Ultraääniohjattua mikroaalloablauksen tehokkuus kohdun fibroidien hoidossa. (MWAUF)
Ultraääniohjattu mikroaaltosulkan tehokkuus kohdun syöpymien hoidossa.
Kohdun fibroidit ovat naisen sukuelinten yleisimmät hyvänlaatuiset kasvaimet ja ne voivat vaikuttaa merkittävästi hedelmällisessä iässä olevien naisten elämänlaatuun aiheuttaen oireita kuten runsasta kuukautisvuotoa, lantion paineen tunnetta, virtsaamishäiriöitä, dyspareuniaa ja hedelmättömyyttä. Perinteiset kirurgiset toimenpiteet kuten myomektomia ja hysterektomia pysyvät hoitostandardeina, mutta ne liittyvät huomattavaan traumaan, pidempiin toipumisaikoihin ja kohdun toiminnan menetykseen.<\/p>
Mikroaaltosyöpytys (MWA) on minimaalisesti invasiivinen kuvantohjeessa tehtävä tekniikka, joka käyttää mikroaaltoenergiaa aiheuttaakseen koaguloivaa nekroosia fibroidikudoksessa, vähentäen sen kokoa ja lievittäen oireita säilyttäen samalla kohdun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjattavan ihon läpi tehtävän mikroaalto-termisen ablation (PMTA) toteutettavuutta, turvallisuutta ja terapeuttista tehokkuutta oireilevien kohdun fibroidien hoidossa.<\/p>
Soveltuvat osallistujat ovat esimenoopaussiaaliset 25-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on oireilevia alle 10 cm kokoisia fibroideja ja niitä on alle viisi. Pois sulkevia kriteerejä ovat raskaus, verenvuotohäiriöt, anestesiaa vasta-aiheiset krooniset sairaudet ja meneillään oleva antikoagulanttihoidot.<\/p>
Jokainen osallistuja saa ultraääniohjattavan mikroaaltoablation aseptisissä olosuhteissa ja sedaatiossa. Fibroidien koko, kuukautisvuodon mallit, hemoglobiinitasot ja kipupisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksissa 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen lopputulos on fibroidikoon pieneneminen, kun taas toissijaisia lopputuloksia ovat oireiden paraneminen ja hemoglobiinitasojen muutokset.<\/p>
Tämä prospektiivinen tapaussarja toteutetaan Assiutin yliopistosairaaloissa, Egyptissä, ja siihen osallistuu 20 naispotilasta, jotka on lähetetty gynekologian osastolta interventioradiologian yksikköön. Tulokset tarjoavat arvokasta tietoa MWA:n kliinisestä arvosta kohdun säilyttävänä vaihtoehtona oireileville kohdun fibroideille.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus selvää ultraääniohjautuvan mikroaaltoablauksen (MWA) tehoa ja turvallisuutta kohdun fibroidien hoidossa esimenoopausaalisilla naisilla, jotka haluavat välttää hysterektomiaa.
Fibroidit ovat johtava syy gynekologiseen sairastuvuuteen ja yleisin hysterektomian peruste maailmanlaajuisesti. Vaikka lääke- ja kirurgisia hoitomuotoja on olemassa, monet potilaat kokevat alhaisia tuloksia tai suosivat minimaalisesti invasiivisia, kohdun säästäviä hoitoja. MWA tarjoaa lupaavan vaihtoehdon, tarjoten tarkan fibroidikudoksen lämpötuhoamisen paikallisen energian talletuksella minimaalisin sivuvaikutuksin.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 20 oireiltaan kohdun fibroideihin diagnosoitua naista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Ennen toimenpidettä suoritettavan arvioinnin – mukaan lukien kliininen arviointi, kuvantaminen ja laboratoriotestit – jälkeen potilaat käyvät läpi ultraääniohjautuvan perkutaanisen MWA:n. Mikroaalto-neula (halkaisijaltaan 1,4–1,6 mm ja pituudeltaan 15–20 cm) asetetaan fibroidiin, ja lämpöablatoinnin kesto on 10–30 minuuttia riippuen leesion ominaisuuksista.
Toimenpidettä seuraava seuranta sisältää ultraäänen arvioinnin välittömien komplikaatioiden varalta, ja seurantakäynnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua fibroidien koon, kuukautisten ominaisuuksien, kivun ja hemoglobiinitasojen muutosten arvioimiseksi.
Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevia mittareita ja vertailevia testejä (chi-neliö, t-testi tai Wilcoxonin järjestyssumma). Merkittävyystasoksi asetetaan p ≤ 0,05. Data analysoidaan käyttäen STATA 13 -ohjelmistoa.
Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja sillä on Assiutin yliopiston lääketieteen tiedekunnan eettisen komitean eettinen hyväksyntä. Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Odotettu tulos on osoittaa, että ultraääniohjautuva MWA on toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja tehokas minimaalisesti invasiivinen terapia kohdun fibroideille, mahdollisesti parantaen potilaiden elämänlaatua samalla kun vältetään hysterektomiaan ja muihin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät sairastavuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nagham N Omar, Professor
- Puhelinnumero: 20 01028820041
- Sähköposti: Nagham.omar@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Puhelinnumero: 20 01097385666
- Sähköposti: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypti
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Puhelinnumero: 20 +20 1097385666
- Sähköposti: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 25-vuotiaat naispotilaat Hyvä yleinen terveydentila Oireilevat kohdun fibroidit, jotka soveltuvat mikroaaltokoagulaatioon tutkivan gynekologin määrittämänä Ennen vaihdevuosia oleva tila Hyväksyttävät riskit yleisanestesialle tai sedaatiolle Fibroidien määrä: alle 5 Fibroidin koko: alle 10 cm
Poissulkemiskriteerit:
Meneillä oleva antikoagulanttihoido ja/tai tunnettu verenvuototaipumus Krooniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesialle Raskaus Vaihdevuosien jälkeinen tila 5 tai useampia fibroideja Fibroidin koko 10 cm tai suurempi Huono yleinen terveydentila, joka estää anestesian tai sedaation
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablatiomenetelmä
Potilaat, joilla on oireilevia kohdun fibroomeja ja jotka täyttävät sisällytyskriteerit, käyvät läpi ultraääniohjautuvan perkutaanisen mikroaaltoablationsa (PMTA).
Toimenpide sisältää mikroaalto-neulan (1,4–1,6 mm halkaisija ja 15–20 cm pituus) perkutaanisen asettamisen fibroomiin ultraääniohjauksella, ja lämpöablatoinnin jatkuu 10–30 minuuttia iv-sedaatio alaisena.
Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kohdalla fibroidin koon pienentymisen ja oireiden parantumisen arvioimiseksi.
|
Minimaalisesti invasiivinen kautta ihon suoritettu mikroaaltolämpöablatio oireilevista kohdun fibroomeista ultraääniohjauksessa.
8 tunnin paaston jälkeen ja aseptisissa olosuhteissa IV sedaatiolla, mikroaaltoneula (1,4-1,6 mm halkaisija, 15-20 cm pituus fibroidin sijainnin ja koon mukaan) asetetaan ihon läpi fibrodiin ultraääniohjauksessa.
Lämpöablaito suoritetaan 10-30 minuutin ajan saavuttaakseen fibroidikudoksen koagulaationekroosin.
Potilaat kotiutetaan muutaman tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeisillä antibiooteilla ja analgeeseilla.
Seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisältävät ultraäänikuvauksen, hemoglobiinitasot ja oireiden arvioinnin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohdun myoomassa
Aikaikkuna: Peruslinja, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiojälkeen
|
Arvio kohdun fibroidien mittoista (tilavuus/halkaisija) ultraäänikuvauksella mitattuna mikroaaltosulamisen tehokkuuden arvioimiseksi fibroidien koon pienentämisessä.
|
Peruslinja, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiojälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisvuodon muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventioseurannassa
|
Kuukautisvuodon vakavuuden arviointi mitattuna kuukautisten aikana käytettyjen side- tai vaippojen määrällä sekä kuukautisten kestopäivien lukumäärällä.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventioseurannassa
|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Hemoglobiiniarvon (Hb) arviointi täydellisen verenkuvan (CBC) avulla anemiaan liittyvän parantumisen arvioimiseksi, joka johtuu kohdun kasvainten aiheuttamasta verenvuodosta.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ultrasound in uterine fibroids
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .