Effektiviteten av ultraljudsstyrd mikrovågsablation vid behandling av uterusmyom. (MWAUF)
Livmoderfibromer är de vanligaste godartade tumörerna i kvinnans könsorgan och kan avsevärt påverka livskvaliteten hos kvinnor i fertil ålder, med symptom som kraftig mensblödning, bäckentryck, urinrubbningar, dyspareuni och ofruktsamhet. Traditionella kirurgiska ingrepp som myomektomi och hysterektomi förblir standardbehandling, men de är förknippade med avsevärt trauma, längre återhämtningstider och förlust av livmoderfunktion.
Mikrovågsablation (MWA) är en minimalt invasiv bildguidad teknik som använder mikrovågsenergi för att inducera koagulationsnekros i fibromvävnad, minskar dess storlek och lindrar symptom samtidigt som livmodern bevaras. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och den terapeutiska effektiviteten av ultraljudsguidad perkutan mikrovågstermisk ablation (PMTA) i behandlingen av symptomatiska livmoderfibromer.
Behöriga deltagare är premenopausala kvinnor i åldern 25 år eller äldre med symptomatiska fibromer mindre än 10 cm i storlek och färre än fem till antalet. Exklusionskriterier inkluderar graviditet, blödningsrubbningar, kroniska sjukdomar som kontraindicerar anestesi och pågående antikoagulantbehandling.
Varje deltagare kommer att genomgå ultraljudsguidad mikrovågsablation under aseptiska förhållanden och sedation. Fibromstorlek, mensblödningsmönster, hemoglobinvärden och smärtpoäng kommer att utvärderas vid baslinjen och under uppföljning vid 3 och 6 månader. Det primära utfallet är minskning av fibromstorlek, medan sekundära utfall inkluderar symtomförbättring och förändringar i hemoglobinvärden.
Denna prospektiva fallserie kommer att genomföras på Assiut University Hospitals, Egypten, med 20 deltagare som remitterats från gynekologiavdelningen till interventionell radiologienhet. Resultaten kommer att ge värdefulla data om MWA:s kliniska värde som ett livmoderbevarande alternativ för symptomatiska livmoderfibromer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva interventionsstudie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av ultraljudsguidad mikrovågsablation (MWA) för behandling av livmoderfibroider hos premenopausala kvinnor som vill undvika hysterektomi.
Fibroider är en ledande orsak till gynekologisk morbiditet och den vanligaste indikationen för hysterektomi världen över. Även om medicinska och kirurgiska behandlingar finns upplever många patienter suboptimala resultat eller föredrar minimalt invasiva, uterusbevarande behandlingar. MWA erbjuder ett lovande alternativ genom att ge precist termiskt förstörande av fibroidvävnad genom lokaliserad energideponering med minimal kollateralskada.
I denna studie kommer 20 kvinnor diagnosticerade med symptomatiska livmoderfibroider som uppfyller inklusionskriterierna att rekryteras. Efter preoperativ utvärdering - inklusive klinisk bedömning, bildtagning och laboratorietest - kommer patienterna att genomgå perkutan MWA under ultraljudsvägledning. En mikrovågsnål (1,4-1,6 mm i diameter och 15-20 cm i längd) kommer att införas i fibroiden, och termisk ablation kommer att appliceras i 10-30 minuter beroende på läsionskarakteristika.
Postoperativ övervakning kommer att inkludera ultraljudsbedömning för omedelbara komplikationer, med uppföljningsbesök efter 3 och 6 månader för att utvärdera förändringar i fibroidstorlek, menstruationskarakteristika, smärta och hemoglobinvärden.
Statistisk analys kommer att inkludera deskriptiva mått och jämförande tester (chi-två, t-test eller Wilcoxons rangsummetest). Signifikans kommer att sättas till p ≤ 0,05. Data kommer att analyseras med STATA 13.
Studien genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och har erhållit etiskt godkännande från Assiut University Faculty of Medicine Ethics Committee. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före inkludering.
Det förväntade resultatet är att visa att ultraljudsguidad MWA är en genomförbar, säker och effektiv minimalt invasiv terapi för livmoderfibroider, vilket potentiellt kan förbättra patienternas livskvalitet samtidigt som man undviker den morbiditet som är förknippad med hysterektomi och andra kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nagham N Omar, Professor
- Telefonnummer: 20 01028820041
- E-post: Nagham.omar@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Telefonnummer: 20 01097385666
- E-post: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
Studieorter
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Telefonnummer: 20 +20 1097385666
- E-post: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga patienter 25 år eller äldre God allmänhälsa Symptomatiska uterusmyom som är lämpliga för mikrovågsablation enligt bedömning av undersökningsgynekolog Premenopausal status Acceptabla risker för allmän anestesi eller sedering Antal myom: färre än 5 Storlek på myom: mindre än 10 cm
Exklusionskriterier:
Pågående antikoagulantbehandling och/eller känd blödningsrubbning Kroniska sjukdomar som kontraindicerar allmän anestesi Graviditet Postmenopausal status 5 eller fler myom Myomstorlek 10 cm eller större Dålig allmänhälsa som utesluter anestesi eller sedering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrovågsablation Behandling
Patienter med symptomatiska uterina myom som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå ultraljudsstyrd perkutan mikrovågstermisk ablation (PMTA).
Ingreppet innebär perkutan inläggning av en mikrovågsnål (1,4 till 1,6 mm diameter och 15 till 20 cm längd) i myomet under ultraljudsguidning, med termisk ablation som fortsätter i 10 till 30 minuter under IV-sedering.
Patienter kommer att följas upp efter 3 och 6 månader för att utvärdera minskning av myomstorlek och förbättring av symtom.
|
Minimalt invasiv perkutan mikrovågstermisk ablation av symptomgivande uterusmyom utförd under ultraljudsguidning.
Efter 8 timmars fasta och under aseptiska förhållanden med IV-sedering, förs en mikrovågsnål (1.4-1.6mm diameter, 15-20cm längd beroende på myomets läge och storlek) perkutant in i myomet under ultraljudsguidning.
Termisk ablation utförs i 10-30 minuter för att uppnå koagulationsnekros av myomvävnaden.
Patienter skrivs ut efter några timmar med postoperativa antibiotika och analgetika.
Uppföljningsbedömningar efter 3 och 6 månader inkluderar ultraljundsavbildning, hemoglobinvärden och symtomevaluering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i storlek på livmoderfibrom
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Bedömning av uterusmyomets dimensioner (volym/diameter) mätta med ultraljudsavbildning för att utvärdera effektiviteten av mikrovågsablation för att minska myomets storlek.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i menstruationsblödning
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Bedömning av menstruationsblödningars svårighetsgrad mätt genom antalet inkontinensskydd/bindor som används under mens och antalet dagar med menstruation.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i hemoglobinvärde
Tidsram: Baseline och 6 månader efter intervention
|
Utvärdering av hemoglobin (Hb)-nivå genom fullständigt blodstatus (FBS) för att bedöma förbättring av anemi relaterad till fibroidassocierad blödning.
|
Baseline och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ultrasound in uterine fibroids
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .