Efficacité de l'ablation par micro-ondes guidée par échographie dans le traitement des fibromes utérins. (MWAUF)
Les fibromes utérins sont les tumeurs bénignes les plus courantes de l'appareil génital féminin et peuvent affecter considérablement la qualité de vie des femmes en âge de procréer, provoquant des symptômes tels que des saignements menstruels abondants, une pression pelvienne, des troubles urinaires, une dyspareunie et une infertilité. Les interventions chirurgicales traditionnelles telles que la myomectomie et l'hystérectomie restent la norme de soins, mais elles sont associées à un traumatisme considérable, des temps de récupération plus longs et la perte de la fonction utérine.
L'ablation par micro-ondes (MWA) est une technique mini-invasive guidée par imagerie qui utilise l'énergie micro-ondes pour induire une nécrose coagulative dans le tissu fibroïde, réduisant sa taille et atténuant les symptômes tout en préservant l'utérus. Cette étude vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité thérapeutique de l'ablation thermique percutanée par micro-ondes guidée par échographie (PMTA) dans la prise en charge des fibromes utérins symptomatiques.
Les participantes éligibles sont des femmes préménopausées âgées de 25 ans ou plus présentant des fibromes symptomatiques de moins de 10 cm de taille et moins de cinq en nombre. Les critères d'exclusion comprennent la grossesse, les troubles de la coagulation, les maladies chroniques contre-indiquant l'anesthésie et un traitement anticoagulant en cours.
Chaque participante subira une ablation par micro-ondes guidée par échographie dans des conditions aseptiques et sous sédation. La taille des fibromes, les schémas de saignement menstruel, les taux d'hémoglobine et les scores de douleur seront évalués au départ et lors du suivi à 3 et 6 mois. Le critère principal est la réduction de la taille des fibromes, tandis que les critères secondaires incluent l'amélioration des symptômes et les changements des taux d'hémoglobine.
Cette série de cas prospectifs sera menée aux hôpitaux universitaires d'Assiut, en Égypte, avec 20 participantes référées du département de gynécologie à l'unité de radiologie interventionnelle. Les résultats fourniront des données précieuses sur la valeur clinique de la MWA comme alternative de préservation utérine pour les fibromes utérins symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle prospective évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par micro-ondes guidée par échographie (AMO) pour le traitement des fibromes utérins chez les femmes préménopausées souhaitant éviter l'hystérectomie.
Les fibromes sont une cause majeure de morbidité gynécologique et l'indication la plus courante d'hystérectomie dans le monde. Bien que des traitements médicaux et chirurgicaux existent, de nombreuses patientes présentent des résultats sous-optimaux ou préfèrent des traitements mini-invasifs épargnant l'utérus. L'AMO offre une alternative prometteuse, permettant une destruction thermique précise du tissu fibroïde grâce à un dépôt d'énergie localisé avec des dommages collatéraux minimes.
Dans cette étude, 20 femmes diagnostiquées avec des fibromes utérins symptomatiques répondant aux critères d'inclusion seront recrutées. Après une évaluation pré-procédurale - incluant une évaluation clinique, l'imagerie et des tests de laboratoire - les patientes subiront une AMO percutanée sous guidage échographique. Une aiguille à micro-ondes (1,4-1,6 mm de diamètre et 15-20 cm de longueur) sera insérée dans le fibrome, et l'ablation thermique sera appliquée pendant 10 à 30 minutes selon les caractéristiques de la lésion.
La surveillance post-intervention inclura une évaluation échographique pour détecter les complications immédiates, avec des visites de suivi à 3 et 6 mois pour évaluer les changements dans la taille du fibrome, les caractéristiques menstruelles, la douleur et les taux d'hémoglobine.
L'analyse statistique inclura des mesures descriptives et des tests comparatifs (chi-carré, test t ou somme des rangs de Wilcoxon). La significativité sera fixée à p ≤ 0,05. Les données seront analysées avec STATA 13.
L'étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a reçu l'approbation éthique du Comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université d'Assiout. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant l'inclusion.
Le résultat attendu est de démontrer que l'AMO guidée par échographie est une thérapie mini-invasive faisable, sûre et efficace pour les fibromes utérins, potentiellement améliorant la qualité de vie des patientes tout en évitant la morbidité associée à l'hystérectomie et autres interventions chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nagham N Omar, Professor
- Numéro de téléphone: 20 01028820041
- E-mail: Nagham.omar@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Numéro de téléphone: 20 01097385666
- E-mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Egypte
- Assiut University
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Contact:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Numéro de téléphone: 20 +20 1097385666
- E-mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patientes âgées de 25 ans ou plus Bon état de général Fibromes utérins symptomatiques adaptés à l'ablation par micro-ondes selon l'évaluation du gynécologue examinateur Statut préménopausique Risques acceptables pour l'anesthésie générale ou la sédation Nombre de fibromes : moins de 5 Taille du fibrome : moins de 10 cm
Critères d'exclusion :
Traitement anticoagulant en cours et/ou trouble de la coagulation connu Maladies chroniques contre-indiquant l'anesthésie générale Grossesse Statut postménopausique 5 fibromes ou plus Taille du fibrome de 10 cm ou plus Mauvaise état de général contre-indiquant l'anesthésie ou la sédation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par Ablation Micro-ondes
Les patientes présentant des fibromes utérins symptomatiques répondant aux critères d'inclusion subiront une thermo-ablation percutanée par micro-ondes (PMTA) guidée par échographie.
La procédure implique l'insertion percutanée d'une aiguille à micro-ondes (diamètre de 1,4 à 1,6 mm et longueur de 15 à 20 cm) dans le fibrome sous guidage échographique, avec une thermo-ablation se poursuivant pendant 10 à 30 minutes sous sédation intraveineuse.
Les patientes seront suivies à 3 et 6 mois pour évaluer la réduction de la taille du fibrome et l'amélioration des symptômes.
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Ablation thermique percutanée peu invasive par micro-ondes des fibromes utérins symptomatiques réalisée sous guidage échographique.
Après un jeûne de 8 heures et dans des conditions aseptiques avec sédation intraveineuse, une aiguille à micro-ondes (1,4-1,6 mm de diamètre, 15-20 cm de longueur selon la localisation et la taille du fibrome) est insérée par voie percutanée dans le fibrome sous guidage échographique.
L'ablation thermique est réalisée pendant 10 à 30 minutes pour obtenir une nécrose de coagulation du tissu fibromateux.
Les patientes sont libérées après plusieurs heures avec des antibiotiques et des analgésiques post-intervention.
Les évaluations de suivi à 3 et 6 mois incluent l'imagerie échographique, les taux d'hémoglobine et l'évaluation des symptômes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille des fibromes utérins
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Évaluation des dimensions des fibromes utérins (volume/diamètre) mesurées par imagerie ultrasonore pour évaluer l'efficacité de l'ablation par micro-ondes dans la réduction de la taille des fibromes.
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Baseline, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des saignements menstruels
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Évaluation de la sévérité des saignements menstruels mesurée par le nombre de serviettes/couches utilisées pendant les règles et le nombre de jours de menstruation.
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Baseline, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Variation du taux d'hémoglobine
Délai: Ligne de base et 6 mois après l'intervention
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Évaluation du taux d'hémoglobine (Hb) par une numération formule sanguine (NFS) pour évaluer l'amélioration de l'anémie liée aux saignements associés aux fibromes.
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Ligne de base et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ultrasound in uterine fibroids
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