Eficacia de la Ablación por Microondas Guiada por Ultrasonido en el Tratamiento de Fibromas Uterinos. (MWAUF)
Eficacia de la Ablación por Microondas Guiada por Ultrasonido en el Tratamiento de Miomas Uterinos.
Los miomas uterinos son los tumores benignos más comunes del tracto genital femenino y pueden afectar significativamente la calidad de vida de las mujeres en edad reproductiva, causando síntomas como sangrado menstrual abundante, presión pélvica, alteraciones urinarias, dispareunia e infertilidad. Las intervenciones quirúrgicas tradicionales como la miomectomía y la histerectomía siguen siendo el estándar de atención, pero están asociadas con un trauma considerable, tiempos de recuperación más largos y la pérdida de la función uterina.
La ablación por microondas (MWA) es una técnica mínimamente invasiva guiada por imágenes que utiliza energía de microondas para inducir necrosis coagulativa en el tejido del mioma, reduciendo su tamaño y aliviando los síntomas mientras preserva el útero. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad y efectividad terapéutica de la ablación térmica percutánea por microondas guiada por ultrasonido (PMTA) en el manejo de miomas uterinos sintomáticos.
Las participantes elegibles son mujeres premenopáusicas de 25 años o más con miomas sintomáticos de menos de 10 cm de tamaño y menos de cinco en número. Los criterios de exclusión incluyen embarazo, trastornos hemorrágicos, enfermedades crónicas que contraindican la anestesia y terapia anticoagulante en curso.
Cada participante se someterá a ablación por microondas guiada por ultrasonido en condiciones asépticas y bajo sedación. El tamaño del mioma, los patrones de sangrado menstrual, los niveles de hemoglobina y las puntuaciones de dolor se evaluarán al inicio y durante el seguimiento a los 3 y 6 meses. El resultado principal es la reducción del tamaño del mioma, mientras que los resultados secundarios incluyen la mejora de los síntomas y los cambios en los niveles de hemoglobina.
Esta serie de casos prospectiva se llevará a cabo en los Hospitales Universitarios de Assiut, Egipto, con 20 participantes derivadas del Departamento de Ginecología a la Unidad de Radiología Intervencionista. Los resultados proporcionarán datos valiosos sobre el valor clínico de MWA como alternativa conservadora del útero para los miomas uterinos sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de intervención investigará la eficacia y seguridad de la ablación por microondas (MWA) guiada por ultrasonido para el tratamiento de fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas que desean evitar la histerectomía.
Los fibromas son una de las principales causas de morbilidad ginecológica y la indicación más común de histerectomía a nivel mundial. Aunque existen tratamientos médicos y quirúrgicos, muchas pacientes experimentan resultados subóptimos o prefieren tratamientos mínimamente invasivos que preserven el útero. La MWA ofrece una alternativa prometedora, proporcionando destrucción térmica precisa del tejido del fibroma mediante deposición de energía localizada con daño colateral mínimo.
En este estudio, se reclutará a 20 mujeres diagnosticadas con fibromas uterinos sintomáticos que cumplan los criterios de inclusión. Después de la evaluación preprocedimental, que incluye evaluación clínica, imágenes y pruebas de laboratorio, las pacientes se someterán a MWA percutánea bajo guía ecográfica. Se insertará una aguja de microondas (de 1,4-1,6 mm de diámetro y 15-20 cm de longitud) en el fibroma, y se aplicará ablación térmica durante 10-30 minutos dependiendo de las características de la lesión.
El seguimiento postprocedimiento incluirá evaluación ecográfica para complicaciones inmediatas, con visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses para evaluar cambios en el tamaño del fibroma, características menstruales, dolor y niveles de hemoglobina.
El análisis estadístico incluirá medidas descriptivas y pruebas comparativas (chi-cuadrado, t-test o suma de rangos de Wilcoxon). La significación se establecerá en p ≤ 0,05. Los datos se analizarán utilizando STATA 13.
El estudio se realiza de acuerdo con la Declaración de Helsinki y ha recibido aprobación ética del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Asuán. Se obtendrá consentimiento informado por escrito de todas las participantes antes de su inclusión.
El resultado esperado es demostrar que la MWA guiada por ultrasonido es una terapia mínimamente invasiva factible, segura y efectiva para fibromas uterinos, que potencialmente mejora la calidad de vida de las pacientes mientras evita la morbilidad asociada con la histerectomía y otras intervenciones quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nagham N Omar, Professor
- Número de teléfono: 20 01028820041
- Correo electrónico: Nagham.omar@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Número de teléfono: 20 01097385666
- Correo electrónico: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Egipto
- Assiut University
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Contacto:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Número de teléfono: 20 +20 1097385666
- Correo electrónico: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninas de 25 años o más Buena salud general Fibromas uterinos sintomáticos adecuados para ablación por microondas según lo determinado por el ginecólogo examinador Estado premenopáusico Riesgos aceptables para anestesia general o sedación Número de fibromas: menos de 5 Tamaño del fibroma: menos de 10 cm
Criterios de exclusión:
Tratamiento anticoagulante continuo y/o trastorno hemorrágico conocido Enfermedades crónicas que contraindican la anestesia general Embarazo Estado posmenopáusico 5 o más fibromas Tamaño del fibroma de 10 cm o más Mala salud general que impide la anestesia o sedación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de Ablación por Microondas
Las pacientes con fibromas uterinos sintomáticos que cumplan los criterios de inclusión se someterán a ablación térmica percutánea con microondas (PMTA) guiada por ecografía.
El procedimiento implica la inserción percutánea de una aguja de microondas (1,4 a 1,6 mm de diámetro y 15 a 20 cm de longitud) en el fibroma bajo guía ecográfica, con ablación térmica continuada durante 10 a 30 minutos bajo sedación intravenosa.
Las pacientes serán seguidas a los 3 y 6 meses para evaluar la reducción del tamaño del fibroma y la mejoría de los síntomas.
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Ablación térmica percutánea mínimamente invasiva con microondas de fibromas uterinos sintomáticos realizada bajo guía ecográfica.
Tras 8 horas de ayuno y en condiciones asépticas con sedación intravenosa, se inserta percutáneamente una aguja de microondas (1,4-1,6 mm de diámetro, 15-20 cm de longitud dependiendo de la localización y tamaño del fibroma) en el fibroma bajo guía ecográfica.
Se realiza la ablación térmica durante 10-30 minutos para lograr la necrosis por coagulación del tejido del fibroma.
Los pacientes reciben el alta tras varias horas con antibióticos y analgésicos posteriores al procedimiento.
Las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses incluyen ecografía, niveles de hemoglobina y evaluación de síntomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Tamaño del Fibroma Uterino
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Evaluación de las dimensiones del fibroma uterino (volumen/diámetro) medidas mediante imágenes de ultrasonido para evaluar la efectividad de la ablación por microondas en la reducción del tamaño del fibroma.
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Línea base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Sangrado Menstrual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Evaluación de la severidad del sangrado menstrual medida por el número de compresas/pañales utilizados durante la menstruación y el número de días de menstruación.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Cambio en el Nivel de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses después de la intervención
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Evaluación del nivel de hemoglobina (Hb) mediante un hemograma completo (CBC) para evaluar la mejora de la anemia relacionada con el sangrado asociado a miomas.
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Línea base y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Ultrasound in uterine fibroids
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