Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mikrovlnné ablace pod ultrazvukovou kontrolou při léčbě děložních myomů. (MWAUF)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Jihad Hussien Mohamed Mahmoud

Účinnost ultrazvukem řízené mikrovlnné ablace při léčbě děložních myomů.

Děložní myomy jsou nejčastější benigní nádory ženského pohlavního ústrojí a mohou významně ovlivnit kvalitu života žen v reprodukčním věku, způsobují příznaky jako silné menstruační krvácení, pánevní tlak, močové potíže, dyspareunii a neplodnost. Tradiční chirurgické zákroky, jako je myomektomie a hysterektomie, zůstávají standardem léčby, ale jsou spojeny s významným traumatem, delší dobou zotavení a ztrátou funkce dělohy.

Mikrovlnná ablace (MWA) je minimálně invazivní technika řízená zobrazovacími metodami, která využívá mikrovlnnou energii k vyvolání koagulační nekrózy v myomové tkáni, čímž snižuje její velikost a zmírňuje příznaky při zachování dělohy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a terapeutickou účinnost perkutánní mikrovlnné termální ablace (PMTA) řízené ultrazvukem při léčbě symptomatických děložních myomů.

Způsobilí účastníci jsou premenopauzální ženy ve věku 25 let nebo starší se symptomatickými myomy menšími než 10 cm a v počtu méně než pět. Vylučovací kritéria zahrnují těhotenství, poruchy srážlivosti krve, chronická onemocnění kontraindikující anestezii a probíhající antikoagulační léčbu.

Každá účastnice podstoupí mikrovlnnou ablaci řízenou ultrazvukem za aseptických podmínek a v sedaci. Velikost myomu, vzorce menstruačního krvácení, hladiny hemoglobinu a skóre bolesti budou hodnoceny na začátku studie a během sledování po 3 a 6 měsících. Primárním výsledkem je snížení velikosti myomu, zatímco sekundární výsledky zahrnují zlepšení příznaků a změny hladin hemoglobinu.

Tato prospektivní případová série bude provedena na univerzitních nemocnicích v Asjútu v Egyptě s 20 účastnicemi odeslanými z gynekologického oddělení na jednotku intervenční radiologie. Výsledky poskytnou cenná data o klinické hodnotě MWA jako alternativy k zachování dělohy pro symptomatické děložní myomy.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní intervenční studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené mikrovlnné ablace (MWA) pro léčbu děložních myomů u premenopauzálních žen, které si přejí vyhnout se hysterektomii.

Myomy jsou hlavní příčinou gynekologické morbidity a celosvětově nejčastější indikací k hysterektomii. Ačkoli existují lékařské a chirurgické terapie, mnoho pacientek zažívá neoptimální výsledky nebo dává přednost minimálně invazivním, dělohu šetřícím léčbám. MWA nabízí slibnou alternativu, poskytující přesnou termální destrukci myomové tkáně prostřednictvím lokalizované depozice energie s minimálním kolaterálním poškozením.

V této studii bude přijato 20 žen s diagnostikovanými symptomatickými děložními myomy splňujícími vstupní kritéria. Po předoperačním vyšetření – včetně klinického posouzení, zobrazovacích metod a laboratorních testů – podstoupí pacientky perkutánní MWA pod ultrazvukovou kontrolou. Mikrovlnná jehla (o průměru 1,4–1,6 mm a délce 15–20 cm) bude zavedena do myomu a termální ablace bude aplikována po dobu 10–30 minut v závislosti na charakteristikách léze.

Pooperační sledování bude zahrnovat ultrazvukové vyšetření k okamžitému odhalení komplikací s kontrolními návštěvami za 3 a 6 měsíců k vyhodnocení změn velikosti myomu, menstruačních charakteristik, bolesti a hladin hemoglobinu.

Statistická analýza bude zahrnovat deskriptivní míry a srovnávací testy (chí-kvadrát, t-test nebo Wilcoxonův pořadový test). Významnost bude stanovena na p ≤ 0,05. Data budou analyzována pomocí STATA 13.

Studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a obdržela etické schválení od Etické komise Lékařské fakulty Univerzity Assiut. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastnic před zařazením do studie.

Očekávaným výsledkem je prokázání, že ultrazvukem řízená MWA je proveditelnou, bezpečnou a účinnou minimálně invazivní terapií děložních myomů, která potenciálně zlepší kvalitu života pacientek při současném vyhnutí se morbiditě spojené s hysterektomií a dalšími chirurgickými zákroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky ve věku 25 let nebo starší Dobrý celkový zdravotní stav Symptomatické děložní myomy vhodné pro mikrovlnnou ablaci podle posouzení gynekologa Premenopauzální stav Přijatelné riziko pro celkovou anestezii nebo sedaci Počet myomů: méně než 5 Velikost myomu: méně než 10 cm

Kritéria pro vyloučení:

Probíhající antikoagulační léčba a/nebo známá porucha srážlivosti krve Chronická onemocnění kontraindikující celkovou anestezii Těhotenství Postmenopauzální stav 5 nebo více myomů Velikost myomu 10 cm nebo větší Špatný celkový zdravotní stav vylučující anestezii nebo sedaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná ablační léčba
Pacientky s symptomatickými děložními myomy, které splňují vstupní kritéria, podstoupí ultrazvukem řízenou perkutánní mikrovlnnou termální ablační (PMTA). Zákrok zahrnuje perkutánní zavedení mikrovlnné jehly (průměr 1,4 až 1,6 mm a délka 15 až 20 cm) do myomu pod ultrazvukovou kontrolou, přičemž termální ablace pokračuje po dobu 10 až 30 minut za intravenózní sedace. Pacientky budou sledovány ve 3 a 6 měsících k posouzení zmenšení velikosti myomu a zlepšení příznaků.
Minimálně invazivní perkutánní mikrovlnná termální ablace symptomatických děložních myomů prováděná pod ultrazvukovou kontrolou. Po 8 hodinách lačnění a za aseptických podmínek s intravenózní sedací je mikrovlnná jehla (průměr 1,4–1,6 mm, délka 15–20 cm v závislosti na umístění a velikosti myomu) zavedena perkutánně do myomu pod ultrazvukovou kontrolou. Termální ablace se provádí po dobu 10–30 minut k dosažení koagulační nekrózy tkáně myomu. Pacienti jsou propuštěni po několika hodinách s pooperačními antibiotiky a analgetiky. Následné kontroly po 3 a 6 měsících zahrnují ultrazvukové zobrazení, hladiny hemoglobinu a vyhodnocení příznaků.
Ostatní jména:
  • Mikrovlnná ablace
  • MWA
  • PMTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti děložního fibroidu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Posouzení rozměrů děložních myomů (objem/průměr) měřených pomocí ultrazvukového zobrazení pro vyhodnocení účinnosti mikrovlnné ablace při snižování velikosti myomů.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna menstruačního krvácení
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Hodnocení závažnosti menstruačního krvácení měřené počtem použitých vložek/pampers během menstruace a počtem dnů menstruace.
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zásahu
Posouzení hladiny hemoglobinu (Hb) pomocí kompletního krevního obrazu (CBC) k vyhodnocení zlepšení anémie spojené s krvácením způsobeným myomy.
Výchozí stav a 6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ultrasound in uterine fibroids

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní myomy (Leiomyom)

Předplatit