- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07235787
Účinnost mikrovlnné ablace pod ultrazvukovou kontrolou při léčbě děložních myomů. (MWAUF)
Účinnost ultrazvukem řízené mikrovlnné ablace při léčbě děložních myomů.
Děložní myomy jsou nejčastější benigní nádory ženského pohlavního ústrojí a mohou významně ovlivnit kvalitu života žen v reprodukčním věku, způsobují příznaky jako silné menstruační krvácení, pánevní tlak, močové potíže, dyspareunii a neplodnost. Tradiční chirurgické zákroky, jako je myomektomie a hysterektomie, zůstávají standardem léčby, ale jsou spojeny s významným traumatem, delší dobou zotavení a ztrátou funkce dělohy.
Mikrovlnná ablace (MWA) je minimálně invazivní technika řízená zobrazovacími metodami, která využívá mikrovlnnou energii k vyvolání koagulační nekrózy v myomové tkáni, čímž snižuje její velikost a zmírňuje příznaky při zachování dělohy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a terapeutickou účinnost perkutánní mikrovlnné termální ablace (PMTA) řízené ultrazvukem při léčbě symptomatických děložních myomů.
Způsobilí účastníci jsou premenopauzální ženy ve věku 25 let nebo starší se symptomatickými myomy menšími než 10 cm a v počtu méně než pět. Vylučovací kritéria zahrnují těhotenství, poruchy srážlivosti krve, chronická onemocnění kontraindikující anestezii a probíhající antikoagulační léčbu.
Každá účastnice podstoupí mikrovlnnou ablaci řízenou ultrazvukem za aseptických podmínek a v sedaci. Velikost myomu, vzorce menstruačního krvácení, hladiny hemoglobinu a skóre bolesti budou hodnoceny na začátku studie a během sledování po 3 a 6 měsících. Primárním výsledkem je snížení velikosti myomu, zatímco sekundární výsledky zahrnují zlepšení příznaků a změny hladin hemoglobinu.
Tato prospektivní případová série bude provedena na univerzitních nemocnicích v Asjútu v Egyptě s 20 účastnicemi odeslanými z gynekologického oddělení na jednotku intervenční radiologie. Výsledky poskytnou cenná data o klinické hodnotě MWA jako alternativy k zachování dělohy pro symptomatické děložní myomy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní intervenční studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené mikrovlnné ablace (MWA) pro léčbu děložních myomů u premenopauzálních žen, které si přejí vyhnout se hysterektomii.
Myomy jsou hlavní příčinou gynekologické morbidity a celosvětově nejčastější indikací k hysterektomii. Ačkoli existují lékařské a chirurgické terapie, mnoho pacientek zažívá neoptimální výsledky nebo dává přednost minimálně invazivním, dělohu šetřícím léčbám. MWA nabízí slibnou alternativu, poskytující přesnou termální destrukci myomové tkáně prostřednictvím lokalizované depozice energie s minimálním kolaterálním poškozením.
V této studii bude přijato 20 žen s diagnostikovanými symptomatickými děložními myomy splňujícími vstupní kritéria. Po předoperačním vyšetření – včetně klinického posouzení, zobrazovacích metod a laboratorních testů – podstoupí pacientky perkutánní MWA pod ultrazvukovou kontrolou. Mikrovlnná jehla (o průměru 1,4–1,6 mm a délce 15–20 cm) bude zavedena do myomu a termální ablace bude aplikována po dobu 10–30 minut v závislosti na charakteristikách léze.
Pooperační sledování bude zahrnovat ultrazvukové vyšetření k okamžitému odhalení komplikací s kontrolními návštěvami za 3 a 6 měsíců k vyhodnocení změn velikosti myomu, menstruačních charakteristik, bolesti a hladin hemoglobinu.
Statistická analýza bude zahrnovat deskriptivní míry a srovnávací testy (chí-kvadrát, t-test nebo Wilcoxonův pořadový test). Významnost bude stanovena na p ≤ 0,05. Data budou analyzována pomocí STATA 13.
Studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a obdržela etické schválení od Etické komise Lékařské fakulty Univerzity Assiut. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastnic před zařazením do studie.
Očekávaným výsledkem je prokázání, že ultrazvukem řízená MWA je proveditelnou, bezpečnou a účinnou minimálně invazivní terapií děložních myomů, která potenciálně zlepší kvalitu života pacientek při současném vyhnutí se morbiditě spojené s hysterektomií a dalšími chirurgickými zákroky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nagham N Omar, Professor
- Telefonní číslo: 20 01028820041
- E-mail: Nagham.omar@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Telefonní číslo: 20 01097385666
- E-mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypt
- Assiut University
-
Kontakt:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Telefonní číslo: 20 +20 1097385666
- E-mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky ve věku 25 let nebo starší Dobrý celkový zdravotní stav Symptomatické děložní myomy vhodné pro mikrovlnnou ablaci podle posouzení gynekologa Premenopauzální stav Přijatelné riziko pro celkovou anestezii nebo sedaci Počet myomů: méně než 5 Velikost myomu: méně než 10 cm
Kritéria pro vyloučení:
Probíhající antikoagulační léčba a/nebo známá porucha srážlivosti krve Chronická onemocnění kontraindikující celkovou anestezii Těhotenství Postmenopauzální stav 5 nebo více myomů Velikost myomu 10 cm nebo větší Špatný celkový zdravotní stav vylučující anestezii nebo sedaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrovlnná ablační léčba
Pacientky s symptomatickými děložními myomy, které splňují vstupní kritéria, podstoupí ultrazvukem řízenou perkutánní mikrovlnnou termální ablační (PMTA).
Zákrok zahrnuje perkutánní zavedení mikrovlnné jehly (průměr 1,4 až 1,6 mm a délka 15 až 20 cm) do myomu pod ultrazvukovou kontrolou, přičemž termální ablace pokračuje po dobu 10 až 30 minut za intravenózní sedace.
Pacientky budou sledovány ve 3 a 6 měsících k posouzení zmenšení velikosti myomu a zlepšení příznaků.
|
Minimálně invazivní perkutánní mikrovlnná termální ablace symptomatických děložních myomů prováděná pod ultrazvukovou kontrolou.
Po 8 hodinách lačnění a za aseptických podmínek s intravenózní sedací je mikrovlnná jehla (průměr 1,4–1,6 mm, délka 15–20 cm v závislosti na umístění a velikosti myomu) zavedena perkutánně do myomu pod ultrazvukovou kontrolou.
Termální ablace se provádí po dobu 10–30 minut k dosažení koagulační nekrózy tkáně myomu.
Pacienti jsou propuštěni po několika hodinách s pooperačními antibiotiky a analgetiky.
Následné kontroly po 3 a 6 měsících zahrnují ultrazvukové zobrazení, hladiny hemoglobinu a vyhodnocení příznaků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti děložního fibroidu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Posouzení rozměrů děložních myomů (objem/průměr) měřených pomocí ultrazvukového zobrazení pro vyhodnocení účinnosti mikrovlnné ablace při snižování velikosti myomů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna menstruačního krvácení
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Hodnocení závažnosti menstruačního krvácení měřené počtem použitých vložek/pampers během menstruace a počtem dnů menstruace.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zásahu
|
Posouzení hladiny hemoglobinu (Hb) pomocí kompletního krevního obrazu (CBC) k vyhodnocení zlepšení anémie spojené s krvácením způsobeným myomy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ultrasound in uterine fibroids
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Děložní myomy (Leiomyom)
-
China-Japan Friendship HospitalAktivní, ne nábor
-
University of Sao PauloUkončeno
-
Zagazig UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZápis na pozvánkuMyomektomie | Dopplerův ultrazvuk | Leiomyom (děložní myomy)Turecko (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoAktivní, ne náborDěložní myomySpojené státy
-
Universita di VeronaDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoLeiomyom (děložní myomy)Turecko (Türkiye)
-
Taipei Medical UniversityHi-Q Marine Biotech International, Ltd.Dokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Loyola UniversityDokončenoDěložní leiomyom