超音波ガイド下マイクロ波アブレーションによる子宮筋腫治療の有効性 (MWAUF)
超音波ガイド下マイクロ波焼灼術による子宮筋腫治療の有効性
子宮筋腫は女性生殖器系で最も一般的な良性腫瘍であり、月経過多、骨盤内圧迫感、排尿障害、性交痛、不妊などの症状を引き起こし、生殖年齢の女性の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 筋腫切除術や子宮摘出術などの従来の外科的介入は依然として標準的な治療法ですが、かなりの侵襲、長い回復期間、子宮機能の喪失といった問題を伴います。
マイクロ波アブレーション（MWA）は、子宮を温存しながらマイクロ波エネルギーを使用して筋組織に凝固壊死を誘導し、そのサイズを縮小し症状を緩和する、低侵襲の画像ガイド下技術です。 本研究は、症状のある子宮筋腫の治療における超音波ガイド下経皮的マイクロ波熱凝固療法（PMTA）の実行可能性、安全性、治療効果を評価することを目的としています。
対象となる参加者は、25歳以上の閉経前女性で、症状のある筋腫がサイズ10cm未満、数が5個未満の患者です。 除外基準には、妊娠、出血性疾患、麻酔を禁忌とする慢性疾患、継続中の抗凝固療法が含まれます。
各参加者は、無菌条件下および鎮静下で超音波ガイド下マイクロ波アブレーションを受けます。 筋腫のサイズ、月経出血パターン、ヘモグロビンレベル、疼痛スコアは、ベースライン時および3ヶ月後、6ヶ月後の経過観察時に評価されます。 主要評価項目は筋腫サイズの縮小であり、副次評価項目には症状の改善とヘモグロビンレベルの変化が含まれます。
この前向きケースシリーズは、エジプトのアシウト大学病院で実施され、婦人科からインターベンショナルラジオロジー部門に紹介された20名の参加者が対象となります。 結果は、症状のある子宮筋腫に対する子宮温存療法としてのMWAの臨床的価値に関する貴重なデータを提供するものです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き介入研究では、子宮摘出術を回避したい閉経前女性における子宮筋腫治療のための超音波ガイド下マイクロ波焼灼療法（MWA）の有効性と安全性を調査します。
筋腫は婦人科疾患における主要な罹病率の原因であり、世界的に見ても子宮摘出術の最も一般的な適応症です。 薬物療法と外科的療法は存在しますが、多くの患者は最適な結果が得られないか、低侵襲で子宮を温存する治療法を好みます。 MWAは有望な代替治療法を提供し、最小限の副損傷で局所的なエネルギー沈着により筋腫組織の精密な熱破壊を実現します。
この研究では、対象基準を満たす症状のある子宮筋腫と診断された20名の女性を募集します。 前処置評価（臨床評価、画像診断、検査を含む）後、患者は超音波ガイド下で経皮的MWAを受けます。 マイクロ波針（直径1.4-1.6mm、長さ15-20cm）を筋腫内に挿入し、病変の特性に応じて10-30分間の熱焼灼を適用します。
処置後のモニタリングには、即時的な合併症のための超音波評価が含まれ、筋腫サイズ、月経特性、疼痛、ヘモグロビンレベルの変化を評価するために3ヶ月後と6ヶ月後のフォローアップ訪問を実施します。
統計解析には記述的測定と比較検定（カイ二乗検定、t検定、またはウィルコクソンの順位和検定）が含まれます。 有意水準はp≤0.05と設定します。 データはSTATA 13を使用して解析されます。
本研究はヘルシンキ宣言に準拠して実施され、アシウト大学医学部倫理委員会から倫理的承認を得ています。 全ての参加者からは、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントが取得されます。
期待される結果は、超音波ガイド下MWAが子宮筋腫に対する実行可能で安全かつ効果的な低侵襲療法であることを実証し、子宮摘出術およびその他の外科的介入に関連する罹病率を回避しながら患者の生活の質を改善する可能性があることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nagham N Omar, Professor
- 電話番号：20 01028820041
- メール：Nagham.omar@aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jihad H Mahmoud, Doctorate
- 電話番号：20 01097385666
- メール：Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
研究場所
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Assiut Governorate
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Asyut、Assiut Governorate、エジプト
- Assiut University
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コンタクト：
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- 電話番号：20 +20 1097385666
- メール：Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
25歳以上の女性患者 良好な全身健康状態 担当婦人科医によりマイクロ波アブレーションに適した症状のある子宮筋腫と判断されたもの 閉経前状態 全身麻酔または鎮静の許容可能なリスク 筋腫の数：5個未満 筋腫の大きさ：10 cm未満
除外基準：
継続的な抗凝固療法および/または既知の出血性疾患 全身麻酔を禁忌とする慢性疾患 妊娠 閉経後状態 5個以上の筋腫 筋腫の大きさ10 cm以上 麻酔または鎮静を妨げる全身健康状態不良
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション治療
適格基準を満たす症状のある子宮筋腫患者は、超音波ガイド下経皮的マイクロ波熱凝固療法（PMTA）を受けます。
この手順は、超音波ガイド下でマイクロ波針（直径1.4～1.6mm、長さ15～20cm）を経皮的に筋腫内に挿入し、静脈内鎮静下で10～30分間熱凝固を継続することを含みます。
患者は3ヶ月後および6ヶ月後に追跡調査され、筋腫サイズの縮小と症状改善を評価します。
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超音波ガイド下で行われる症状のある子宮筋腫に対する低侵襲的経皮的マイクロ波熱凝固療法。
8時間の絶食後、無菌条件下で静脈内鎮静法を用い、超音波ガイド下でマイクロ波針（直径1.4-1.6mm、長さ15-20cm、筋腫の位置とサイズに応じて）を経皮的に筋腫内に挿入する。
10-30分間の熱凝固を行い、筋腫組織の凝固壊死を達成する。
患者は数時間後に抗生物質と鎮痛剤を処方されて退院する。
3ヶ月後と6ヶ月後のフォローアップ評価には、超音波画像検査、ヘモグロビン値、症状評価が含まれる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮筋腫サイズの変化
時間枠：介入前、介入後3か月、介入後6か月
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超音波画像による子宮筋腫の寸法（体積／直径）の評価により、マイクロ波焼灼術が筋腫サイズを縮小させる効果を評価する。
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介入前、介入後3か月、介入後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経出血の変化
時間枠：介入前、介入後3か月、および介入後6か月
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月経時のナプキン・おむつの使用枚数と月経日数によって測定される月経出血の重症度の評価
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介入前、介入後3か月、および介入後6か月
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後6か月
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完全血球計算（CBC）によるヘモグロビン（Hb）レベルの評価により、子宮筋腫関連出血に伴う貧血の改善を評価する。
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ベースラインおよび介入後6か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ultrasound in uterine fibroids
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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