Effectiviteit van echogeleide microgolfablatie bij de behandeling van baarmoederfibromen. (MWAUF)
Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende goedaardige tumoren van het vrouwelijke geslachtsorgaan en kunnen de kwaliteit van leven van vrouwen in de vruchtbare leeftijd aanzienlijk beïnvloeden, met symptomen zoals hevige menstruatiebloedingen, bekken druk, urinewegaandoeningen, dyspareunie en onvruchtbaarheid. Traditionele chirurgische ingrepen zoals myomectomie en hysterectomie blijven de standaardbehandeling, maar ze gaan gepaard met aanzienlijk trauma, langere hersteltijden en het verlies van baarmoederfunctie.
Magnetronablatie (MWA) is een minimaal invasieve beeldgeleide techniek die magnetronenergie gebruikt om coagulatieve necrose in fibroïd weefsel te induceren, de grootte ervan te verminderen en symptomen te verlichten terwijl de baarmoeder behouden blijft. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en therapeutische effectiviteit van echogeleide percutane magnetron thermische ablatie (PMTA) bij de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen te evalueren.
In aanmerking komende deelnemers zijn premenopauzale vrouwen van 25 jaar of ouder met symptomatische fibromen kleiner dan 10 cm in grootte en minder dan vijf in aantal. Uitsluitingscriteria omvatten zwangerschap, bloedingsstoornissen, chronische ziekten die anesthesie contra-indiceren en doorlopende antistollingstherapie.
Elke deelnemer zal echogeleide magnetronablatie ondergaan onder aseptische omstandigheden en sedatie. Fibroïd grootte, menstruatiebloedingspatronen, hemoglobinegehalten en pijnscores zullen worden geëvalueerd bij aanvang en tijdens follow-up na 3 en 6 maanden. Het primaire resultaat is de vermindering van de fibroïd grootte, terwijl secundaire uitkomsten symptoomverbetering en veranderingen in hemoglobinegehalten omvatten.
Deze prospectieve casusreeks zal worden uitgevoerd in de Assiut Universitaire Ziekenhuizen, Egypte, met 20 deelnemers doorverwezen van de Gynaecologie Afdeling naar de Interventie Radiologie Eenheid. De resultaten zullen waardevolle gegevens opleveren over de klinische waarde van MWA als een baarmoederbesparend alternatief voor symptomatische baarmoederfibromen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve interventiestudie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van echogeleide microgolfablatie (MWA) voor de behandeling van vleesbomen bij premenopauzale vrouwen die een hysterectomie willen vermijden.
Vleesbomen zijn een belangrijke oorzaak van gynaecologische morbiditeit en de meest voorkomende indicatie voor hysterectomie wereldwijd. Hoewel medische en chirurgische behandelingen bestaan, ervaren veel patiënten suboptimale resultaten of geven ze de voorkeur aan minimaal invasieve, baarmoedersparende behandelingen. MWA biedt een veelbelovend alternatief, dat precieze thermische vernietiging van vleesboomweefsel biedt door gelokaliseerde energieafgifte met minimale collaterale schade.
In deze studie zullen 20 vrouwen met symptomatische vleesbomen die voldoen aan de inclusiecriteria worden gerekruteerd. Na preprocedurele evaluatie - inclusief klinische beoordeling, beeldvorming en laboratoriumonderzoek - ondergaan patiënten percutane MWA onder echogeleiding. Een microgolfnaald (1,4-1,6 mm in diameter en 15-20 cm lang) wordt in de vleesboom ingebracht, en thermische ablatie wordt toegepast gedurende 10-30 minuten afhankelijk van de laesiekenmerken.
Postprocedurele monitoring omvat echobeoordeling voor directe complicaties, met vervolgbezoeken na 3 en 6 maanden om veranderingen in vleesboomgrootte, menstruatiekenmerken, pijn en hemoglobinegehalten te evalueren.
Statistische analyse omvat beschrijvende maten en vergelijkende tests (chi-kwadraat, t-test of Wilcoxon rangsomtest). Significantie wordt vastgesteld op p ≤ 0,05. Gegevens worden geanalyseerd met STATA 13.
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en heeft ethische goedkeuring ontvangen van de Ethische Commissie van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Assiut. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers vóór inclusie.
Het verwachte resultaat is om aan te tonen dat echogeleide MWA een haalbare, veilige en effectieve minimaal invasieve therapie is voor vleesbomen, die mogelijk de levenskwaliteit van patiënten verbetert terwijl de morbiditeit geassocieerd met hysterectomie en andere chirurgische ingrepen wordt vermeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nagham N Omar, Professor
- Telefoonnummer: 20 01028820041
- E-mail: Nagham.omar@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Telefoonnummer: 20 01097385666
- E-mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypte
- Assiut University
-
Contact:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Telefoonnummer: 20 +20 1097385666
- E-mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten van 25 jaar of ouder Goede algemene gezondheid Symptomatische vleesbomen geschikt voor microgolfablatie zoals bepaald door de behandelend gynaecoloog Premenopausale status Acceptabele risico's voor algehele anesthesie of sedatie Aantal vleesbomen: minder dan 5 Grootte van vleesboom: minder dan 10 cm
Exclusiecriteria:
Lopende antistollingsbehandeling en/of bekende stollingsstoornis Chronische ziekten die contra-indiceren voor algehele anesthesie Zwangerschap Postmenopausale status 5 of meer vleesbomen Vleesboomgrootte 10 cm of groter Slechte algemene gezondheid die anesthesie of sedatie verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microwaveablatiebehandeling
Patiënten met symptomatische vleesbomen in de baarmoeder die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen een echogeleide percutane microgolf thermische ablatie (PMTA) ondergaan.
De procedure omvat de percutane inbrenging van een microgolfnaald (1,4 tot 1,6 mm diameter en 15 tot 20 cm lengte) in de vleesboom onder echogeleiding, waarbij de thermische ablatie 10 tot 30 minuten doorgaat onder IV sedatie.
Patiënten worden na 3 en 6 maanden opgevolgd om de vermindering van de grootte van de vleesboom en de verbetering van de symptomen te beoordelen.
|
Minimaal invasieve percutane microgolfthermische ablatie van symptomatische baarmoederfibromen uitgevoerd onder echogeleiding.
Na 8 uur vasten en onder aseptische omstandigheden met IV sedatie wordt een microgolfnaald (1,4-1,6 mm
diameter, 15-20 cm lengte afhankelijk van locatie en grootte van het fibroom) percutaan in het fibroom ingebracht onder echogeleiding.
Thermische ablatie wordt gedurende 10-30 minuten uitgevoerd om coagulatie necrose van het fibroomweefsel te bereiken.
Patiënten worden na enkele uren ontslagen met postoperatieve antibiotica en analgetica.
Follow-up evaluaties na 3 en 6 maanden omvatten echografie, hemoglobinewaarden en symptoomevaluatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grootte van uterusmyomen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Beoordeling van baarmoederfibroomafmetingen (volume/diameter) gemeten door middel van echografie om de effectiviteit van microgolfablatie bij het verminderen van de fibroomgrootte te evalueren.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Menstrueel Bloedverlies
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Beoordeling van de ernst van menstruatiebloedingen gemeten aan de hand van het aantal maandverbanden/luiers dat tijdens de menstruatie wordt gebruikt en het aantal dagen van de menstruatie.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na interventie
|
Beoordeling van hemoglobine (Hb)-gehalte door middel van volledig bloedbeeld (CBC) om verbetering van bloedarmoede gerelateerd aan vleesboom-geassocieerd bloedverlies te evalueren.
|
Baseline en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ultrasound in uterine fibroids
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .