 dagar efter sista dosen av vorasidenib; deltagare som använt p-piller eller preventivplåster inom 31 dagar före första dosen av IMP i studien; deltagare som använt hormonellt IUD eller vaginal ring inom 3 månader före första dosen av IMP i studien; eller deltagare som fått något injicerbart eller implanterbart hormoninnehållande preparat inom 1 år före första dosen av IMP i studien.
• Deltagare som konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice, eller Sevillaapelsin eller produkter innehållande Sevillaapelsin (t.ex. marmelad), inom 14 dagar före första dosen av IMP i studien.
• Deltagare som ätit grönsaker från senapsfamiljen (t.ex. grönkål, broccoli, vattenkrasse, collard greens, kålrabbi, brysselkål och senap) och grillat köl inom 14 dagar före första dosen av IMP i studien.
• Deltagare som konsumerat koffein- eller xantininnehållande produkter (t.ex. kaffe, te, coladrycker och choklad), alkohol eller produkter innehållande något av dessa inom 48 timmar före första dosen av IMP i studien.
• Deltagare som inte kan eller vill avstå från rekreationsdroger, alkohol, koffein, xantininnehållande drycker eller mat (t.ex. kaffe, te, choklad och koffeinhållande läsk, cola), grapefrukt, grapefruktjuice, Sevillaapelsiner eller produkter innehållande något av dessa från 48 timmar (koffein, xantininnehållande drycker eller mat, alkohol) eller 14 dagar (rekreationsdroger, grapefrukt, grapefruktjuice, Sevillaapelsiner eller produkter innehållande Sevillaapelsin) före första dosen av IMP i studien tills utskrivnings/bortfallsbesöket.
• Enligt undersökningsledarens bedömning, deltagare som inte är lämpliga för deltagande i studien.
• Deltagare som fått något vaccin eller använt några receptbelagda (inklusive hormonersättningsterapi) eller receptfria läkemedel (förutom acetaminofen/paracetamol [upp till 2 g per 24 timmar] eller ibuprofen [upp till 1,2 g per 24 timmar]), inklusive naturläkemedel (t.ex. johannesört) eller kosttillskott, inom 14 dagar eller 5 läkemedelshälveringstider, beroende på vilket som är längre, före första dosen av IMP i studien.