Effekt av ultralydveiledet mikrobølgeablasjon i behandlingen av uterine fibromer. (MWAUF)
Livmorfibromer er de vanligste godartede svulstene i kvinnens kjønnsorganer og kan betydelig påvirke livskvaliteten til kvinner i fertil alder, med symptomer som kraftig menstruasjonsblødning, bekkenpress, urinære plager, dyspareuni og infertilitet. Tradisjonelle kirurgiske inngrep som myomektomi og hysterektomi forblir behandlingsstandarden, men de er forbundet med betydelig traume, lengre rekonvalesenstid og tap av livmorfunksjon.
Mikrobølgeablasjon (MWA) er en minimalt invasiv bildeveiledet teknikk som bruker mikrobølgeenergi for å indusere koagulasjonsnekrose i fibromvev, redusere størrelsen og lindre symptomer samtidig som livmoren bevares. Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og terapeutisk effekt av ultralydveiledet percutan mikrobølgetermisk ablasjon (PMTA) i behandlingen av symptomatiske livmorfibromer.
Kvalifiserte deltakere er premenopausale kvinner på 25 år eller eldre med symptomatiske fibromer mindre enn 10 cm i størrelse og færre enn fem i antall. Eksklusjonskriterier inkluderer svangerskap, blødningsforstyrrelser, kroniske sykdommer som kontraindicerer anestesi, og pågående antikoagulantterapi.
Hver deltaker vil gjennomgå ultralydveiledet mikrobølgeablasjon under aseptiske forhold og sedering. Fibromstørrelse, menstruasjonsblødningsmønstre, hemoglobinverdier og smerteskår vil bli evaluert ved utgangspunktet og under oppfølging etter 3 og 6 måneder. Det primære resultatet er reduksjon i fibromstørrelse, mens sekundære resultater inkluderer symptombedring og endringer i hemoglobinverdier.
Denne prospektive kasusserien vil bli utført ved Assiut universitetssykehus i Egypt, med 20 deltakere henvist fra gynekologiavdelingen til intervensjonsradiologiavdelingen. Resultatene vil gi verdifull data om den kliniske verdien av MWA som en livmorbevarende alternativ behandling for symptomatiske livmorfibromer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive intervensjonsstudien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet mikrobølgeablasjon (MWA) for behandling av livmorfibromer hos premenopausale kvinner som ønsker å unngå hysterektomi.
Fibromer er en ledende årsak til gynekologisk morbiditet og den vanligste indikasjonen for hysterektomi globalt. Selv om medisinske og kirurgiske behandlinger finnes, opplever mange pasienter suboptimale resultater eller foretrekker minimalt invasive, livmorbevarende behandlinger. MWA tilbyr et lovende alternativ, og gir presis termisk ødeleggelse av fibromvev gjennom lokal energideponering med minimal kollateralskade.
I denne studien vil 20 kvinner diagnostisert med symptomatiske livmorfibromer som oppfyller inklusjonskriteriene, bli rekruttert. Etter preprosedyrevaluering - inkludert klinisk vurdering, bildeundersøkelser og laboratorietesting - vil pasientene gjennomgå perkutan MWA under ultralydveiledning. En mikrobølgenål (1,4-1,6 mm i diameter og 15-20 cm i lengde) vil bli innført i fibromet, og termisk ablasjon vil bli utført i 10-30 minutter avhengig av lesjonsegenskaper.
Overvåking etter inngrepet vil inkludere ultralydvurdering for umiddelbare komplikasjoner, med oppfølgingsbesøk etter 3 og 6 måneder for å evaluere endringer i fibromstørrelse, menstruasjonsegenskaper, smerter og hemoglobinnivåer.
Statistisk analyse vil inkludere beskrivende mål og sammenlignende tester (chi-kvadrat, t-test eller Wilcoxons rangsumtest). Signifikans vil bli satt til p ≤ 0,05. Data vil bli analysert ved bruk av STATA 13.
Studien utføres i samsvar med Helsingserkjennelsen og har fått etisk godkjenning fra Assiut University Faculty of Medicine Ethics Committee. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering.
Det forventede resultatet er å demonstrere at ultralydveiledet MWA er en gjennomførbar, sikker og effektiv minimalt invasiv terapi for livmorfibromer, som potensielt kan forbedre pasientens livskvalitet samtidig som man unngår morbiditeten assosiert med hysterektomi og andre kirurgiske inngrep.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nagham N Omar, Professor
- Telefonnummer: 20 01028820041
- E-post: Nagham.omar@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Telefonnummer: 20 01097385666
- E-post: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypt
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Telefonnummer: 20 +20 1097385666
- E-post: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter 25 år eller eldre God generell helse Symptomatiske livmorfibroids som er egnet for mikrobølgeablasjon som bestemt av undersøkende gynekolog Premenopausal status Akseptable risikoer for generell anestesi eller sedasjon Antall fibroider: færre enn 5 Størrelse på fibroid: mindre enn 10 cm
Eksklusjonskriterier:
Pågående antikoagulantbehandling og/eller kjent blødningsforstyrrelse Kroniske sykdommer som kontraindicerer generell anestesi Graviditet Postmenopausal status 5 eller flere fibroider Fibroidstørrelse 10 cm eller større Dårlig generell helse som utelukker anestesi eller sedasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon Behandling
Pasienter med symptomatiske uterusmyomer som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå ultralydveiledet perkutan mikrobølgetermisk ablasjon (PMTA).
Prosedyren innebærer perkutan innføring av en mikrobølgenål (1,4 til 1,6 mm diameter og 15 til 20 cm lengde) inn i myomet under ultralydveiledning, med termisk ablasjon som fortsetter i 10 til 30 minutter under IV sedasjon.
Pasientene vil bli fulgt opp etter 3 og 6 måneder for å vurdere reduksjon i myomstørrelse og symptombedring.
|
Minimalt invasiv perkutan mikrobølge termisk ablasjon av symptomatiske uterine fibromer utført under ultralydveiledning.
Etter 8 timers faste og under aseptiske forhold med IV sedasjon, settes en mikrobølgenål (1.4-1.6mm diameter, 15-20cm lengde avhengig av fibromets plassering og størrelse) perkutant inn i fibromet under ultralydveiledning.
Termisk ablasjon utføres i 10-30 minutter for å oppnå koagulasjonsnekrose av fibromvevet.
Pasienter utskrives etter flere timer med antibiotika og smertestillende medisiner etter inngrepet.
Oppfølgingsvurderinger etter 3 og 6 måneder inkluderer ultralydavbildning, hemoglobinverdier og symptomevaluering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i størrelse på livmorfibrom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av fibroiders dimensjoner (volum/diameter) i livmoren målt ved ultralydavbildning for å evaluere effektiviteten av mikrobølgeablasjon for å redusere fibroidstørrelse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i menstruasjonsblødning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av menstruasjonsblødningens alvorlighet målt ved antall bind/bleier brukt under menstruasjonen og antall dager med menstruasjon.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i hemoglobin-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av hemoglobin (Hb)-nivå gjennom fullstendig blodtelling (CBC) for å evaluere forbedring av anemi relatert til fibroid-assosiert blødning.
|
Utgangspunkt og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ultrasound in uterine fibroids
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .