- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07235787
Effekten af ultralydsvejlet mikrobølgeablation i behandlingen af livmoderfibromer. (MWAUF)
Effektiviteten af ultralydsvejlet mikrobølgeablation i behandlingen af livmoderfibromer.
Uterusfibromer er de mest almindelige godartede svulster i kvindens kønsorganer og kan betydeligt påvirke livskvaliteten hos kvinder i den fertile alder, hvor de forårsager symptomer som kraftig menstruationsblødning, bækkenpres, urinvejsforstyrrelser, dyspareuni og infertilitet. Traditionelle kirurgiske indgreb som myomektomi og hysterektomi forbliver standardbehandlingen, men de er forbundet med betydelig traume, længere genopretningstider og tab af livmoderfunktion.
Mikrobølgeablation (MWA) er en minimalt invasiv billedvejledet teknik, der anvender mikrobølgeenergi til at inducere koagulationsnekrose i fibromvæv, hvilket reducerer størrelsen og lindrer symptomer samtidig med at livmoderen bevares. Denne studie har til formål at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den terapeutiske effektivitet af ultralydsvejledt percutan mikrobølgetermisk ablation (PMTA) i behandlingen af symptomatiske uterusfibromer.
Berettigede deltagere er præmenopausale kvinder på 25 år eller derover med symptomatiske fibromer mindre end 10 cm i størrelse og færre end fem i antal. Eksklusionskriterier inkluderer graviditet, blødningsforstyrrelser, kroniske sygdomme der kontraindicerer anæstesi og igangværende antikoagulant terapi.
Hver deltager vil gennemgå ultralydsvejledt mikrobølgeablation under aseptiske forhold og sedering. Fibromstørrelse, menstruationsblødningsmønstre, hæmoglobinniveauer og smerte scores vil blive evalueret ved baseline og under opfølgning ved 3 og 6 måneder. Det primære resultat er reduktion i fibromstørrelse, mens sekundære resultater inkluderer symptombedring og ændringer i hæmoglobinniveauer.
Denne prospektive kasusserie vil blive gennemført på Assiut Universitetshospitaler, Egypten, med 20 deltagere henvist fra Gynækologisk Afdeling til Interventionel Radiologi Enhed. Resultaterne vil give værdifulde data om den kliniske værdi af MWA som en livmoderbevarende alternativ for symptomatiske uterusfibromer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive interventionsundersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ultralydsvejledt mikrobølgeablation (MWA) til behandling af livmoderfibroider hos præmenopausale kvinder, der ønsker at undgå hysterektomi.
Fibroider er en førende årsag til gynækologisk morbiditet og den mest almindelige indikation for hysterektomi worldwide. Selvom der findes medicinske og kirurgiske behandlinger, oplever mange patienter suboptimale resultater eller foretrækker minimalt invasive, livmoderbesparende behandlinger. MWA tilbyder et lovende alternativ, der giver præcis termisk destruktion af fibroidvæv gennem lokaliseret energiaflejring med minimal kollateralskade.
I denne undersøgelse vil 20 kvinder diagnosticeret med symptomatiske livmoderfibroider, der opfylder inklusionskriterierne, blive rekrutteret. Efter forundersøgelse - inklusive klinisk vurdering, billeddiagnostik og laboratorieprøver - vil patienterne gennemgå perkutan MWA under ultralydsvejledning. En mikrobøglenål (1,4-1,6 mm i diameter og 15-20 cm i længde) vil blive indsat i fibroiden, og termisk ablation vil blive anvendt i 10-30 minutter afhængigt af læsionens karakteristika.
Overvågning efter proceduren vil inkludere ultralydsvurdering for umiddelbare komplikationer, med opfølgende besøg efter 3 og 6 måneder for at evaluere ændringer i fibroidstørrelse, menstruationskarakteristika, smerter og hæmoglobinniveauer.
Statistisk analyse vil inkludere beskrivende mål og sammenlignende tests (chi-square, t-test eller Wilcoxons rangsumtest). Signifikans vil blive sat til p ≤ 0,05. Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA 13.
Undersøgelsen udføres i overensstemmelse med Helsingforserklæringen og har modtaget etisk godkendelse fra Assiut University Faculty of Medicine Ethics Committee. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før inklusion.
Det forventede resultat er at demonstrere, at ultralydsvejledt MWA er en gennemførlig, sikker og effektiv minimalt invasiv terapi for livmoderfibroider, som potentielt kan forbedre patientens livskvalitet samtidig med at undgå morbiditeten forbundet med hysterektomi og andre kirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nagham N Omar, Professor
- Telefonnummer: 20 01028820041
- E-mail: Nagham.omar@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Telefonnummer: 20 01097385666
- E-mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Telefonnummer: 20 +20 1097385666
- E-mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige patienter på 25 år eller ældre God generel helbredstilstand Symptomatiske uterine fibroider, der er egnet til mikrobølgeablation som vurderet af den undersøgende gynækolog Premenopausal status Acceptable risici for generel anæstesi eller sedation Antal fibroider: færre end 5 Størrelse på fibroid: mindre end 10 cm
Eksklusionskriterier:
Igangværende antikoagulerende behandling og/eller kendt blødersygdom Kroniske sygdomme, der kontraindicerer generel anæstesi Graviditet Postmenopausal status 5 eller flere fibroider Fibroidstørrelse 10 cm eller større Dårlig generel helbredstilstand, der udelukker anæstesi eller sedation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølgeablationsbehandling
Patienter med symptomatiske uterusfibroider, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå ultralydsvejlet perkutan mikrobølgetermisk ablation (PMTA).
Proceduren indebærer perkutan indsættelse af en mikrobølgenål (1,4 til 1,6 mm i diameter og 15 til 20 cm i længde) i fibroiden under ultralydsvejledning, med termisk ablation, der fortsætter i 10 til 30 minutter under IV sedation.
Patienter vil blive fulgt op efter 3 og 6 måneder for at vurdere fibroidstørrelsens reduktion og symptombedring.
|
Minimalt invasiv percutan mikrobølge-termisk ablation af symptomatiske uterine fibromer udført under ultralydsvejledning.
Efter 8 timers faste og under aseptiske forhold med IV sedation indføres en mikrobølgenål (1,4-1,6mm diameter, 15-20cm længde afhængig af fibromets placering og størrelse) percutant i fibromet under ultralydsvejledning.
Termisk ablation udføres i 10-30 minutter for at opnå koagulationsnekrose af fibromvævet.
Patienterne udskrives efter flere timer med post-procedure antibiotika og smertestillende medicin.
Opfølgende vurderinger efter 3 og 6 måneder inkluderer ultralyds-skanning, hæmoglobinniveauer og symptomevaluering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i størrelsen af livmoderfibromer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Vurdering af fibroids i livmoderen (volumen/diameter) målt ved ultralydsscanning for at evaluere effektiviteten af mikrobølgeablation til at reducere fibroidstørrelse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i menstruel blødning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Vurdering af menstruationsblødningens sværhedsgrad målt ved antallet af bind/bleer brugt under menstruationen og antallet af menstruationsdage.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
|
Vurdering af hæmoglobin (Hb)-niveau gennem fuldt blodtal (FBC) for at evaluere forbedring i anæmi relateret til fibroid-associeret blødning.
|
Baseline og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ultrasound in uterine fibroids
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine Fibroids (Leiomyom)
-
Virtual Tribunal MonasteryTrukket tilbageUterine fibromer, der påvirker graviditeten | Uterine fibromer - 1. diagnose | Uterin fibroid degenereretForenede Stater
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Uterin sarkom | Uterin fibroid | AI (kunstig intelligens) | Radiomisk | Prospektiv Observationsundersøgelse
-
Northwestern UniversityAfsluttetEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmoder | Uterus myom | Uterin cysteForenede Stater
-
West China Second University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUterin sarkom | Uterin fibroid | Uterin leiomyosarkomKina
-
Next Biomedical Co., Ltd.AfsluttetUterin fibroid | Uterin myomKorea, Republikken
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringUterin fibroidAustralien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Kangbuk Samsung HospitalUkendtUterin fibroidKorea, Republikken
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet