Efficacia dell'Ablazione con Microonde Guidata da Ultrasuoni nel Trattamento dei Fibromi Uterini. (MWAUF)
I fibromi uterini sono i tumori benigni più comuni del tratto genitale femminile e possono influenzare significativamente la qualità della vita delle donne in età riproduttiva, causando sintomi come sanguinamento mestruale abbondante, pressione pelvica, disturbi urinari, dispareunia e infertilità. Gli interventi chirurgici tradizionali come la miomectomia e l'isterectomia rimangono lo standard di cura, ma sono associati a traumi considerevoli, tempi di recupero più lunghi e la perdita della funzione uterina.
L'ablazione a microonde (MWA) è una tecnica minimamente invasiva guidata da imaging che utilizza l'energia a microonde per indurre necrosi coagulativa nel tessuto del fibroma, riducendone le dimensioni e alleviando i sintomi preservando l'utero. Questo studio mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia terapeutica dell'ablazione termica percutanea a microonde guidata da ecografia (PMTA) nella gestione dei fibromi uterini sintomatici.
I partecipanti eleggibili sono donne in premenopausa di età pari o superiore a 25 anni con fibromi sintomatici di dimensioni inferiori a 10 cm e in numero inferiore a cinque. I criteri di esclusione includono gravidanza, disturbi emorragici, malattie croniche che controindicano l'anestesia e terapia anticoagulante in corso.
Ogni partecipante sarà sottoposta ad ablazione a microonde guidata da ecografia in condizioni asettiche e sedazione. Le dimensioni del fibroma, i modelli di sanguinamento mestruale, i livelli di emoglobina e i punteggi del dolore saranno valutati al basale e durante il follow-up a 3 e 6 mesi. L'esito primario è la riduzione delle dimensioni del fibroma, mentre gli esiti secondari includono il miglioramento dei sintomi e le variazioni dei livelli di emoglobina.
Questa serie di casi prospettica sarà condotta presso gli Ospedali Universitari di Assiut, in Egitto, con 20 partecipanti inviate dal Dipartimento di Ginecologia all'Unità di Radiologia Interventistica. I risultati forniranno dati preziosi sul valore clinico della MWA come alternativa conservativa dell'utero per i fibromi uterini sintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico interventistico indagherà l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde guidata da ultrasuoni (MWA) per il trattamento dei fibromi uterini in donne in premenopausa che desiderano evitare l'isterectomia.
I fibromi sono una delle principali cause di morbilità ginecologica e l'indicazione più comune per l'isterectomia a livello mondiale. Sebbene esistano terapie mediche e chirurgiche, molte pazienti presentano esiti subottimali o preferiscono trattamenti minimamente invasivi che preservano l'utero. La MWA offre un'alternativa promettente, fornendo una distruzione termica precisa del tessuto fibroso attraverso deposizione di energia localizzata con danni collaterali minimi.
In questo studio, saranno reclutate 20 donne diagnosticate con fibromi uterini sintomatici che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo la valutazione pre-procedurale - inclusa valutazione clinica, imaging e test di laboratorio - le pazienti subiranno MWA percutanea sotto guida ecografica. Un ago per microonde (1,4-1,6 mm di diametro e 15-20 cm di lunghezza) verrà inserito nel fibroma, e l'ablazione termica verrà applicata per 10-30 minuti a seconda delle caratteristiche della lesione.
Il monitoraggio post-procedura includerà valutazione ecografica per complicazioni immediate, con visite di follow-up a 3 e 6 mesi per valutare cambiamenti nelle dimensioni del fibroma, caratteristiche mestruali, dolore e livelli di emoglobina.
L'analisi statistica includerà misure descrittive e test comparativi (chi-quadrato, t-test o Wilcoxon rank-sum). La significatività sarà fissata a p ≤ 0,05. I dati saranno analizzati utilizzando STATA 13.
Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Assiut. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inclusione.
L'esito atteso è dimostrare che la MWA guidata da ultrasuoni è una terapia minimamente invasiva fattibile, sicura ed efficace per i fibromi uterini, potenzialmente in grado di migliorare la qualità della vita delle pazienti evitando la morbilità associata all'isterectomia e ad altri interventi chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nagham N Omar, Professor
- Numero di telefono: 20 01028820041
- Email: Nagham.omar@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Numero di telefono: 20 01097385666
- Email: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Egitto
- Assiut University
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Contatto:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Numero di telefono: 20 +20 1097385666
- Email: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 25 anni Buono stato di salute generale Fibromi uterini sintomatici idonei per l'ablazione a microonde secondo la determinazione del ginecologo esaminatore Stato premenopausale Rischio accettabile per anestesia generale o sedazione Numero di fibromi: meno di 5 Dimensione del fibroma: inferiore a 10 cm
Criteri di esclusione:
Trattamento anticoagulante in corso e/o disturbo emorragico noto Malattie croniche che controindicano l'anestesia generale Gravidanza Stato postmenopausale 5 o più fibromi Dimensione del fibroma pari o superiore a 10 cm Cattivo stato di salute generale che preclude l'anestesia o la sedazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di Ablazione a Microonde
Le pazienti con fibromi uterini sintomatici che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposte ad ablazione termica percutanea con microonde (PMTA) guidata ecograficamente.
La procedura prevede l'inserimento percutaneo di un ago per microonde (diametro da 1,4 a 1,6 mm e lunghezza da 15 a 20 cm) nel fibroma sotto guida ecografica, con ablazione termica che continua per 10-30 minuti sotto sedazione endovenosa.
Le pazienti saranno seguite a 3 e 6 mesi per valutare la riduzione delle dimensioni del fibroma e il miglioramento dei sintomi.
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Ablazione termica percutanea minimamente invasiva con microonde di fibromi uterini sintomatici eseguita sotto guida ecografica.
Dopo 8 ore di digiuno e in condizioni asettiche con sedazione endovenosa, un ago per microonde (1,4-1,6 mm di diametro, 15-20 cm di lunghezza a seconda della sede e delle dimensioni del fibroma) viene inserito per via percutanea nel fibroma sotto guida ecografica.
L'ablazione termica viene eseguita per 10-30 minuti per ottenere necrosi da coagulazione del tessuto fibromatoso.
I pazienti vengono dimessi dopo alcune ore con antibiotici e analgesici post-procedura.
Le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi includono imaging ecografico, livelli di emoglobina e valutazione dei sintomi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle Dimensioni dei Fibromi Uterini
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
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Valutazione delle dimensioni (volume/diametro) dei fibromi uterini misurate mediante ecografia per valutare l'efficacia dell'ablazione a microonde nella riduzione delle dimensioni del fibroma.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
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Valutazione della gravità del sanguinamento mestruale misurata dal numero di assorbenti/pannolini utilizzati durante le mestruazioni e dal numero di giorni di mestruazione.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
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Variazione del Livello di Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-intervento
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Valutazione del livello di emoglobina (Hb) attraverso l'emocromo completo (CBC) per valutare il miglioramento dell'anemia correlata al sanguinamento associato a fibromi.
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Baseline e 6 mesi post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ultrasound in uterine fibroids
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