Eficácia da Ablação por Micro-ondas Guiada por Ultrassom no Tratamento de Miomas Uterinos. (MWAUF)
Os miomas uterinos são os tumores benignos mais comuns do trato genital feminino e podem afetar significativamente a qualidade de vida das mulheres em idade reprodutiva, causando sintomas como hemorragia menstrual abundante, pressão pélvica, distúrbios urinários, dispareunia e infertilidade. As intervenções cirúrgicas tradicionais, como a miomectomia e a histerectomia, continuam a ser o padrão de tratamento, mas estão associadas a um trauma considerável, tempos de recuperação mais longos e a perda da função uterina.
A ablação por micro-ondas (MWA) é uma técnica minimamente invasiva guiada por imagem que utiliza energia de micro-ondas para induzir necrose coagulativa no tecido do mioma, reduzindo o seu tamanho e aliviando os sintomas, preservando o útero. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, segurança e eficácia terapêutica da ablação térmica percutânea por micro-ondas guiada por ultrassom (PMTA) no tratamento de miomas uterinos sintomáticos.
As participantes elegíveis são mulheres pré-menopáusicas com 25 anos ou mais, com miomas sintomáticos com menos de 10 cm de tamanho e menos de cinco em número. Os critérios de exclusão incluem gravidez, distúrbios hemorrágicos, doenças crónicas que contra-indiquem a anestesia e terapia anticoagulante em curso.
Cada participante será submetida a ablação por micro-ondas guiada por ultrassom em condições assépticas e sob sedação. O tamanho do mioma, os padrões de hemorragia menstrual, os níveis de hemoglobina e as pontuações de dor serão avaliados no início e durante o acompanhamento aos 3 e 6 meses. O resultado primário é a redução do tamanho do mioma, enquanto os resultados secundários incluem a melhoria dos sintomas e as alterações nos níveis de hemoglobina.
Esta série de casos prospectiva será realizada nos Hospitais Universitários de Assiut, no Egipto, com 20 participantes encaminhadas do Departamento de Ginecologia para a Unidade de Radiologia de Intervenção. Os resultados fornecerão dados valiosos sobre o valor clínico da MWA como uma alternativa de preservação do útero para miomas uterinos sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intervencional prospetivo irá investigar a eficácia e segurança da ablação por micro-ondas guiada por ultrassom (MWA) para o tratamento de miomas uterinos em mulheres pré-menopáusicas que desejam evitar a histerectomia.
Os miomas são uma das principais causas de morbilidade ginecológica e a indicação mais comum para histerectomia em todo o mundo. Embora existam terapias médicas e cirúrgicas, muitas doentes apresentam resultados subótimos ou preferem tratamentos minimamente invasivos que preservem o útero. A MWA oferece uma alternativa promissora, proporcionando a destruição térmica precisa do tecido do mioma através da deposição localizada de energia com danos colaterais mínimos.
Neste estudo, serão recrutadas 20 mulheres diagnosticadas com miomas uterinos sintomáticos que preencham os critérios de inclusão. Após avaliação pré-procedimento - incluindo avaliação clínica, imagiologia e testes laboratoriais - as doentes serão submetidas a MWA percutânea sob orientação por ultrassom. Uma agulha de micro-ondas (1,4-1,6 mm de diâmetro e 15-20 cm de comprimento) será inserida no mioma, e a ablação térmica será aplicada durante 10-30 minutos, dependendo das características da lesão.
A monitorização pós-procedimento incluirá avaliação por ultrassom para complicações imediatas, com consultas de acompanhamento aos 3 e 6 meses para avaliar alterações no tamanho do mioma, características menstruais, dor e níveis de hemoglobina.
A análise estatística incluirá medidas descritivas e testes comparativos (qui-quadrado, teste t ou soma de postos de Wilcoxon). A significância será estabelecida em p ≤ 0,05. Os dados serão analisados usando o STATA 13.
O estudo é realizado em conformidade com a Declaração de Helsínquia e recebeu aprovação ética do Comité de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Assiut. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inclusão.
O resultado esperado é demonstrar que a MWA guiada por ultrassom é uma terapia minimamente invasiva viável, segura e eficaz para miomas uterinos, potencialmente melhorando a qualidade de vida das doentes, evitando a morbilidade associada à histerectomia e outras intervenções cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nagham N Omar, Professor
- Número de telefone: 20 01028820041
- E-mail: Nagham.omar@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Número de telefone: 20 01097385666
- E-mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Egito
- Assiut University
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Contato:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Número de telefone: 20 +20 1097385666
- E-mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo feminino com 25 anos ou mais Boa saúde geral Miomas uterinos sintomáticos adequados para ablação por micro-ondas, conforme determinado pelo ginecologista examinador Estado pré-menopáusico Riscos aceitáveis para anestesia geral ou sedação Número de miomas: menos de 5 Tamanho do mioma: menos de 10 cm
Critérios de Exclusão:
Tratamento anticoagulante em curso e/ou distúrbio hemorrágico conhecido Doenças crónicas contraindicando anestesia geral Gravidez Estado pós-menopáusico 5 ou mais miomas Tamanho do mioma 10 cm ou maior Mau estado de saúde geral impedindo anestesia ou sedação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento por Ablação por Micro-ondas
Doentes com miomas uterinos sintomáticos que cumpram os critérios de inclusão serão submetidos a ablação térmica percutânea por micro-ondas (PMTA) guiada por ecografia.
O procedimento envolve a inserção percutânea de uma agulha de micro-ondas (1,4 a 1,6 mm de diâmetro e 15 a 20 cm de comprimento) no mioma sob orientação ecográfica, com a ablação térmica a continuar durante 10 a 30 minutos sob sedação intravenosa.
Os doentes serão acompanhados aos 3 e 6 meses para avaliar a redução do tamanho do mioma e a melhoria dos sintomas.
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Ablação térmica percutânea minimamente invasiva por micro-ondas de miomas uterinos sintomáticos realizada sob orientação ecográfica.
Após 8 horas de jejum e em condições assépticas com sedação intravenosa, uma agulha de micro-ondas (1,4-1,6mm
de diâmetro, 15-20cm de comprimento dependendo da localização e tamanho do mioma) é inserida percutaneamente no mioma sob orientação ecográfica.
A ablação térmica é realizada durante 10-30 minutos para alcançar necrose de coagulação do tecido do mioma.
Os doentes recebem alta após várias horas com antibióticos e analgésicos pós-procedimento.
As avaliações de acompanhamento aos 3 e 6 meses incluem imagiologia por ultrassom, níveis de hemoglobina e avaliação de sintomas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Tamanho do Mioma Uterino
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Avaliação das dimensões dos miomas uterinos (volume/diâmetro) medidos por ecografia para avaliar a eficácia da ablação por micro-ondas na redução do tamanho dos miomas.
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Baseline, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Sangramento Menstrual
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Avaliação da gravidade do sangramento menstrual medida pelo número de pensos/fraldas utilizadas durante a menstruação e pelo número de dias de menstruação.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Alteração no Nível de Hemoglobina
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Avaliação do nível de hemoglobina (Hb) através do hemograma completo (HC) para avaliar a melhoria na anemia relacionada com hemorragia associada a miomas.
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Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ultrasound in uterine fibroids
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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